Undersøgelse af fosfomycin-behandling mod akut bakteriel prostatitis med resistent E. coli

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut bakteriel prostatitis, som er en alvorlig infektion i prostatakirtlen hos mænd. Prostatakirtlen er en lille kirtel, der omgiver urinrøret hos mænd og producerer væske, der er en del af sæden. Infektionen er forårsaget af bakterien Escherichia coli, som ofte er modstandsdygtig over for flere forskellige antibiotika, hvilket gør behandlingen udfordrende. I studiet anvendes medicinen fosfomycin-trometamol, som gives gennem munden som tabletter eller pulver, der opløses i vand.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt fosfomycin-trometamol er til behandling af denne type bakterieinfektion sammenlignet med andre godkendte behandlingsmuligheder som ciprofloxacin eller cotrimoxazol. Studiet sammenligner to grupper mænd: en gruppe, der får fosfomycin-trometamol gennem munden, og en kontrolgruppe, der får standard behandling med andre antibiotika. Alle deltagere har haft positive bakteriekulturer fra urin eller blod, som viser tilstedeværelse af Escherichia coli bakterien.

Under studiet modtager deltagerne først antibiotika gennem en vene i 1-5 dage for at stabilisere deres tilstand, hvorefter de skifter til behandling gennem munden. Deltagerne i behandlingsgruppen får fosfomycin-trometamol tabletter, mens kontrolgruppen fortsætter med konventionel antibiotikabehandling. Læger overvåger deltagernes tilstand og tager regelmæssige prøver for at vurdere, hvor godt behandlingen virker mod infektionen og for at sikre, at bakterierne forsvinder fra kroppen.

1 Indledende vurdering og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du har akut bakteriel prostatitis (betændelse i blærehalskirtlen) forårsaget af Escherichia coli bakterier.

Der vil blive taget urinprøver og muligvis blodprøver for at identificere bakterien og teste dens følsomhed over for forskellige antibiotika.

Hvis bakterien er multiresistent (modstandsdygtig over for mange almindelige antibiotika), men følsom over for fosfomycin, vil du modtage fosfomycin-behandling.

Hvis bakterien er følsom over for standard antibiotika, vil du blive behandlet med ciprofloxacin eller cotrimoxazol som kontrolgruppe.

2 Initial antibiotika-behandling gennem venen

Du vil først modtage antibiotika direkte i blodbanen gennem en intravenøs infusion (drop).

Denne behandling vil vare mellem 1 til 5 dage, afhængigt af hvordan din tilstand forbedres.

Det anvendte antibiotikum vil være et, som bakterien er følsom over for i laboratorietests.

Du vil blive overvåget for at sikre, at din tilstand stabiliseres og forbedres.

3 Skift til oral behandling

Når din tilstand er klinisk stabil efter den indledende behandling gennem venen, vil behandlingen blive skiftet til tabletter, som du kan tage gennem munden.

Hvis du er i fosfomycin-gruppen, vil du modtage fosfomycin-trometamol tabletter.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage enten ciprofloxacin eller cotrimoxazol tabletter.

Lægen vil beslutte det præcise lægemiddel og dosis baseret på bakteriens følsomhed og din tilstand.

4 Opfølgning og vurdering af behandlingseffekt

Du vil blive fulgt tæt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Der vil blive taget nye urinprøver og muligvis blodprøver for at kontrollere, om bakterien er forsvundet.

Din symptomforbedring vil blive vurderet, herunder smerter, feber og andre tegn på betændelse.

Eventuelle bivirkninger fra medicinen vil blive registreret og overvåget.

5 Sammenligning af behandlingsresultater

Resultaterne fra din behandling vil blive sammenlignet med andre deltagere i studiet.

Hvis du modtog fosfomycin, vil dine resultater blive sammenlignet med dem, der modtog standard antibiotika-behandling.

Dette vil hjælpe med at bestemme, om fosfomycin er lige så effektivt som traditionelle behandlinger til multiresistente bakterieinfektioner i blærehalskirtlen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand, der er 18 år eller ældre
Du skal have akut bakteriel prostatitis – dette er en pludselig opstået betændelse i blærehalskirrtlen forårsaget af bakterier
Du skal have en positiv urinkultur – dette er en laboratorietest, der viser, at der er bakterier i urinen
Du skal have bakterien Escherichia coli fundet i urinen eller blodet – dette er en almindelig type bakterie, der kan forårsage infektioner
Hvis du er i behandlingsgruppen: bakterien skal være multiresistent – det betyder, at bakterien ikke kan behandles med mange almindelige antibiotika
Hvis du er i kontrolgruppen: bakterien skal være følsom over for almindelige antibiotika som ciprofloxacin eller cotrimoxazol – disse er typer af medicin, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for fosfomycin-trometamol eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for andre antibiotika, der bruges til at behandle urinvejsinfektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke kan behandle lægemidler ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke virkningen af studielægemidlet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner udover prostatainfektionen
Du kan ikke deltage, hvis du har immunsystemproblemer, hvilket betyder at dit forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona	Barcelona	Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa	Terrassa	Spanien
Plnl Tidox Hpihcqwh Ubdbyztbevel	Sabadell	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	10.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fosfomycin

Fosfomycin-tromethamol er et antibiotikum, der tages gennem munden som tabletter eller pulver. Dette lægemiddel virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. I dette studie bruges det til at behandle alvorlige bakterieinfektioner i blærehalskirlen (prostata) hos mænd. Fosfomycin-tromethamol er særligt nyttigt til at bekæmpe bakterier, der er blevet resistente over for mange andre typer antibiotika, hvilket betyder, at andre lægemidler ikke længere virker mod dem.

Godkendte terapeutiske alternativer refererer til andre antibiotika-behandlinger, der allerede er officielt godkendt til behandling af bakterieinfektioner i blærehalskirlen. Disse lægemidler bruges til sammenligning i studiet for at se, hvor godt fosfomycin-tromethamol virker. Disse alternative behandlinger gives til patienter, hvis bakterieinfektioner stadig reagerer på standard antibiotika-behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Akut bakteriel prostatitis – En akut betændelsestilstand i prostatakirtlen forårsaget af bakterier, især Escherichia coli. Sygdommen opstår pludseligt og karakteriseres ved kraftige smerter i bækkenområdet, feber og problemer med vandladning. Bakterierne spreder sig typisk fra urinvejene til prostatakirtlen og forårsager en intens inflammatorisk reaktion. Patienter oplever ofte smertefuld vandladning, hyppig trang til at lade vandet og kan have feber og kulderystelser. Tilstanden kan også medføre smerter i underlivet, lysken eller den nederste del af ryggen. Nogle bakteriestammer kan være resistente over for flere forskellige antibiotika, hvilket gør behandlingen mere kompleks.

Forsøgs-ID:

2024-520012-18-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af fosfomycin-behandling mod akut bakteriel prostatitis med resistent E. coli

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?