Sammenligning af to behandlinger (177Lu-edotreotide og everolimus) til patienter med neuroendokrine svulster i lunger og thymus

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuroendokrine tumorer i lungerne og brystkirtlen. Neuroendokrine tumorer er en type kræft, der starter i celler, som producerer hormoner og frigiver dem i blodet. Disse tumorer kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder lungerne og brystkirtlen, som er et lille organ bag brystbenet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for disse tumorer hos patienter, hvor sygdommen er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation.

De to behandlinger, der sammenlignes, er 177Lu-edotreotide og everolimus. 177Lu-edotreotide er en type peptidreceptor radionuklidterapi, som er en målrettet strålebehandling, der leverer radioaktive partikler direkte til kræftcellerne gennem særlige receptorer på tumorernes overflade. Everolimus er et tablet-lægemiddel, der blokerer visse signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og dele sig. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at forsinke sygdommens progression.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 177Lu-edotreotide eller everolimus. De patienter, der får 177Lu-edotreotide, vil modtage behandlingen som indsprøjtninger på hospitalet med regelmæssige mellemrum, mens de, der får everolimus, vil tage tabletter dagligt. Alle deltagere vil have regelmæssige lægebesøg og scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og symptomer gennem hele behandlingsforløbet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 177Lu-edotreotide behandling eller everolimus tabletter. Dette sker ved lodtrækning, som du ikke kan påvirke.

Hvis du bliver tildelt 177Lu-edotreotide gruppen, vil du modtage denne behandling som infusion direkte i blodbanen. Hvis du bliver tildelt everolimus gruppen, vil du tage tabletter dagligt.

2 177Lu-edotreotide behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage 177Lu-edotreotide som en infusion, hvilket betyder at medicinen gives langsomt direkte i din blodåre gennem et drop.

Før hver infusion med 177Lu-edotreotide vil du modtage en arginin-lysin opløsning som infusion. Denne opløsning indeholder l-lysin hydrochlorid og l-arginin hydrochlorid, som hjælper med at beskytte dine nyrer under behandlingen.

Du vil modtage i alt 4 behandlinger med 177Lu-edotreotide. Hver behandling gives med 8 ugers mellemrum.

Hele behandlingsforløbet med 177Lu-edotreotide vil derfor vare cirka 6 måneder.

3 everolimus behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil tage Afinitor 10 mg tabletter dagligt. Afinitor er handelnavnet for medicinen everolimus.

Du skal tage 1 tablet på 10 mg hver dag på samme tidspunkt hver dag.

Du vil fortsætte med at tage tabletterne dagligt, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studieperioden vil du have regelmæssige aftaler til kontrol og overvågning af din behandling.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Du vil få foretaget billedundersøgelser (scanninger) for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere din sygdomsudvikling ved hjælp af specielle kriterier kaldet RECIST v1.1, som er standardregler for at måle, om tumorer vokser, skrumper eller forbliver stabile.

5 rapportering af symptomer og livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan du har det generelt.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din dagligdag og livskvalitet.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller nye symptomer til dit behandlingsteam.

6 opfølgning og behandlingsevaluering

Studiet vil måle progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, der går fra du starter behandlingen, til din sygdom forværres eller spreder sig yderligere.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom viser tegn på forværring ifølge billedundersøgelserne, eller indtil bivirkninger gør det nødvendigt at stoppe.

Hvis du er i everolimus gruppen, vil behandlingen fortsætte dagligt, så længe den virker og du tåler den godt. Hvis du er i 177Lu-edotreotide gruppen, vil du modtage de 4 planlagte behandlinger over 6 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en neuroendokrin tumor (en type kræft der vokser langsomt) i lungerne eller thymus (et organ i brystet), som er vel eller moderat udviklet
Din kræft skal være metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden (ikke kan fjernes med operation)
Du skal have brug for systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen)
Du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter med minimal eller ingen begrænsning
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
- Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
- Tilstrækkeligt niveau af røde blodlegemer
- Normal leverfunktion
- Normal nyrefunktion
Din tumor skal være synlig og målbar på scanninger
Din kræft skal have vist tegn på vækst inden for de sidste 12 måneder
Alle dine kræftknuder skal være somatostatinreceptor positive (reagerer på en bestemt type scanning)
Du må højst have fået 2 tidligere systemiske kræftbehandlinger
Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
- Have en negativ graviditetstest
- Bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter
- Ikke amme eller donere æg under undersøgelsen og i 7 måneder efter
Hvis du er mand, skal du:
- Bruge kondom eller afholde dig fra sex under behandlingen og i 6 måneder efter
- Ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter
Du må ikke deltage i andre behandlingsundersøgelser samtidig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade barnet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder at de ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din lever, som betyder at den ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit knoglemarv – det er stedet i dine knogler hvor der dannes nye blodceller
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling af mere end 25% af dit knoglemarv tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har anden kræft som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme som ikke er stabile
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder at dit blodsukker ikke kan holdes på et normalt niveau
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke kan behandles
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med somatostatin analoger – det er særlige lægemidler der ligner hormoner i kroppen – inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få taget de særlige scanninger der kræves til undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller skrive under på samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
Aix Marseille University	Marseille	Frankrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Rom	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Vall D Hebron Institute Of Oncology	Barcelona	Spanien
Cbsihnfri Uofmgrpgmqdplq Stdlwhggf	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ihbxgkxs Refyafaif Pee Ld Snjhqr Dae Tedluz Dlpg Asjbzdg Ihjl Sjlirg	Meldola	Italien
Icwvzonr Rclhguxq Dt Caoowk Dx Mrlefwzpczq	Montpellier	Frankrig
Izvtxawu Cmrygt Dklbdpzqcuwssolzh	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Ucxpkglmhn Ox Akknkun	Edegem	Belgien
Aorzgai Uqa Ikopg Dk Reodgp Ewqxac	Reggio Emilia	Italien
Chxczl Hvbceklmceb Udobaymufcijc Dk Dcehb	Dijon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.09.2023
Frankrig	rekrutterer	01.09.2023
Italien	rekrutterer	01.09.2023
Spanien	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

177Lu-edotreotide er en radioaktiv behandling, der bruges til at behandle visse typer kræftsvulster. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der bindes til specielle receptorer på kræftcellerne og ødelægger dem indefra. Behandlingen gives som en indsprøjtning i blodet og er designet til at målrette kræftceller, mens den skåner raske celler så meget som muligt.

Everolimus er et lægemiddel i tabletform, der blokerer visse signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og sprede sig. Det virker ved at hæmme et protein, der hjælper kræftceller med at overleve og formere sig. Dette lægemiddel tages gennem munden og hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræfttumorer.

Neuroendokrine tumorer i lungerne – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de neuroendokrine celler i lungerne. Disse celler producerer normalt hormoner og findes spredt i lungevevet. Tumoren opstår, når disse celler begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen kan være opdelt i forskellige grader afhængigt af, hvor aggressivt cellerne vokser. Vel til moderat differentierede tumorer betyder, at kræftcellerne stadig ligner normale celler til en vis grad. Tumoren kan vokse langsomt og sprede sig til andre dele af kroppen over tid.

Neuroendokrine tumorer i thymus – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår i thymuskirtelenens neuroendokrine celler. Thymus er en lille kirtel placeret bag brystbenet, som er vigtig for immunsystemets udvikling. De neuroendokrine celler i thymus kan begynde at dele sig unormalt og danne en tumor. Ligesom lungernes neuroendokrine tumorer kan disse også klassificeres efter deres differentieringsgrad. Vel til moderat differentierede tumorer vokser typisk langsommere end dårligt differentierede former. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2022-502154-13-00

Protokolkode:

GETNE-T2217

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to behandlinger (177Lu-edotreotide og everolimus) til patienter med neuroendokrine svulster i lunger og thymus

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?