Undersøgelse af botulinumtoksin type A til patienter med komplekse brokskader for at forbedre musklerne før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af store brok i bugvæggen, hvor brokket har en bredde på mindst 10 centimeter, hvor musklerne i den sidelæns del af bugvæggen har været trukket sammen over længere tid, og hvor indholdet i brokket ikke kan skubbes tilbage på plads. Studiet vil bruge Botulinum Toxin Type A, som er et stof der kan få muskler til at slappe af midlertidigt, og som gives som indsprøjtning direkte i bugvæggens muskler. Behandlingen gives for at forberede kroppen til en operation, hvor brokket skal repareres. Formålet med studiet er at undersøge om der sker ændringer i forskellige målinger efter indsprøjtningen med Botulinum Toxin Type A, herunder forholdet mellem musklernes placering og brokkkets størrelse, afstanden mellem bugmusklerne, bredden af brokket, længden og bredden af de sidelæns bugemuskler samt rumfanget og målene af bughulen.

Under studiet vil deltagerne få foretaget scanninger for at måle de forskellige forhold i bugvæggen både før og efter behandlingen med indsprøjtninger. De vil modtage op til 1000 enheder af Botulinum Toxin Type A fordelt på de berørte muskler i bugvæggen. Scanningerne bruges til at beregne specifikke værdier som viser hvor meget musklerne skal løsnes under operationen for at kunne lukke brokket. En af disse værdier sammenligner bredden af de lige bugmuskler med bredden af hullet i bugvæggen, mens en anden værdi måler afstanden fra et fast punkt til bugmusklernes kanter. Disse målinger hjælper med at forudsige om der er behov for særlige teknikker under operationen.

Studiet vil også måle hvor stor en del af brokkens sæk der er nødvendig for at opnå lukning af de forskellige lag i bugvæggen under operationen. Dette inkluderer både det bageste lag og det forreste lag af bugvæggen. Disse målinger kan vise hvor effektiv behandlingen med Botulinum Toxin Type A har været til at forberede bugvæggen til operation. Studiet forventes at starte i november 2025 og afsluttes i november 2028.

1 Indledende undersøgelse og CT-scanning

Du vil gennemgå en CT-scanning (computertomografi) af din mave. Dette er en røntgenundersøgelse, der giver detaljerede billeder af din mavevæg og brokket.

Lægen vil måle forskellige værdier på scanningen, herunder bredden af dit brok, længden og bredden af dine mavemuskler samt volumen af din bughulen.

Der vil blive beregnet specifikke målinger som RDR (forholdet mellem bredden af dine mavemuskler og brokkets bredde) og CSI (en måling der viser afstanden mellem dine mavemuskler).

2 Injektion med botulinumtoksin type A

Du vil modtage injektioner med botulinumtoksin type A i dine laterale mavemuskler (sidemavemuskler).

Medicinen gives som en opløsning til injektion, der sprøjtes direkte ind i musklerne (intramuskulær injektion).

Formålet med injektionerne er at få dine mavemuskler til at slappe af, så de kan strækkes lettere inden en eventuel operation.

Præparatet indeholder 500 enheder botulinumtoksin type A som pulver, der opløses før injektion.

3 Opfølgningsperiode efter injektion

Efter injektionerne vil du blive fulgt over en periode for at vurdere effekten af behandlingen.

Du vil skulle møde op til planlagte opfølgningsbesøg som aftalt med lægen.

4 Fornyet CT-scanning

Du vil gennemgå en ny CT-scanning for at måle eventuelle ændringer i dine mavemuskler og brokket.

Lægen vil sammenligne de nye målinger med dem fra den første scanning for at se, om botulinumtoksinet har haft den ønskede effekt.

Der vil igen blive målt RDR, CSI, brokkets bredde, musklernes længde og bredde samt bughulevolumet.

5 Eventuel operation

Hvis du går videre til operation, vil lægen under indgrebet måle PBR (den procentdel af brokposen der er nødvendig for at lukke den bageste del af mavevæggen) og ABR (den procentdel af brokposen der er nødvendig for at lukke den forreste del af mavevæggen).

Disse målinger vil vise, hvor effektiv botulinumtoksinbehandlingen har været til at forberede dine muskler til operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have et brokdefekt (hul i bugvæggen) der er mindst 10 cm bredt
  • Du skal have et domænetab (når indholdet i maven er flyttet ud i brokket) på mindst 20 procent, og du skal have kosmetisk ubehag relateret til dit ventrale brok (brok i bugvæggen)
  • Du skal være i stand til at møde op til opfølgningsbesøg
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Du skal give skriftligt samtykke til behandling med BTA-injektion (botulinum toksin type A indsprøjtning) før operation og/eller til selve operationen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have et primært ventralt brok (et brok i bugvæggen som du er født med eller som er opstået spontant)
  • Du skal have et incisionelt ventralt brok (et brok i bugvæggen som er opstået efter en tidligere operation)
  • Du skal have en RDR (rectus diastasis ratio – forholdet mellem afstanden mellem bugmusklerne) under 2

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.11.2025

Forsøgssteder

Botulinum Toxin A er et lægemiddel, der bruges til at midlertidigt slappe af i musklerne. I denne undersøgelse bliver det injiceret i musklerne i bugvæggen for at hjælpe med at forberede patienter til en kompleks brokoperation. Lægemidlet virker ved at blokere nervesignaler til musklerne, hvilket får dem til at blive mere afslappede og strækbare. Dette kan gøre det lettere for kirurgen at reparere brokket under operationen.

Undersøgte sygdomme:

Incisional Hernia – Et brok der opstår på stedet for et tidligere operationssnit i bugvæggen, hvor vævet ikke er helet korrekt sammen. Brokket udvikler sig, når indre organer eller væv presser gennem den svækkede bugvæg og danner en udposning under huden. Tilstanden kan blive værre over tid, især hvis brokket bliver større og musklerne i bugvæggen trækker sig tilbage. Indholdet i brokket kan blive fastklemt og ude af stand til at glide tilbage på plads. Bredden af brokåbningen kan øges gradvist, hvilket gør bugvæggen mere ustabil. Musklerne på siden af maven kan blive kronisk tilbagetrukket, hvilket yderligere komplicerer tilstanden.

Forsøgs-ID:
2025-522451-25-00
Protokolkode:
PRoBHe
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien