Sammenligning af strålebehandling med eller uden hormonterapi hos mænd med mellem/høj risiko prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatakræft hos patienter med mellem til høj risiko sygdom. Sygdommen opstår i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige kønsapparat. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: SBRT, som er en form for strålebehandling der leverer høje doser stråling meget præcist til kræftområdet, og SBRT kombineret med sTAD, som er kortvarig hormonbehandling der blokerer mandlige hormoner som kan få kræften til at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge 3-års bNED overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på tilbagevendende sygdom målt ved blodprøver. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten strålebehandling alene eller strålebehandling kombineret med hormonbehandling. Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Alle deltagere skal have bekræftet prostat adenokarcinom gennem vævsprøver, og sygdommen må ikke have spredt sig til lymfeknuder eller andre organer. Dette bekræftes gennem scanninger med PSMA PET-CT, som er en særlig type scanning der kan spore kræftceller meget præcist. Studiet vil hjælpe med at afgøre, hvilken behandling der giver den bedste langsigtede kontrol med sygdommen for patienter med denne type prostatakræft.

1 Indledende behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil modtage strålebehandling kombineret med hormonbehandling.

Den anden gruppe vil kun modtage strålebehandling uden hormonbehandling.

2 Strålebehandling (SBRT)

Du vil modtage en særlig type strålebehandling kaldet SBRT (stereotaktisk kropsbestråling).

Denne behandling er mere præcis og koncentreret end almindelig strålebehandling.

Behandlingen målretter direkte mod prostatakræftcellerne.

3 Hormonbehandling (hvis tildelt)

Hvis du er tildelt gruppen med hormonbehandling, vil du modtage medicin kaldet bicalutamid.

Dette lægemiddel blokerer mandlige hormoner, der kan få kræftcellerne til at vokse.

Behandlingen gives som tabletter, du tager gennem munden.

4 Løbende overvågning og kontrol

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at kontrollere din tilstand.

Lægen vil overvåge, om kræften vender tilbage eller spreder sig.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser efter behov.

5 Treårig opfølgningsperiode

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle biochemisk sygdomsfri overlevelse efter 3 år.

Dette betyder, at lægen vil kontrollere, om der er tegn på, at kræften er vendt tilbage gennem blodprøver.

Du vil blive fulgt tæt i denne periode for at vurdere behandlingens effektivitet.

6 Langvarig opfølgning

Lægen vil også overvåge din samlede overlevelse over længere tid.

Dette hjælper med at forstå behandlingens langsigtede effekter og resultater.

Opfølgningen vil fortsætte ud over den treårige periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have histologisk bevist prostata adenocarcinom, hvilket betyder, at der gennem en vævsprøve er bekræftet, at du har en bestemt type prostatakræft
  • Din kræft skal være klassificeret som mellemrisiko eller højrisiko ifølge NCCN-retningslinjerne, hvilket er et system læger bruger til at vurdere, hvor alvorlig kræften er
  • Du skal have N0M0 stadieindeling, hvilket betyder, at kræften ikke har spredt sig til lymfeknuder (N0) eller til andre dele af kroppen (M0)
  • Du skal have gennemgået en choline eller PSMA PET-CT skanning for at bekræfte sygdommens udbredelse – PSMA PET-CT er foretrukket. Dette er specialskanninger, der kan vise, hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen
  • Du skal have en ECOG performance status mellem 0 og 2, hvilket er en skala læger bruger til at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder, du er fuldt aktiv, mens 2 betyder, du kan være oppe og omkring mindst halvdelen af dagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tidligere kræftbehandling med strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået fjernet prostata ved operation tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som er aktive eller som er blevet behandlet inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået hormonbehandling for prostatakræft tidligere, medmindre det var kortvarigt før biopsi
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom som kræver behandling med medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hormonbalancen på måder der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du er i behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Iujrfl Irmsuyge Fcytuxvlormxo Ohphfvnxwwf Rom Italien
Ahjutqd Uzpho Lptmfx Seckm Seqhuqipw Nj 1 Dwevnfdr Belluno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
08.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy)
SBRT er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræftceller i prostata. Denne behandling bruger avanceret teknologi til at målrette tumoren meget nøjagtigt, mens det sunde væv omkring prostata beskyttes så meget som muligt. SBRT gives typisk over færre behandlinger end traditionel strålebehandling.

sTAD (kortvarig androgen deprivation)
sTAD er en hormonbehandling, der midlertidigt blokerer produktionen af mandlige hormoner som testosteron. Disse hormoner kan få prostatakræft til at vokse, så ved at reducere deres niveau i kroppen kan man hjælpe med at kontrollere kræften. Denne behandling gives i en kortere periode sammenlignet med længerevarende hormonbehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en sygdom, hvor der udvikles ondartede celler i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Sygdommen opstår, når normale prostataceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt og forbliver ofte begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne begynde at vokse hurtigere og kan potentielt sprede sig til nærliggende væv. Prostatacancer klassificeres i forskellige risikogrupper baseret på, hvor aggressivt kræftcellerne vokser og hvor udbredt sygdommen er. Mellemhøj og høj risiko prostatacancer henviser til former af sygdommen, hvor der er større sandsynlighed for, at kræften vil udvikle sig og sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511886-12-00
Protokolkode:
2020-004195-17
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3