Sammenligning af smertebehandling med og uden morfin efter fedmeoperation – hvad virker bedst?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedmekirurgi og postoperativ smerte, som er smerte efter operationen. Fedmekirurgi er operationer, der hjælper mennesker med at tabe sig ved at ændre mavens størrelse eller måden, tarmsystemet fungerer på. De mest almindelige typer fedmekirurgi, der undersøges i dette studie, er gastrisk bypass og sleeve-operation, som begge udføres ved hjælp af kikkertkirurgi gennem små snit i maven. Postoperativ smerte er den smerte, patienter oplever efter enhver operation, og den behandles normalt med smertestillende medicin.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at behandle smerte på efter fedmekirurgi. Den ene tilgang er den sædvanlige behandling, som hovedsageligt bruger opioider, der er stærke smertestillende lægemidler. Den anden tilgang kaldes en opioid-sparende behandling, som bruger færre opioider og i stedet kombinerer forskellige andre smertestillende metoder. Studiet vil undersøge, om den opioid-sparende behandling kan give lige så god smertelindring som den traditionelle behandling, samtidig med at den reducerer brugen af opioider.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper – en gruppe får den sædvanlige opioid-baserede smertebehandling, mens den anden gruppe får den opioid-sparende behandling. Forskerne vil følge deltagerne i op til to år efter operationen for at måle forskellige ting som smerteniveau, hvor godt de kommer sig efter operationen, deres livskvalitet og deres selvtillid til at klare udfordringer. Smerteniveauet måles ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Studiet vil også se på, hvor længe deltagerne skal være på hospitalet, og om de har brug for smertestillende medicin længe efter operationen.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får opioidbesparende behandling (ny behandlingsmetode), mens den anden gruppe får konventionel opioidbaseret behandling (standard behandling).

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver tildelt. Dette gøres for at sikre, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

2 Bedøvelse og operation

Under din fedmekirurgiske operation vil du modtage bedøvelse med forskellige lægemidler afhængigt af, hvilken gruppe du er i.

Hvis du er i den opioidbesparende gruppe, vil du få en kombination af esketamin, dexmedetomidin, lidocain hydrochlorid monohydrat og remifentanil hydrochlorid. Disse lægemidler hjælper med smertestillelse og bedøvelse uden at bruge så mange opioider.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du få standardbehandling med konventionelle opioidbaserede lægemidler til smertestillelse.

3 Overvågning umiddelbart efter operation

Efter operationen vil dit velvære blive overvåget tæt. Der vil blive målt på din smerte ved hjælp af NRS-skalaen (Numerisk Vurderingsskala), hvor 0 betyder ‘ingen smerte’ og 10 betyder ‘værst tænkelige smerte’.

Din bedring vil blive vurderet ved hjælp af PQRS (Postoperativ Kvalitet af Bedring Skala) på 20 minutter og 40 minutter efter operationen.

Forbruget af smertestillende medicin vil blive registreret fra operationen og indtil du bliver overført til sengeafdelingen.

4 Indlæggelse på hospital

Under hele dit hospitalsophold vil dit forbrug af smertestillende medicin blive registreret og overvåget.

Din bedring vil blive målt med PQRS-skalaen på flere tidspunkter: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.

5 Opfølgning efter 14 dage

14 dage efter operationen vil din bedring blive vurderet igen ved hjælp af PQRS-skalaen.

Dette kan ske via telefon eller ved et besøg på hospitalet.

6 Opfølgning efter 1 måned

30 dage efter operationen vil din bedring blive målt med PQRS-skalaen.

Der vil blive registreret, om du har været genindlagt på hospitalet eller har haft andre komplikationer.

7 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter operationen vil du få foretaget en omfattende evaluering.

Din smerte vil blive målt med NRS-skalaen baseret på de sidste 24 timer.

Din bedring vil blive vurderet med PQRS-skalaen.

Din tillid til at håndtere uventede situationer vil blive målt med Generel Selv-Efficacy Skala.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af RAND-36 og EQ5D spørgeskemaer.

Der vil blive registreret, om du har været genindlagt eller har haft andre helbredsproblemer.

8 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter operationen vil de samme målinger blive gentaget som ved 3 måneder:

Smertemåling med NRS-skalaen, bedring med PQRS-skalaen, selv-efficacy med Generel Selv-Efficacy Skala, og livskvalitet med RAND-36 og EQ5D spørgeskemaer.

9 Opfølgning efter 12 måneder

12 måneder efter operationen vil følgende blive målt:

Din bedring med PQRS-skalaen, din tillid til at håndtere udfordringer med Generel Selv-Efficacy Skala, og din livskvalitet med RAND-36 og EQ5D spørgeskemaer.

Dit langsigtede forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret for at se, om behandlingsmetoden har påvirket dit behov for medicin på lang sigt.

10 Opfølgning efter 24 måneder

24 måneder (2 år) efter operationen vil den sidste opfølgning finde sted.

De samme målinger som ved 12 måneder vil blive gentaget: bedring med PQRS-skalaen, selv-efficacy med Generel Selv-Efficacy Skala, og livskvalitet med RAND-36 og EQ5D spørgeskemaer.

Dit langsigtede forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret igen for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller ældre
  • Du skal være planlagt til at få foretaget fedmekirurgi med kikkertkirurgi – det vil sige operation gennem små snit i maven i stedet for et stort snit
  • Operationen skal være enten en gastric bypass (hvor en lille pose laves øverst i maven og forbindes direkte til tyndtarmen) eller en sleeve-operation (hvor en stor del af maven fjernes så den bliver formet som et rør)
  • Operationen skal udføres på det udvalgte hospital eller klinik
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder at du skal forstå hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt sige ja til at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for smertestillende medicin eller bedøvelsesmidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som gør det farligt at få operation
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager stærke smertestillende midler (kaldet opioider) regelmæssigt før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme som gør det svært for dig at følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller tale dansk godt nok til at følge instruktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din helbredelse efter operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke smertestillende behandling på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det af andre årsager ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.05.2019

Forsøgssteder

Opioid-sparende behandlingsforløb
Dette er en ny metode til smertebehandling efter fedmekirurgi, som bruger mindre mængder af opioid-medicin end normalt. I stedet for at være afhængig af opioider (stærke smertestillende mediciner som morfin), kombinerer denne tilgang forskellige typer smertebehandling for at kontrollere smerte mere sikkert. Målet er at reducere risikoen for bivirkninger og afhængighed, samtidig med at patienterne får god smertelindring efter deres operation.

Konventionel opioid-baseret behandling
Dette er den traditionelle måde at behandle smerte på efter fedmekirurgi. Den er primært baseret på opioid-medicin, som er stærke smertestillende lægemidler. Opioider arbejder ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven, men de kan have bivirkninger som kvalme, forstoppelse, døsighed og risiko for afhængighed. Denne behandling har været standardmetoden i mange år til at håndtere postoperativ smerte.

Postoperativ smerte – Postoperativ smerte er smerte, der opstår efter et kirurgisk indgreb som følge af vævsskade under operationen. Denne type smerte kan variere i intensitet fra mild til stærk og påvirker patientens evne til at bevæge sig, ånde dybt og udføre daglige aktiviteter. Smerten opstår typisk umiddelbart efter operationen og kan vare fra få dage til flere uger afhængigt af indgrebets størrelse og kompleksitet. Den kan opleves som skarp, dunkende eller brændende og er ofte mest intens i de første 24-48 timer efter operationen. Postoperativ smerte kan påvirke sårheling og forlænge genoptræningsperioden, hvis den ikke håndteres korrekt.

Fedme – Fedme er en kronisk tilstand karakteriseret ved unormal eller overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen, der kan skade helbredet. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, når energiindtaget konsekvent overstiger energiforbruget. Fedme påvirker kroppens normale funktioner og kan føre til belastning af led, særligt i knæ, hofter og ryg. Personer med fedme kan opleve åndenød ved fysisk aktivitet, øget svedtendens og nedsat mobilitet. Tilstanden kan også påvirke søvnkvaliteten og føre til social og psykologisk belastning. Fedme har tendens til at forværres over tid, hvis livsstilsfaktorer ikke ændres.

Forsøgs-ID:
2023-505934-86-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2