Undersøgelse af furazidin og clindamycin til behandling af bakteriel vaginose hos kvinder med denne infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger bakteriel vaginose, som er en tilstand i skeden forårsaget af en ubalance i de naturlige bakterier. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger: furazidin vaginaltabletter og clindamycin vaginalcreme. Furazidin er et antibakterielt lægemiddel, mens clindamycin er et antibiotikum. Begge lægemidler anvendes lokalt i skeden. Formålet med undersøgelsen er at vise, at behandling med furazidin vaginaltabletter er lige så effektiv som behandling med clindamycin vaginalcreme.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får furazidin vaginaltabletter og den anden gruppe får clindamycin vaginalcreme. Behandlingen varer i syv dage. Efter behandlingens afslutning vil deltagerne blive undersøgt flere gange for at vurdere, om behandlingen har virket. Den første kontrol finder sted omkring dag otte til ti efter behandlingsstart, hvor lægen undersøger, om symptomerne er forsvundet. Herefter følger yderligere kontrolbesøg for at vurdere behandlingens langsigtede effekt og for at se, om tilstanden kommer tilbage. Deltagerne vil blive fulgt i op til omkring tretten til fjorten uger efter behandlingens afslutning.

Under hele forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, uanset om de er relateret til lægemidlet eller ej. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet gennem hele forløbet ved hjælp af en skala. Under behandlingsperioden skal deltagerne undgå at bruge andre produkter i skeden. Undersøgelsen vil registrere, hvor mange deltagere der bliver helbredt efter behandlingen, og hvor mange der oplever, at bakteriel vaginose kommer tilbage inden for de tolv ugers opfølgning.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlinger gennem lodtrækning. Du vil enten modtage furazidin vaginaltabletter eller clindamycin vaginalcreme.

Hvis du får furazidin, vil du bruge vaginaltabletter på 5 mg. Hvis du får clindamycin, vil du bruge vaginalcreme med 2% styrke.

Begge lægemidler skal indføres i skeden som anvist af lægen.

Du skal undgå at bruge andre produkter i skeden under behandlingsperioden, herunder sæddræbende midler, kondomer og tamponer.

2 Besøg 3 – Kontrol af behandlingsresultat

Dette besøg finder sted 8 til 10 dage efter behandlingens start.

Lægen vil undersøge, om behandlingen har virket ved at kontrollere, om symptomerne er forsvundet.

Undersøgelsen omfatter kontrol af udflåd, en lugttest og mikroskopisk undersøgelse af celler.

3 Besøg 4 – Opfølgning

Dette besøg finder sted 21 til 30 dage efter behandlingens start.

Lægen vil foretage en vurdering ved hjælp af Nugent score, som er en metode til at måle bakteriebalancen i skeden.

Der vil blive kontrolleret, om behandlingsresultatet er vedvarende.

4 Besøg 5 – Langtidsopfølgning

Dette besøg finder sted mindst 13 eller 14 uger efter behandlingens afslutning.

Lægen vil kontrollere, om der er sket tilbagefald af bakteriel vaginose inden for de første 12 uger efter behandlingen.

Du vil blive bedt om at vurdere din livskvalitet på en skala.

Der vil løbende blive registreret eventuelle bivirkninger gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, det vil sige en tilladelse til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelser bliver udført.
  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Du skal have bakteriel vaginose, som er en ubalance i skeden mellem gode og dårlige bakterier. Diagnosen skal være stillet ved hjælp af Amsels kriterier, som er en standardmetode til at fastslå denne tilstand.
  • Du skal have en negativ PAP-test inden for de sidste 12 måneder. Dette er en celleprøve fra livmoderhalsen, der viser, at du ikke har præcancerøse forandringer eller kræft. Hvis du ikke har en sådan test, vil den blive udført under screeningen. Hvis resultatet er ASCUS, som betyder uklare celler, skal testen gentages.
  • Du skal have en negativ graviditetstest før deltagelse i undersøgelsen.
  • Du må ikke amme eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention, som virker i mere end 99% af tilfældene. Dette kan være p-piller, hormonspiral, p-plaster eller lignende metoder, eller du skal afholde dig fra samleje. Dette gælder fra screeningen og indtil den sidste opfølgningsvisit.
  • Du skal være villig til ikke at bruge produkter i skeden i behandlingsperioden, såsom kondomer, tamponer eller andre produkter.
  • Du skal have et positivt resultat af BV blue test, som er en test, der bekræfter bakteriel vaginose.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Undersøgelsen er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage
  • Undersøgelsen omfatter kun voksne kvinder i den fødedygtige alder, så andre aldersgrupper kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stella-Gyn s.r.o. Vodňany Tjekkiet
Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o. Plzen 2-Slovany Tjekkiet
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Zdrowia Kobiety KOMED Sp. z o.o. Kielce Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medem Wilk Sp. j. Katowice Polen
GYNORD plus s.r.o. Ostrava Tjekkiet
EliteGyn s.r.o. Trenčín Slovakiet
NZOZ Zieniewicz Medical – Zoulikha Jabiry Zieniewicz Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medon Clinical Research Sp. z o.o. Warszawa Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Terpa Sp. z o.o. sp.k. Lublin Polen
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Scm Sp. z o.o. Krakow Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Stdbcumjwzcmqny Pvpthsny Godshzhgwucfmt Jmexex Tfmynxapesm sckzj Białystok Polen
Gidehx sxgukz Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Gzajvkktbu Rbxrrvam Szp z oiym Wrocław Polen
Cckpwja Mtopgddk Hjkx Cuikwn Lublin Polen
Abdglvo Ogirtifxuac Ulxsrjbnodwlw Sgsvqr Siena Italien
Pnafhfd Sbb z okve Katowice Polen
Scnfnqqornlapwcii Slo z okkc Będzin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Furazidin er et lægemiddel, der bruges som vaginaltablet til lokal behandling af bakteriel vaginose. I dette forsøg undersøges det, om furazidin kan være lige så effektivt som den sammenlignende behandling til at behandle denne infektion i skeden.

Clindamycin er et antibiotikum, der bruges som vaginalcreme til lokal behandling af bakteriel vaginose. Det er en etableret behandling, der virker ved at bekæmpe de bakterier, som forårsager infektionen i skeden.

Undersøgte sygdomme:

Bacterial vaginosis – Bacterial vaginosis er en tilstand, hvor den normale balance af bakterier i skeden forstyrres. Den naturlige mængde af gavnlige mælkesyrebakterier falder, mens andre bakterietyper vokser i antal. Dette fører til unormal udflåd fra skeden, som ofte har en ubehagelig lugt. Tilstanden er ikke en seksuelt overført infektion, men kan forekomme hyppigere hos seksuelt aktive kvinder. Bacterial vaginosis kan forsvinde af sig selv, men den kan også vende tilbage. Symptomerne omfatter tynd, gråhvid udflåd og en fiskagtig lugt, især efter samleje.

Forsøgs-ID:
2024-515332-80-00
Protokolkode:
FUR-05-24
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af chlorhexidin, metronidazol og FB301 til behandling af kvinder med bakteriel vaginose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af behandling af ubalance i skeden hos gravide med høj risiko for for tidlig fødsel ved brug af clotrimazol, metronidazol, azithromycin og en lægemiddelkombination.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig