Sammenligning af samtidig versus trinvis opstart af to hjertesvigt-lægemidler (ARNi og SGLT2i) hos patienter med nedsat hjertepumpefunktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt som normalt. Ejektionsfraktion refererer til den procentdel af blod som hjertet pumper ud ved hvert slag, og når denne er nedsat, betyder det at hjertet har svært ved at levere tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer til kroppen. Studiet sammenligner sikkerheden ved to forskellige måder at starte behandling med to typer medicin: angiotensin receptor-neprilysin hæmmer og sodium-glucose cotransporter-2 hæmmere.

Formålet med studiet er at undersøge om det er lige så sikkert at starte begge mediciners på samme tid sammenlignet med at starte den ene medicin først og tilføje den anden efter 4-12 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsstrategier og følges i 6 måneder. I løbet af denne periode vil læger overvåge forskellige sikkerhedsparametre såsom blodtryk, nyrefunktion og niveauer af forskellige salte i blodet. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget hjerteundersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen påvirker deltagerne.

Under studiet vil deltagerne modtage standardbehandling for deres hjertesvigt, og doseringen af medicinen vil gradvist øges til det optimale niveau over en periode på tre måneder. Læger vil også vurdere deltagerens funktionsklasse, som beskriver hvor meget hjertesvigten påvirker daglige aktiviteter, samt livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet indsamler også information om forskellige blodprøver og hjertefunktion for at få et komplet billede af behandlingens effekter på deltagernes helbred.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsstrategier ved hjælp af tilfældig udvælgelse. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Første gruppe starter med begge medikamenter på samme tid (samme dag eller inden for 5 dage). Anden gruppe starter først med SGLT2-hæmmer (et diabetesmedicin, der også hjælper hjertet) og tilføjer senere ARNi (en kombination af to medikamenter til hjertesvigt).

Du vil få udleveret dine medikamenter og instruktioner om, hvordan du skal tage dem.

2 Første behandlingsperiode

Afhængigt af din gruppe starter du enten med begge medikamenter eller kun med SGLT2-hæmmeren først.

SGLT2-hæmmere omfatter medikamenter som empagliflozin, dapagliflozin eller kombinationer med metformin eller saxagliptin.

ARNi-medicinen består af sacubitril og valsartan kombineret i én tablet.

Du skal tage dine medikamenter nøjagtigt som foreskrevet og ikke ændre dosis uden at tale med lægen først.

3 Uge 4-12: Tilføjelse af ARNi (kun for sekventiel gruppe)

Hvis du er i den gruppe, der starter sekventielt, vil du få tilføjet ARNi-medicinen mellem uge 4 og 12 efter randomiseringen.

ARNi-medicinen starter typisk med en lav dosis og øges gradvist for at minimere bivirkninger.

Du vil få instruktioner om, hvornår og hvordan du skal skifte fra din nuværende hjertemedicin til ARNi.

4 Dosisjustering frem til måned 3

Dosis af sacubitril/valsartan vil blive justeret gradvist op til måldosis på 97/103 mg taget to gange dagligt.

Denne dosisøgning sker over de første 3 måneder for at sikre, at din krop kan tåle medicinen.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge, hvordan du reagerer på medicinen.

5 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din nyrefunktion, kalium- og natriumsniveauer.

Der tages også prøver for at måle NT-pro BNP eller BNP (markører for hjertesvigt), kolesterol, blodsukker og andre vigtige værdier.

Du vil få målt blodtryk og gennemgå hjerteundersøgelser for at vurdere, hvordan din hjertefunktion udvikler sig.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for tegn på symptomatisk hypotension (for lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed).

Der holdes øje med hyperkaliæmi (for højt kaliumniveau) og hypokaliæmi (for lavt kaliumniveau) gennem blodprøver.

Din nyrefunktion overvåges for at sikre, at den ikke forværres betydeligt under behandlingen.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Din NYHA-klasse (et mål for, hvor meget hjertesvigten påvirker din daglige aktivitet) vil blive vurderet.

Du vil også udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire for at måle, hvordan hjertesvigten påvirker dit liv.

8 6 måneders opfølgningsperiode

Hele undersøgelsesperioden varer 6 måneder fra dit første besøg.

I denne periode vil du have regelmæssige besøg for blodprøver, hjerteundersøgelser og vurdering af dine symptomer.

Eventuelle ændringer i din tilstand eller behov for yderligere behandling vil blive registreret og håndteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have symptomer på hjertesvigt (problemer med at hjertet pumper blod rundt i kroppen) klassificeret som NYHA klasse II, III eller IV – dette betyder forskellige grader af åndenød og træthed ved daglige aktiviteter
  • Din venstre hjertekammers ejektionsfraktion skal være 49% eller lavere – dette er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud, målt med en hjerteultralydsscanning
  • Din glomerulære filtrationshastighed skal være mindst 25 ml/min/1,73m² – dette er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer til at rense blodet
  • Dit kalium-niveau i blodet skal være 5,4 mmol/L eller lavere – kalium er et vigtigt mineral i kroppen
  • Dit systoliske blodtryk skal være mindst 100 mmHg – dette er det øverste tal når blodtrykket måles
  • Du må ikke have fået behandling med ARNi-medicin (en type hjertemedicin) eller SGLT2i-medicin (en type diabetesmedicin der også hjælper hjertet) inden for den sidste måned, medmindre det er startet inden for de sidste 5 dage før undersøgelsen
  • Hvis du tager ACE-hæmmer eller ARB-medicin (andre typer hjertemedicin), kan du stadig deltage og fortsætte med at tage denne medicin indtil skiftet til ARNi-medicin
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid længere eller være i overgangsalderen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest på første besøg og acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har kronisk nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion (eGFR under 20 ml/min/1,73m²) – dette betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du har for høje kaliumværdier i blodet (over 5,5 mmol/L)
  • Du har type 1 diabetes – en form for sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen danner skadelige syrer
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har meget lavt blodtryk (under 100/60 mmHg) eller har symptomer på lavt blodtryk
  • Du har haft angioødem tidligere – en alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt, læber eller hals
  • Du er allergisk over for ACE-hæmmere eller ARB-medicin – disse er typer af blodtryksmedicin
  • Du har en sjælden arvelig tilstand kaldet hereditært angioødem
  • Du har haft et hjerteanfald eller ustabil angina inden for de sidste 30 dage – ustabil angina er pludselige brystsmerter som tegn på dårlig blodforsyning til hjertet
  • Du har planlagt hjertekirurgi eller ballonudvidelse af blodkar inden for de næste 3 måneder
  • Du tager allerede medicin som sacubitril/valsartan eller SGLT2-hæmmere
  • Du har andre alvorlige sygdomme som forventes at påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke forstå eller give samtykke til deltagelse
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital Pedro Hispano Matosinhos Portugal
Ctsfyp Hbxfgmqoml Uirpmkunoniaf Dp Phmts Ewhxlb Porto Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi) er et kombinationsmedicin, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Det virker på to måder: det blokerer visse hormoner, der kan belaste hjertet, og det hjælper kroppen med at udskille overskydende væske. Dette medicin bruges til at behandle hjertesvigt og kan hjælpe med at lindre symptomer som åndenød og træthed.

Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i) er et medicin, der oprindeligt blev udviklet til at behandle diabetes, men som også har vist sig gavnligt for patienter med hjertesvigt. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille ekstra sukker og salt gennem urinen, hvilket kan reducere belastningen på hjertet og forbedre hjertets funktion. Dette kan hjælpe med at reducere risikoen for hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt.

Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Hjertets venstre kammer har mistet sin normale evne til at trække sig sammen kraftigt, hvilket resulterer i en reduceret ejektionsfraktion på under 40 procent. Dette betyder at mindre blod pumpes ud af hjertet ved hvert hjerteslag end normalt. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Symptomerne forværres sædvanligvis med tiden, hvis tilstanden ikke behandles.

Symptomatisk hypotension – Et fald i blodtrykket til under 100 mmHg systolisk, som forårsager symptomer relateret til utilstrækkelig blodforsyning til kroppens organer. Tilstanden opstår når blodtrykket falder så meget, at det ikke kan opretholde normal cirkulation. Patienter oplever typisk svimmelhed, omtågethed, svaghed eller besvimelse. Symptomerne opstår fordi hjernen og andre vitale organer ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt eller gradvist afhængigt af den underliggende årsag.

Hyperkaliæmi – En tilstand hvor niveauet af kalium i blodet stiger over 6,0 mmol/L, hvilket er højere end det normale område. Kalium er et vigtigt mineral der hjælper med at regulere hjerterytmen og muskelfunktionen. Når kaliumkoncentrationen bliver for høj, kan det påvirke hjertets elektriske aktivitet og forårsage unormale hjerterytmer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller akut afhængigt af den underliggende årsag. Patienter kan opleve muskelsvaghed, træthed eller hjerterytmeforstyrrelser.

Hypokaliæmi – En tilstand hvor kaliumkoncentrationen i blodet falder under 3,0 mmol/L. Kalium er essentielt for normal muskel- og nervefunktion samt for at opretholde hjertets normale rytme. Når kaliumkoncentrationen bliver for lav, påvirkes kroppens evne til at opretholde normal muskelkontraktion og nerveledning. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, kramper, træthed og hjerterytmeforstyrrelser. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå mere akut.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre slår hurtigt og uregelmæssigt i stedet for i en koordineret rytme. Normalt styres hjertets rytme af elektriske impulser, men ved atrieflimren opstår der kaotiske elektriske signaler i forkamrene. Dette resulterer i en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i episoder. Mange patienter oplever hjertebanken, åndenød, brystsmerter eller svimmelhed. Nogle mennesker har ingen symptomer og opdager først tilstanden ved en rutineundersøgelse.

Forsøgs-ID:
2022-502409-14-00
Protokolkode:
INITIATE-HFrEF
NCT ID:
NCT05989503
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland