Test af ny medicin IPH6501 til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkins lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet – det system i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling, og hvor kræftcellerne har et protein kaldet CD20 på deres overflade. Det nye lægemiddel, der undersøges, hedder IPH6501. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af dette lægemiddel samt at finde den bedste dosis til fremtidig brug.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af IPH6501 for at finde ud af, hvilken dosis der er sikker at give til patienter. De vil også overvåge, hvilke bivirkninger lægemidlet kan forårsage. I den anden fase vil flere patienter få den dosis, der blev fundet sikker i første fase, så forskerne kan få mere information om, hvor godt lægemidlet virker.

Under studiet vil patienter modtage IPH6501 gennem en blodåre, og lægerne vil regelmæssigt undersøge dem for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at måle, om tumoren bliver mindre, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilket lægemiddel der gives.

1 Undersøgelse af dosering og behandlingsstart

Du vil modtage IPH6501, som er en ny type kræftmedicin, der gives som en infusion direkte i din blodåre.

Lægen vil bestemme den rigtige dosis til dig baseret på, hvor mange andre patienter der allerede har modtaget medicinen, og hvor godt de har tålt den.

Den første gruppe patienter får den laveste dosis, og hvis den tåles godt, vil næste gruppe få en højere dosis. Dette fortsætter, indtil lægen finder den bedste og sikreste dosis.

2 Modtagelse af infusionsbehandling

Du vil få IPH6501 som en infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et tyndt slangesystem.

Infusionen gives på hospitalet eller i en specialklinik, hvor sygeplejerskerne kan overvåge dig under hele behandlingen.

Under infusionen vil personalet holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen, og de vil tjekke dine vitale tegn regelmæssigt.

3 Overvågning for bivirkninger

Efter hver infusion vil lægen og sygeplejerskerne observere dig nøje for at se, om du oplever nogen bivirkninger.

De vil bruge et standardsystem til at kategorisere eventuelle bivirkninger fra meget milde til alvorlige.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det påvirke, om du kan fortsætte med at modtage medicinen, eller om din dosis skal justeres.

4 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil også tage billeder af din kræft ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen virker.

Disse undersøgelser hjælper lægen med at forstå, hvor effektiv medicinen er til at bekæmpe din sygdom.

5 Evaluering af behandlingens effekt

Lægen vil regelmæssigt måle størrelsen af dine lymfeknuder eller andre områder, hvor kræften befinder sig.

For at blive inkluderet i studiet skal du have mindst én lymfeknude, der er større end 1,5 cm, eller et andet kræftområde uden for lymfeknuderne, der er større end 1,0 cm.

Disse målinger hjælper med at bestemme, om behandlingen får kræften til at skrumpe eller forhindrer den i at vokse.

6 Analysering af kroppens reaktion på medicinen

Lægen vil undersøge, hvordan din krop behandler og fjerner medicinen fra dit system.

Dette kaldes farmakokinetik og hjælper med at forstå, hvor længe medicinen forbliver aktiv i din krop.

De vil også tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke, hvor godt den virker over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type blodkræft kaldet non-Hodgkins lymfom (NHL), som er en kræftform der påvirker kroppens immunsystem. Kræften skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse og have et protein kaldet CD20 på kræftcellernes overflade
  • Din kræft skal være tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling), fremadskridende (bliver værre) eller behandlingsresistent (reagerer ikke på behandling), og der skal ikke findes andre etablerede behandlingsmuligheder
  • Du skal tidligere have modtaget mindst 2 forskellige systemiske behandlinger (behandling der påvirker hele kroppen). Disse skal inkludere anti-CD20 antistof behandling som rituximab, muligvis kombineret med kemoterapi, eller du skal have haft tilbagefald efter stamcelletransplantation med dine egne stamceller
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være synlige kræftknuder på scanninger. Disse skal være mindst 1,5 cm i lymfeknuder eller mindst 1,0 cm hvis de er placeret andre steder i kroppen
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare studiet. Dette måles på en skala kaldet ECOG, hvor du skal score 2 eller derunder, hvilket betyder du kan være i sengen op til halvdelen af dagen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være stabile og stort set forsvundet (grad 1 eller mindre), bortset fra mindre betydningsfulde bivirkninger som hårtab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (procedure hvor nye blodceller transplanteres) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus, som er leverinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv, alvorlig infektion, der kræver systemisk behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået live-vacciner inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, medmindre de er blevet behandlet med kurativ hensigt og har været i remission i mindst 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige hjerte-kar-sygdomme, herunder ustabil angina, hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, eller ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) under 50%
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme eller vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet, herunder anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom med nedsat organfunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunforsvaret) eller kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske studier med eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Des Neurosciences De La Timone Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Ithsvdgx Bboiwuiz Bordeaux Frankrig
Iofueioa Puupuvwniliulub Cacdxv Ckdywa Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IPH6501 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for en type kræft kaldet non-Hodgkin lymfom. Dette lægemiddel er designet til at målrette og angribe kræftceller, der har et specifikt protein på deres overflade kaldet CD20. IPH6501 virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge disse kræftceller. Da det er et nyt lægemiddel under udvikling, testes det for at finde ud af, hvor sikkert det er, hvor godt patienter kan tåle det, og hvilken dosis der er mest effektiv til at bekæmpe kræften.

Undersøgte sygdomme:

Non-Hodgkin lymfom – Non-Hodgkin lymfom er en gruppe af kræftformer, der påvirker lymfesystemet, som er en vigtig del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfeceller, der normalt bekæmper infektioner, begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuder, milt eller andre organer. CD20-udtrykkende non-Hodgkin lymfom betyder, at kræftcellerne har et specifikt protein på deres overflade kaldet CD20. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over få måneder, afhængigt af typen. Når lymfomet er tilbagevendende eller behandlingsresistent, betyder det, at kræften enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling. Sygdommen kan sprede sig til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodet.

Forsøgs-ID:
2023-506976-28-00
Protokolkode:
IPH6501-101
NCT ID:
NCT06088654
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af HSP-CAR30 immunterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Hodgkin lymfom eller CD30-positiv T-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Test af genmodificerede T-celler til behandling af tilbagevendende lymfekræft eller leukæmi, hvor standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland