Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to antibiotika (fosfomycin og cefixim) til behandling af akut bakteriel prostatitis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut bakteriel prostatitis, som er en pludselig opstået infektion i blærehalskirlen hos mænd. Sygdommen medfører symptomer som feber, problemer med vandladning og smerter. I studiet sammenlignes to forskellige mundtlige antibiotika-behandlinger: fosfomycin trometamol og cefixime. Antibiotika er lægemidler, der bekæmper bakterieinfektioner.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt disse to antibiotika-behandlinger virker til at helbrede akut bakteriel prostatitis ved at se på, om patienternes symptomer forsvinder 6-10 dage efter behandlingens afslutning. Studiet er et åbent, randomiseret og sammenlignende undersøgelse, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt vil blive tildelt en af de to behandlinger.

Deltagerne i studiet vil først have modtaget antibiotika direkte i blodbanen gennem en vene i mindst 24 timer og højst 96 timer, inden de begynder på den mundtlige behandling. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at vurdere, hvordan deres symptomer udvikler sig, og om infektionen bliver kureret. Patienterne skal have en bekræftet bakterieinfektion, der er følsom over for mindst to af de antibiotika, som bruges i studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter at have modtaget mindst 24 timer og højst 96 timer med intravenøs antibiotika (antibiotika direkte i blodbanen gennem en slange).

Du vil enten få fosfomycin trometamol tabletter eller cefixime kapsler. Valget sker ved lodtrækning og hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken behandling du får.

2 Behandling med fosfomycin trometamol (gruppe 1)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, skal du tage 3 gram fosfomycin trometamol hver 72. time (hver tredje dag).

Behandlingen fortsætter i 14 dage i alt.

Du skal tage medicinen gennem munden som tabletter.

3 Behandling med cefixime (gruppe 2)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, skal du tage 400 mg cefixime to gange dagligt.

Behandlingen fortsætter i 14 dage i alt.

Du skal tage medicinen gennem munden som kapsler.

4 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil din tilstand blive overvåget for at vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal følge alle instruktioner nøje og tage medicinen som foreskrevet.

Eventuelle ændringer i dine symptomer vil blive registreret.

5 Afslutning af behandling

Efter 14 dages behandling stoppes medicinen.

Din tilstand vil blive vurderet for at se, om behandlingen har været effektiv.

Alle dine oprindelige symptomer relateret til urinvejsinfektion og feber vil blive kontrolleret.

6 Opfølgning efter behandling

6-10 dage efter behandlingen er slut, vil du få en klinisk vurdering.

Formålet er at afgøre, om behandlingen har ført til klinisk helbredelse, hvilket betyder, at alle dine oprindelige lokale og systemiske febersymptomer relateret til urinvejsinfektionen er forsvundet.

Obstruktive urinvejssymptomer (problemer med at lade vandet) kan stadig være til stede, hvis lægen vurderer, at de ikke skyldes infektionen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand (født som mand) og være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut bakteriel prostatitis (pludselig infektion i blærehalskirtel), hvilket betyder at alle følgende forhold skal være opfyldt:
    • Du har pludselig fået problemer med vandladning (irritation og/eller blokering)
    • Du har feber på mindst 37,8°C
    • Der er fundet bakterier og/eller hvide blodlegemer i din urinprøve uden massage af blærehalskirtlen
    • Du har ikke tegn på pyelonephritis (nyrebækkenbetændelse), hvilket betyder ingen ømhed i siden af ryggen
  • Du skal have fået passende antibiotika gennem en blodåre i mindst 24 timer, men højst 96 timer
  • Der skal være fundet specifikke bakterier kaldet enterobakterier i din urinkultur med mere end 1000 bakterier per ml, eller i din blodprøve, og disse bakterier skal være følsomme over for mindst to af følgende lægemidler: ciprofloxacin, fosfomycin eller cefixime
  • Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens krav, instruktioner og begrænsninger
  • Du skal sandsynligvis kunne gennemføre hele undersøgelsen som planlagt
  • Du skal anses for at være en passende kandidat til at deltage i en klinisk undersøgelse med oral medicin (fx ikke have aktiv misbrugsproblematik, akut alvorlig organsygdom eller planlagt længerevarende arbejdsophold i udlandet)
  • Du må ikke opfylde nogen af de forhold, der udelukker deltagelse, og du skal kunne give samtykke til dataindsamling og analyse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk bakteriel prostatitis, som betyder en langvarig betændelse i blærehalskirten forårsaget af bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har abakteriel prostatitis, som er betændelse i blærehalskirten uden bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har asymptomatisk bakteriuri, som betyder bakterier i urinen uden symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for urinvejsinfektioner end akut bakteriel prostatitis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sepsis eller septisk shock, som er alvorlige tilstande hvor infektionen spreder sig i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har prostata absces, som er en pusansamling i blærehalskirlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har strukturelle abnormiteter i urinvejene, som er misdannelser eller forandringer i nyrerne, urinlederen eller blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har urinretention, som betyder at du ikke kan lade vandet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt med en kreatinin clearance under 30 ml/min, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller levercirrose, som er sygdomme der påvirker leverens funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom eller allergisk over for studiemedicinen eller lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke hjertets rytme sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en QT-forlængelse på dit EKG, som er en bestemt type hjerterymeforstyrrelse vist på hjertediagrammet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 48 timer, medmindre behandlingen var ineffektiv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som forskerne vurderer kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella Calella Spanien
Hwfpmcsm Sxql Runkbbi Gewvsteu Hkhpuorsssrhf Barcelona Spanien
Hxbwjwnu Dy Sadx Pki I Smhkr Tzgbr Tarragona Spanien
Hmfozekf Ugjxlpinzdpb Meccpg Mollet del Vallès Spanien
Pfon Tmbwl Hcdecovm Ungwgcuuxlcf Sabadell Spanien
Hpmsstjm Vgcn djlaxytc Barcelona Spanien
Hszneryw dv Paenmgd Palamós Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
28.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fosfomycin Trometamol er et antibiotikum, der tages gennem munden som tabletter eller pulver. Dette lægemiddel virker ved at angribe bakterier og forhindre dem i at vokse og formere sig. Det bruges til at behandle bakterieinfektioner i urinvejene, herunder prostata. I dette studie gives det for at se, hvor godt det kan helbrede akut bakteriel prostatitis, som er en smertefuld betændelse i prostatakirtlen forårsaget af bakterier.

Cefixime er også et antibiotikum, der tages gennem munden som tabletter eller suspension. Det tilhører en gruppe antibiotika kaldet cefalosporiner, som virker ved at ødelægge bakteriecellernes væg. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige typer bakterieinfektioner, herunder dem der påvirker urinvejene og prostata. I studiet sammenlignes det med fosfomycin trometamol for at finde ud af, hvilket der er mest effektivt til behandling af akut bakteriel prostatitis.

Undersøgte sygdomme:

Akut bakteriel prostatitis – Dette er en pludselig opstået bakteriel infektion i blærehalskirtlen hos mænd. Sygdommen udvikler sig hurtigt og forårsager betændelse i prostatakirtlen på grund af bakterier, der trænger ind i vævet. Patienter oplever typisk feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer sammen med problemer med vandladning. Vandladningen kan blive smertefuld, hyppig eller besværlig, og der kan opstå en følelse af ufuldstændig tømning af blæren. Sygdommen kan også forårsage smerter i underlivet, i området mellem pungen og endetarmen, samt rygsmerter. Hvis tilstanden ikke behandles, kan infektionen forværres og spredes til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513465-39-00
Protokolkode:
CEFOSPROST
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kortere (7 dage) vs længere (14 dage) ciprofloxacin-behandling af alvorlige urinvejsinfektioner hos mænd

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Undersøgelse af fosfomycin-behandling mod akut bakteriel prostatitis med resistent E. coli

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien