Undersøgelse af chlorhexidin, metronidazol og FB301 til behandling af kvinder med bakteriel vaginose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler behandling af bakteriel vaginose, som er en ubalance i de naturlige bakterier i skeden. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan en kombination af forskellige midler påvirker sammensætningen af de gode bakterier i skeden. Deltagerne kan modtage chlorhexidin, som er en væske til lokal brug, og eller metronidazol, som er en medicin, der tages som en tablet. Herefter gives behandlingen FB301, som er en kapsel med gavnlige bakterier.

Undervejs i forløbet vil der blive indsamlet prøver for at holde øje med mikrobiomet, hvilket er betegnelsen for de mange forskellige mikroorganismer, der lever i skeden. Man undersøger specifikt mængden af sunde bakterier som Lactobacillus crispatus og Lactobacillus jensenii for at se, om behandlingen kan genoprette den naturlige balance. Der vil løbende blive foretaget målinger for at følge udviklingen over en periode på 10 uger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde i alderen 18 til 45 år, som stadig har din menstruation (præmenopausal).
  • Du skal have bakteriel vaginose, som er en ubalance i de naturlige bakterier i skeden. Dette skal bekræftes ved, at du har symptomer som usædvanlig udflåd eller en fiskelugt, og at en læge har målt en bestemt bakterieaktivitet (kaldet en Nugent Score på 7 eller højere) via en prøve.
  • Du skal være villig til at gennemgå vaginal rengøring og behandlinger, herunder selv at indsætte det medicinske produkt i skeden derhjemme.
  • Du skal acceptere ikke at have vaginalt samleje (sex gennem skeden) fra den første behandling og indtil den første vigtige kontrol efter 3 uger.
  • Du skal acceptere ikke at bruge produkter som tamponer, menstruationskopper, sexlegetøj, vaske-produkter til skeden, glidecreme eller andre produkter i skeden i perioden fra den første behandling og indtil kontrollen efter 3 uger.
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelserne og møde op til de planlagte besøg.
  • Du må ikke have ændret din medicinske tilstand eller din nuværende behandling undervejs.
  • Du skal være i god fysisk og psykisk sundhed, vurderet af en læge.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og vægt) må højst være 37.
  • Hvis du bruger prævention (som piller, plastre, indsprøjtninger eller hormonelle spiraler), skal du være villig til ikke at skifte metode under forsøget. Hvis du ikke bruger hormonel prævention, må du ikke starte på det under forsøget, men du skal bruge kondom efter den første kontrolperiode.
  • Du skal have en regelmæssig menstruationscyklus eller være udeblevet for menstruation i mindst 3 måneder på grund af brug af hormonprævention.
  • Du skal være villig til at svare på spørgsmål om din reproduktive og seksuelle aktivitet samt brug af produkter i skeden.
  • Du skal være villig til selv at tage prøver (som f.eks. en vatpind med væske fra skeden) både på klinikken og derhjemme.
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at have fået fuld information om forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har et kendt immunforsvarsproblem, hvilket betyder, at dit krops forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt, herunder hvis det skyldes medicin.
  • Hvis du har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer eller kosttilskud inden for de sidste to uger (eller en længere periode afhængig af medicinens virkning), medmindre lægen vurderer, det er okay.
  • Hvis du er i behandling med forsøgsmedicin, som er medicin, der stadig er ved at blive testet.
  • Hvis du har brugt antibiotika (medicin mod bakterier) enten i kroppen eller som en creme/gel i skeden inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis du er i gang med en anden behandling mod bakterier, som ikke skyldes din bakterielle vaginose.
  • Hvis dine laboratorietests (blodprøver eller urinprøver) viser usunde eller unormale værdier.
  • Hvis du tester positivt for HBsAg (Hepatitis B), HCV (Hepatitis C) eller HIV (en virus der påvirker immunforsvaret).
  • Hvis du tester positivt for syfilis, som er en kønssygdom forårsaget af bakterier.
  • Hvis din blodtryk eller din puls (hvor hurtigt dit hjerte slår) er unormalt.
  • Hvis din kropstemperatur målt i øret er under 35,5°C eller over 37,6°C.
  • Hvis du er gravid, ammer, har været gravid inden for de sidste 2 måneder, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Hvis du ikke må få medicinen metronidazol eller klorhexidin på grund af allergi eller andre helbredsmæssige årsager.
  • Hvis du har brugt et kobberspiral (et lille redskab placeret i livmoderen til prævention) inden for de sidste 12 uger.
  • Hvis du har brugt probiotika (gode bakterier), præbiotika eller symbiotika (produkter der støtter bakteriefloraen) i skeden eller som tabletter inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis du har givet meget blod eller plasma (den flydende del af blodet) inden for de sidste uger eller måneder.
  • Hvis du har en historik med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Hvis du arbejder for firmaet, der laver studiet, eller for de organisationer, der hjælper med at udføre det.
  • Hvis der er andre forhold, som lægen mener kan forstyrre undersøgelsen eller dine resultater.
  • Hvis du tester positivt for alkohol eller euforiserende stoffer på den første dag med behandling.
  • Hvis du har en sygdom, der kræver, at du jævnligt skal bruge antibiotika.
  • Hvis du har sociale, medicinske eller psykiatriske tilstande, der gør det svært at følge studiets regler.
  • Hvis du har en historik med gynækologiske kræftformer eller andre problemer med kvindelige kønsorganer, som lægen vurderer gør det umuligt at deltage.
  • Hvis en fysisk undersøgelse eller en gynækologisk undersøgelse viser noget, der gør det uhensigtsmæssigt at deltage.
  • Hvis du har andre infektioner i skeden eller på kønsorganerne, såsom svamp, trichomonas, chlamydia, gonorré eller herpes.
  • Hvis du har andre tilstande i skeden eller på kønsorganerne, som kan gøre det svært for lægerne at se, om den nye behandling virker.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CRS Clinical Research Services Management GmbH Berlin Tyskland
Cgn Cmdjuucv Rsinxilz Snznfrll Myquaftb Gwah Mannheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.03.2026

Forsøgssteder

Klorhexidin anvendes som en væske, der skal påføres i skeden for at rense og desinficere området.

Metronidazol er en medicin, der tages som en tablet gennem munden for at bekæmpe bakterier.

FB301 er en kapsel, der indsættes i skeden og indeholder gode bakterier, som skal hjælpe med at genoprette den naturlige balance i skeden.

Undersøgte sygdomme:

Bacterial vaginosis – Dette er en tilstand, hvor balancen af bakterier i skeden ændrer sig. De sunde mælkesyrebakterier bliver færre, mens andre typer bakterier vokser frem og overtager. Denne ubalance kan medføre ændringer i det naturlige miljø i skeden. Tilstanden udvikler sig ved, at de gavnlige bakterier mister deres dominerende rolle.

Forsøgs-ID:
2025-524362-20-00
Protokolkode:
FRB-004
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af furazidin og clindamycin til behandling af bakteriel vaginose hos kvinder med denne infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Italien Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af behandling af ubalance i skeden hos gravide med høj risiko for for tidlig fødsel ved brug af clotrimazol, metronidazol, azithromycin og en lægemiddelkombination.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig