Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to bedøvelsesmetoder og deres påvirkning på hjernens udvikling hos børn under 2 år ved længerevarende operationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af forskellige bedøvelsesmetoder på den langsigtede hjerneutvikling hos små børn. Studiet sammenligner to forskellige måder at give bedøvelse på: den ene metode bruger en standarddosis af sevofluran, som er et bedøvelsesmiddel, der gives som gas. Den anden metode bruger en lavere dosis sevofluran kombineret med to andre lægemidler kaldet dexmedetomidin og remifentanil. Formålet med studiet er at finde ud af, om den kombinerede behandling med lavere dosis sevofluran sammen med de to andre lægemidler kan give bedre resultater for børnenes kognitive udvikling end standardbehandlingen.

Studiet omfatter børn under 2 år, som skal have operationer, der varer mindst 2 timer. Disse operationer kan være forskellige typer som ansigts- og kranieoperationer, brystoperationer, maveoperationer, urinvejsoperationer, knogle- og ledoperationer eller hjerneoperationer. Børnene vil blive tilfældigt tildelt en af de to bedøvelsesmetoder under deres operation. Under operationen vil læger holde øje med forskellige ting som blodtryk og hjerterytme, og efter operationen vil de måle, hvor meget smerte barnet har og hvor hurtigt barnet vågner op efter bedøvelsen.

Den vigtigste del af studiet sker, når børnene bliver 3 år gamle. På dette tidspunkt vil deres intelligens og kognitive funktioner blive testet ved hjælp af standardiserede tests, herunder Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale. Derudover vil der blive lavet forskellige andre tests for at måle sprog, opmærksomhed, hukommelse og adfærd. Disse tests hjælper med at forstå, om den ene bedøvelsesmetode er bedre end den anden til at beskytte børnenes hjerneutvikling under længere operationer.

1 Bedøvelse under operationen

Du vil blive tildelt en af to forskellige typer bedøvelse (narkose) under din operation. Den ene type bruger sevofluran i standard dosis, som er den normale måde at bedøve små børn på. Den anden type bruger en lavere dosis sevofluran kombineret med to andre medikamenter kaldet dexmedetomidin og remifentanil.

Sevofluran er en gas, du indånder gennem en maske, som får dig til at sove. Dexmedetomidin og remifentanil gives gennem et drop i din blodåre og hjælper også med at holde dig rolig og smertefri under operationen.

Din operation skal vare mindst 2 timer, og højst 6 timer, for at du kan deltage i undersøgelsen. Lægen vil overvåge dig nøje under hele operationen for at sikre, at dit blodtryk og din puls forbliver normale.

2 Overvågning efter operationen

Efter operationen vil lægen måle, hvor længe det tager dig at vågne op fra bedøvelsen. Dette kaldes restitutionszeit.

Lægen vil også vurdere, hvor mange smerter du har, ved at bruge en skala kaldet FLACC-skalaen. Denne skala måler smerter ved at se på dit ansigt, dine ben, din aktivitet, om du græder, og hvor let det er at trøste dig.

Alle bivirkninger eller problemer, der opstår under eller efter operationen, vil blive registreret og behandlet.

3 Opfølgning når du er 3 år gammel

Når du fylder 3 år, skal du gennemføre en række tests, der måler, hvordan din hjerne udvikler sig. Den vigtigste test kaldes Wechsler Preschool and Primary School Intelligence Scale, som måler din samlede intelligenskvotient (IQ).

Du skal også gennemføre andre tests, der undersøger dit sprog, din hukommelse, din opmærksomhed og din evne til at kontrollere dine handlinger. Disse tests hjælper med at forstå, hvordan din hjerne fungerer.

Dine forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din adfærd og dine daglige færdigheder. Dette kaldes tests af adaptiv adfærd og klinisk adfærd.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være under 2 år gammel
  • Dit barn skal have planlagt en operation, der forventes at vare mindst 2 timer
  • Den samlede tid på operationsstuen skal være planlagt til mindst 2,5 timer, men ikke mere end 6 timer
  • Dit barn skal have en af følgende typer operationer:
  • Operationer i ansigtet eller hovedet (som for eksempel læbe-ganespalte, som er en medfødt spalte i læben eller ganen, eller fjernelse af godartede cyster på hovedbunden)
  • Operationer i brystkassen (som for eksempel behandling af medfødte lungeproblemer eller diafragmabrok, som er når mellemgulvet mellem brystkassen og maven har et hul)
  • Operationer i maven (som for eksempel Hirschsprungs sygdom, som er en tarmsygdom hvor dele af tyktarmen ikke fungerer normalt)
  • Operationer på urinvejene (som for eksempel hypospadias, som er når urinrørsåbningen sidder det forkerte sted på pennis, eller reparation af nyreproblemer)
  • Operationer på knogler og led (som for eksempel medfødt hofteskred eller klumpfod, som er når foden er drejet ind i en unormal stilling)
  • Operationer på nervesystemet (som for eksempel reparation af rygraden eller nerveproblemer i armen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er 2 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barns operation forventes at vare mindre end 2 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke skal have bedøvelse – det betyder den medicin, der får dit barn til at sove under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan gennemføre en intelligenstest når det bliver 3 år gammelt – denne test måler barnets tænkeevne og indlæring
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en sygdom eller tilstand, der gør det umuligt at vurdere barnets kognitive funktioner – det betyder evnen til at tænke, huske og lære
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for nogen af de bedøvelsesmidler, der bruges i undersøgelsen – sevofluran, dexmedetomidin eller remifentanil
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har deltaget i denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Aupyqku Ofcuiehklcw Nqcclgari Sd Ahclxxs E Bdcony E C Aovlyj Arxctaehobm Alexandria Italien
Aiudayj Uqrxd Sogzekdbt Leqkma Dt Bfxrlqh Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sevoflurane er et bedøvelsesmiddel, der anvendes til at holde børn i søvn under operationer. Det gives som en gas, som barnet indånder gennem en maske eller et rør. I dette studie bruges sevoflurane i to forskellige måder – enten i standard dosis alene eller i lavere dosis kombineret med andre lægemidler. Sevoflurane sikrer, at barnet ikke føler smerte eller er vågen under operationen.

Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel, der hjælper med at holde børn rolige og søvnige under operationer. Det gives gennem en slange direkte ind i blodårerne. Dette lægemiddel bruges sammen med andre bedøvelsesmidler for at reducere den mængde sevoflurane, der er nødvendig under operationen. Det kan hjælpe med at mindske nogle af de bivirkninger, der kan opstå ved højere doser af andre bedøvelsesmidler.

Remifentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives gennem en slange direkte ind i blodårerne under operationen. Det virker meget hurtigt og hjælper med at sikre, at barnet ikke føler smerte. I dette studie bruges det sammen med lavdosis sevoflurane og dexmedetomidin som en alternativ måde at bedøve børn på, så der ikke er behov for så meget sevoflurane.

This study does not focus on specific diseases but rather examines the effects of different anesthesia protocols on cognitive development in young children undergoing surgery. The research compares low-dose sevoflurane/dexmedetomidine/remifentanil anesthesia versus standard dose sevoflurane anesthesia in children under 2 years of age who require surgical procedures lasting at least 2 hours. The study measures cognitive outcomes, neuropsychological function, and safety parameters, but does not involve the study of particular disease conditions that require description.

Forsøgs-ID:
2024-512385-34-00
Protokolkode:
TREX
NCT ID:
NCT03089905
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af remifentanil og rocuronium til optimering af videoassisteret laryngoskopi og intubation hos voksne patienter under generel anæstesi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Brug af lægemidlet sugammadex med og uden muskelovervågning under narkose hos børn ved planlagt operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien