Test af forebyggende behandling mod lungekræft hos personer med høj risiko ved hjælp af kombineret behandling og CT-scanning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med høj risiko for lungekræft og andre sygdomme relateret til betændelsestilstande i kroppen. Betændelsestilstande opstår, når kroppens immunsystem reagerer på skadelige stoffer, hvilket kan føre til langvarig irritation og øget risiko for alvorlige sygdomme. Deltagerne i studiet vil være personer, der røger meget og derfor har øget risiko for at udvikle lungekræft og andre helbredsproblemer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en kombineret behandlingsmetode er til at reducere betændelsestilstande hos personer med høj risiko. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt forskellige behandlingsgrupper eller en kontrolgruppe. Nogle deltagere vil modtage en samlet behandling, der fokuserer på flere forskellige områder samtidig, mens andre vil være i en kontrolgruppe til sammenligning. Behandlingen kan omfatte hjælp til rygestop, herunder brug af cytisin, som er et lægemiddel der hjælper med at stoppe med at ryge, samt vejledning om kost og fysisk aktivitet.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i et år, hvor der regelmæssigt tages blodprøver for at måle CRP-niveauer, som er en markør for betændelse i kroppen. Deltagerne vil også få vejledning om middelhavskost, som er en kostform rig på frugt, grøntsager, fisk og olivenolie, der kan hjælpe med at reducere betændelse. Deres fysiske aktivitet vil blive målt ved hjælp af MET-værdi, som angiver, hvor meget energi forskellige aktiviteter kræver. Studiet vil også undersøge forskellige sundhedsmarkører i blodet, livskvalitet og forekomsten af lungekræft blandt deltagerne for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse ved studiestart. Dette inkluderer blodprøver for at måle PCR (C-reaktivt protein), som er et mål for betændelse i kroppen.

Du vil få taget målinger af vægt, højde, BMI (kropsmasse-indeks) og taljemål for at vurdere din kropssammensætning.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge cardio-metaboliske markører, som viser hvordan dit hjerte og stofskifte fungerer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af SF-12 skemaet.

Din fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af MET (Metabolic Equivalence of Task), som måler energiforbruget ved forskellige aktiviteter.

Du vil få evalueret dit nuværende kostmønster i forhold til middelhavskost gennem specifikke målinger.

Hvis du ryger, vil dette blive dokumenteret som del af baseline vurderingen.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af flere behandlingsgrupper eller kontrolgruppen.

Hvis du bliver tildelt acetylsalicylsyre behandling, vil du få CARDIOASPIRIN 100 mg i form af mavesyre-resistente tabletter. Disse tabletter er designet til at opløses i tarmen i stedet for i maven for at reducere maveirritation.

Hvis du er ryger og bliver tildelt rygestop-behandling, vil du få cytisine i form af Tabex 1,5 mg filmovertrukne tabletter. Cytisine er et stof, der hjælper med at reducere nikotintrangen.

Nogle deltagere vil få en forlænget administration af cytisine sammenlignet med standardbehandling.

Du vil få klare instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage din medicin.

3 Løbende opfølgning gennem året

Du vil blive fulgt i et helt år fra studiestart.

Der vil være regelmæssige kontakter for at overvåge din fremgang og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin som ordineret gennem hele studieperioden.

Din rygerstatus vil blive registreret løbende, hvis det er relevant for din behandlingsgruppe.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Din kost og fysiske aktivitet vil blive overvåget gennem hele perioden.

4 Årlig CT-scanning

Som del af lungekræft tidlig opdagelse programmet, vil du få foretaget en årlig CT-scanning af brystet.

Denne scanning er designet til at opdage eventuelle tidlige tegn på lungekræft hos personer med høj risiko.

CT-scanningen er en del af det samlede forebyggelsesprogram og vil fortsætte gennem studieperioden.

5 Afsluttende undersøgelse efter et år

Efter et år vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved studiestart.

Der vil blive taget blodprøver for at måle PCR-niveauet igen for at se, om betændelsen i kroppen er reduceret.

Alle antropometriske målinger (vægt, BMI, taljemål) vil blive gentaget.

Du skal udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer for at vurdere eventuelle ændringer.

Din fysiske aktivitet og kostmønster vil blive evalueret igen.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge ændringer i cardio-metaboliske markører.

Hvis du var ryger ved studiestart, vil din rygerstatus blive evalueret for at se, om behandlingen har hjulpet dig med at stoppe.

6 Langtidsopfølgning

Efter den etårige aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med at være en del af opfølgningen.

Forskerne vil overvåge forekomsten af lungekræft blandt deltagerne over tid.

Der vil blive holdt øje med den samlede dødelighed blandt alle studiegrupper.

Du vil muligvis blive kontaktet for langvarig opfølgning vedrørende din sundhed og eventuelle sygdomme.

Alle data vil blive analyseret for at forstå sammenhængen mellem betændelsesprofilen og andre sundhedsmarkører.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 75 år gammel
  • Du skal være en storrygere, hvilket betyder at du har røget meget gennem en længere periode
  • Du skal være egnet til at få taget en årlig CT-scanning af brystkassen, som er en særlig røntgenundersøgelse der kan se indeni din krop
  • Du skal have adgang til internettet og kunne bruge det på en computer, tablet eller smartphone
  • Du skal kunne forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og hvad det betyder at deltage
  • Du må ikke have haft kræft eller tumorer inden for de sidste 5 år
  • Du skal skrive under på et samtykkeerklæring, som betyder at du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen og til at dine personlige oplysninger må bruges til forskning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft i lungerne eller andre steder i kroppen. Aktiv kræft betyder, at du i øjeblikket får behandling for kræft eller har kræft, der spreder sig.
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig betændelsestilstand. Dette betyder en sygdom, hvor din krop har en stærk immunreaktion, som kan være farlig for dit helbred.
  • Du må ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom. Dette betyder en sygdom, der kan føre til døden inden for kort tid.
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret inflammation. Inflammation er kroppens naturlige reaktion på skade eller infektion, men når den er ukontrolleret, betyder det, at den er for stærk og ikke stopper af sig selv.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet kraftigt. Immunsystemet er kroppens forsvar mod sygdom, og visse medikamenter kan ændre, hvordan det virker.
  • Du må ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme. Dette betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene, der kan være farlige for dit liv.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du må ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner. Dette kan skyldes hukommelsesproblemer eller andre forhold, der gør det svært at deltage sikkert.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Multi-faktor intervention
Dette er en kombineret behandlingsmetode, der har til formål at reducere inflammation (betændelse) i kroppen. Interventionen består af flere forskellige tiltag, der arbejder sammen for at forbedre din sundhed. Denne tilgang er designet specifikt til personer med høj risiko for lungekræft og fokuserer på at reducere betændelsestilstande i kroppen, som kan være forbundet med kræftudvikling. Behandlingen kombinerer forskellige metoder for at give den bedst mulige beskyttelse mod inflammation.

Lungekræft – Lungekræft er en kræftform, der udvikler sig i lungernes væv. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Lungekræft kan opstå i forskellige dele af lungerne og spreder sig ofte til andre dele af kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Der findes forskellige typer lungekræft, hvor de mest almindelige er småcellet og ikke-småcellet lungekræft. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, før symptomer bliver synlige.

Inflammatorisk tilstand – Inflammatorisk tilstand er en vedvarende betændelsesreaktion i kroppen, hvor immunsystemet forbliver aktiveret over længere tid. Dette fører til øgede niveauer af inflammatoriske markører i blodet, såsom C-reaktivt protein. Tilstanden kan påvirke forskellige organsystemer og er forbundet med udviklingen af mange kroniske sygdomme. Den inflammatoriske proces kan være forårsaget af forskellige faktorer og kan bidrage til forværring af eksisterende helbredsproblemer. Kroppen opretholder en konstant lavgradig betændelsestilstand, som kan påvirke normale fysiologiske processer.

Kardio-metaboliske forstyrrelser – Kardio-metaboliske forstyrrelser omfatter en gruppe af tilstande, der påvirker både hjerte-kar-systemet og kroppens stofskifte. Disse forstyrrelser inkluderer ofte forhøjede blodfedt-niveauer, insulinresistens og forandringer i blodsukkerniveauet. Tilstandene udvikler sig gradvist og kan føre til funktionsforstyrrelser i forskellige organsystemer. Forstyrrelserne påvirker ofte kroppens evne til at regulere energiomsætning og kan resultere i ophobning af fedt omkring vitale organer. Progressionen af disse forstyrrelser kan variere betydeligt mellem individer.

Forsøgs-ID:
2024-513660-26-00
Protokolkode:
SMILE
NCT ID:
NCT00000000
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan denosumab forebygge brystkræft hos kvinder med BRCA1-genmutation?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien