Sammenligning af rituximab med og uden cyclophosphamid til behandling af ANCA-vaskulitis

Sammenligning af rituximab med og uden cyclophosphamid til behandling af ANCA-vaskulitis – et 2-årigt behandlingsstudie

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ANCA vaskulitis, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de små blodkar i forskellige organer som nyrer, lunger og nervesystem. Dette kan føre til alvorlig skade på disse organer, hvis det ikke behandles. Studiet fokuserer specifikt på to former af denne sygdom: granulomatosis med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis. Begge former kan påvirke flere vigtige organer samtidigt og kræver behandling med stærke lægemidler for at stoppe immunsystemets angreb på kroppen.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der bedst kan holde sygdommen under kontrol over en toårig periode. Den ene behandling består kun af medicinen rituximab, mens den anden kombinerer rituximab med cyclophosphamid. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker specielle celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i sygdommen. Cyclophosphamid er et andet immunhæmmende lægemiddel, der også hjælper med at dæmpe immunsystemets aktivitet.

Under studiet vil deltagerne modtage en af de to behandlinger og blive fulgt tæt i to år. Læger vil regelmæssigt tjekke, hvor godt behandlingen virker ved at måle forskellige markører i blodet, herunder ANCA-antistoffer, som er specielle proteiner forbundet med sygdommen. De vil også overvåge B-celler i blodet og vurdere, om sygdommen forbliver under kontrol eller vender tilbage. Studiets mål er at finde ud af, hvilken behandling kræver færrest gentagelser af medicin for at holde sygdommen væk, samtidig med at man holder øje med eventuelle bivirkninger og måler deltagernes livskvalitet gennem hele forløbet.

1 Første behandlingsrunde – rituximab alene eller med cyclophosphamid

Du vil modtage rituximab som infusion direkte i en vene. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler.

Du kan få enten Truxima 100 mg eller Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæske, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for dig.

Afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i, kan du også modtage cyclophosphamid sammen med rituximab. Cyclophosphamid er et lægemiddel, der også påvirker immunsystemet og hjælper med at kontrollere betændelse.

Hvis du får cyclophosphamid, vil det være Cyclophosphamid 500 mg pulver til injektions- eller infusionsvæske, som gives som infusion i en vene.

2 Opfølgende kontroller og blodprøver

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og hvordan behandlingen virker.

Blodprøverne vil kontrollere for ANCA-antistoffer, som er specielle proteiner i blodet, der kan være forbundet med din sygdom. Et negativt ANCA-resultat betyder, at niveauet er under det målbare niveau.

Lægen vil også måle dine B-celler ved hjælp af en teknik kaldet flowcytometri for at se, hvor længe behandlingen påvirker disse celler.

Du vil blive overvåget for tegn på infektion og andre mulige bivirkninger ved behandlingen.

3 Evaluering af sygdomsaktivitet og livskvalitet

Lægen vil regelmæssigt vurdere din sygdomsaktivitet for at se, hvor godt behandlingen kontrollerer din tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder AAV-PRO og SNOT22. Disse hjælper med at forstå, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter WHO’s toksicitetskriterier.

4 Vurdering af behov for yderligere behandling

Baseret på dine blodprøver og sygdomstilstand vil lægen beslutte, om du har brug for yderligere rituximab-infusioner.

Beslutningen vil blive truffet ud fra status for dine B-celler og ANCA-niveauer.

Formålet er at opretholde klinisk remission, hvilket betyder at din sygdom forbliver inaktiv og under kontrol.

5 Langsigtet opfølgning over 2 år

Du vil blive fulgt tæt over en periode på 2 år for at overvåge din tilstand.

Lægen vil holde øje med, hvor lang tid det tager for ANCA-antistofferne at vende tilbage til positive niveauer, hvis det sker.

Du vil blive overvåget for, hvor længe dine B-celler forbliver påvirkede af behandlingen.

Alle aspekter af din sundhed og livskvalitet vil blive vurderet løbende gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en klinisk diagnose af granulomatosis med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) – dette er to former for blodkarsygdomme hvor kroppens immunsystem angriber små blodkar
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have enten nydiagnosticeret sygdom (første gang du får sygdommen) eller tilbagefald (sygdommen er kommet tilbage) med generaliseret sygdom – det betyder at sygdommen påvirker mindst ét større organ som nyrer, lunger, hjerte eller nervesystemet
Din sygdom skal kræve indledende behandling med enten cyclophosphamid eller rituximab – dette er stærke lægemidler der dæmper immunsystemet
Du skal have en positiv blodprøve for anti-PR3 eller anti-MPO – disse er antistoffer (proteiner som immunsystemet laver) som viser at du har denne type sygdom. Prøven kan være ny eller fra tidligere
Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og kunne følge kravene i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for rituximab (et lægemiddel der påvirker immunsystemet) eller andre lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv, alvorlig infektion som kræver behandling med antibiotika eller andre antimikrobielle lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B (en virusinfektion i leveren) eller hepatitis C (en anden type virusinfektion i leveren) som er aktiv
Du kan ikke deltage hvis du har HIV (humant immundefektvirus) som ikke er under kontrol med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft som ikke spreder sig
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne som ikke er relateret til din vaskulitis (betændelse i blodkarrene)
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du bruger andre lægemidler som kraftigt påvirker immunsystemet ud over dem der er tilladt i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre medicinske studier
Du kan ikke deltage hvis du har meget lave niveauer af immunglobuliner (proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner) i blodet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Haga Hospital	Haag	Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting	Alkmaar	Holland
Amphia Hospital	Breda	Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting	Rotterdam	Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting	Rotterdam	Holland
Meander Medical Center	Amersfoort	Holland
Lpzcu Uzyfafczozad Msjkwhf Cebsqgx (eulnd	Leiden	Holland
Azljhtxsf Uks	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	03.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige autoimmune sygdomme. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som kan forårsage inflammation og skade på blodkar. Rituximab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene og hjælper med at reducere immunsystemets angreb på kroppens egne væv.

Cyclophosphamid er et immunsuppressivt lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige autoimmune tilstande. Det virker ved at hæmme immunsystemets aktivitet og reducere inflammation i kroppen. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre immunsystemet i at angribe kroppens egne celler og væv, hvilket kan hjælpe med at opretholde remission hos patienter med vaskulitis.

ANCA-associeret vaskulitis – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber og beskadiger små og mellemstore blodkar i forskellige organer. Sygdommen påvirker typisk nyrerne, lungerne, øvre luftveje og andre organer. Der findes tre hovedtyper: granulomatøs polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og eosinofil granulomatøs polyangiitis. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af specifikke antistoffer kaldet ANCA i blodet. Inflammation i blodkarrene kan føre til nedsat blodtilførsel til de påvirkede organer. Sygdommen forløber ofte i episoder med aktive perioder efterfulgt af perioder med inaktivitet.

Forsøgs-ID:

2023-507868-39-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af rituximab med og uden cyclophosphamid til behandling af ANCA-vaskulitis – et 2-årigt behandlingsstudie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?