Sammenligning af psilocybin, ketamin og midazolam til behandling af depression hos kræftpatienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af depression hos personer, der også har en kræftsygdom. Depression er en alvorlig sindstilstand, der kan påvirke humør, tanker og daglige aktiviteter. Når depression opstår sammen med kræft, kan det gøre behandlingen mere kompleks og påvirke patientens livskvalitet betydeligt. Studiet sammenligner tre forskellige stoffer: psilocybin, som er det primære behandlingsstof, ketamin, som er et kendt antidepressivt middel, og midazolam, som bruges som kontrolstof.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt psilocybin er til at behandle depression hos kræftpatienter sammenlignet med de andre stoffer. Studiet er designet som et randomiseret dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller behandlere ved, hvilket stof der gives, før studiet er afsluttet. Deltagerne vil få tildelt et af de tre stoffer tilfældigt. Behandlingen gives i kontrollerede sessioner under medicinsk supervision, og patienterne følges tæt gennem hele forløbet med regelmæssige evalueringer.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og skalaer, der måler depression, angst, livskvalitet og generel velbefindende. Disse evalueringer finder sted på forskellige tidspunkter – fra dagen efter behandlingen og op til 24 uger senere. Studiet inkluderer også en åben forlængelsesdel, hvor nogle deltagere kan få yderligere behandling. Sikkerheden overvåges nøje gennem hele forløbet med målinger af vitale tegn og vurdering af eventuelle bivirkninger. Hver deltager skal have en fast omsorgsperson, der kan støtte dem gennem behandlingsforløbet.

1 Forberedelsessession 1

Du deltager i den første forberedelsessession 9-7 dage før du får studiemedicinen. Under dette besøg vil du udfylde forskellige spørgeskemaer, herunder MADRS-skalaen, som måler depressive symptomer, og BECK-skalaen, som er en selvvurderingsskala.

Du vil også udfylde FACIT-skalaen og dens underskalaer, som måler din livskvalitet og velbefindende, samt HAM-A-skalaen og STAI-skalaen, der vurderer angstniveauer.

Derudover udfylder du skalaer til måling af eksistentiel stress: LAP-R-skalaen (holdning til livet), HAI-skalaen (håbløshed) og DS-skalaen (demoralisering).

En VAS-smerteskala vil blive brugt til at måle dit smerteniveau. Alle disse målinger danner grundlaget for sammenligning af din tilstand gennem studiet.

2 Studiemedicin session – dag 0

På dagen for medicinering udfylder du BECK-skalaen om morgenen før du får medicinen.

Du vil modtage én af tre mulige mediciner i kapselform: psilocybin (den undersøgte substans), ketamin hydrochlorid (en antidepressiv sammenligningssubstans) eller midazolam (kontrolsubstans). Hverken du eller behandlerne ved, hvilken medicin du får.

Under sessionen vil dit blodtryk og din puls blive overvåget kontinuerligt for at sikre din sikkerhed.

Efter sessionen vurderes du med BPRS-skalaen og C-SSRS-skalaen, som kontrollerer for eventuelle uønskede psykiske effekter og selvmordstanker.

Ved slutningen af dagen udfylder du igen BECK-skalaen samt 5D-ASCs og MEQ-skalaerne, som måler de akutte psykologiske effekter af medicinen.

3 Opfølgning dag 1

Dagen efter medicineringen udfylder du MADRS-skalaen, BECK-skalaen, HAM-A-skalaen og STAI-skalaen for at vurdere ændringer i din tilstand.

Du får også VAS-smerteskalaen til vurdering af eventuelle ændringer i smerteniveau.

Derudover udfylder du PSQ-skalaen, som måler vedvarende psykotrope effekter af medicinen.

4 Opfølgning dag 4

Fire dage efter medicineringen vurderes din tilstand igen med MADRS-skalaen, BECK-skalaen, HAM-A-skalaen og STAI-skalaen.

5 Opfølgning uge 1 (dag 7)

En uge efter medicineringen udfylder du MADRS-skalaen, BECK-skalaen, HAM-A-skalaen og STAI-skalaen.

Du vurderes også med FACIT-skalaen og dens underskalaer for livskvalitet og velbefindende.

Skalaer for eksistentiel stress udfyldes: LAP-R-skalaen, HAI-skalaen og DS-skalaen.

Dit smerteniveau vurderes med VAS-smerteskalaen.

6 Integrationssession 3 og opfølgning uge 4 (dag 28)

Fire uger efter medicineringen deltager du i integrationssession 3, hvor du arbejder med at integrere oplevelserne fra medicinsessionen.

Du udfylder alle vurderingsskalaer: MADRS-skalaen, BECK-skalaen, HAM-A-skalaen, STAI-skalaen, FACIT-skalaen, LAP-R-skalaen, HAI-skalaen, DS-skalaen, VAS-smerteskalaen og PEQ-skalaen.

Ved slutningen af sessionen udfylder du BQQ-spørgeskemaet, som vurderer, hvor godt den blinde del af studiet fungerede – det vil sige, om du kan gætte, hvilken medicin du fik.

7 Opfølgning uge 8 (dag 56)

Otte uger efter medicineringen vurderes din tilstand med MADRS-skalaen, BECK-skalaen, HAM-A-skalaen og STAI-skalaen.

8 Opfølgning uge 16 (dag 112)

Seksten uger efter medicineringen udfylder du MADRS-skalaen, BECK-skalaen, HAM-A-skalaen og STAI-skalaen.

9 Afsluttende opfølgning uge 24 (dag 224)

Fjorten uger (seks måneder) efter medicineringen gennemfører du den afsluttende vurdering af studiet.

Du udfylder alle relevante skalaer: MADRS-skalaen, BECK-skalaen, HAM-A-skalaen, STAI-skalaen, FACIT-skalaen, LAP-R-skalaen, HAI-skalaen, DS-skalaen, VAS-smerteskalaen og PEQ-skalaen.

Dette besøg afslutter den blinde del af studiet.

10 Mulighed for åben forlængelse

Efter afslutning af den blinde del har du mulighed for at fortsætte i den åbne del af studiet, hvor både du og behandlerne vil vide, hvilken medicin du får.

I denne del af studiet vil kun psilocybin og ketamin blive sammenlignet – midazolam gives ikke i den åbne del.

Vurderingerne i den åbne del følger samme skema som i den blinde del, men uden blinding af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have en depression (nedtrykthed) sammen med en kræftlidelse, hvor depressionen opfylder bestemte kriterier
  • Din kræftlidelse skal være i et fremskredet stadium ifølge din kræftlæge, eller have en dårlig prognose (forventning om overlevelse på 5 år eller mindre), eller være i fremgang, eller være vendt tilbage, eller være under kontrol men du har stadig haft kræft i mindst 6 måneder
  • Du skal enten: ikke tage antidepressiva (medicin mod depression) regelmæssigt, eller tage antidepressiva i mindst 6 uger uden at føle dig bedre tilpas, eller have prøvet psykologisk hjælp (samtaler, terapi) uden at føle dig bedre
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og udfylde spørgeskemaer
  • Du skal have en pårørende (familiemedlem eller nær ven) som kan følge dig til det første besøg, hente dig efter hver behandling og være i kontakt med dig mindst 5 dage om ugen gennem hele undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) som kondom, spiral eller undgå sex helt. Du må ikke blive gravid under undersøgelsen
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom eller undgå sex helt under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose – det betyder tilstande hvor man mister kontakten med virkeligheden og kan høre eller se ting, der ikke er der
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse – det er en sygdom med skiftende perioder af dyb depression og forhøjet stemningsleje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skizofreni – det er en sindssygdom der påvirker tænkning, følelser og adfærd
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin mod depression kaldet MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi – det er en sygdom der giver anfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hypertension – det betyder meget højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for psilocybin, ketamin eller midazolam – det er de tre stoffer der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
22.07.2022

Forsøgssteder

Psilocybin er det aktive stof, der findes naturligt i visse svampe. I dette studie undersøges det som en potentiel behandling af depression hos kræftpatienter. Psilocybin virker ved at påvirke bestemte receptorer i hjernen, som kan ændre humør og tankeprocesser. Stoffet gives som en enkelt behandling og undersøges for, om det hurtigt kan forbedre depressive symptomer hos personer, der både har kræft og depression.

Ketamin er et medicinalsk stof, der oprindeligt blev brugt som bedøvelsesmiddel, men som også har vist sig at have antidepressive egenskaber. I dette studie bruges ketamin som en sammenligningsmedicin for at se, hvordan det virker i forhold til psilocybin. Ketamin virker anderledes end traditionelle antidepressiva og kan have en hurtig virkning på depressive symptomer.

Midazolam er et beroligende medicin, der bruges som kontrolsubstans i dette studie. Det har ikke nogen antidepressiv virkning, men bruges til at sikre, at studiet er fair og videnskabeligt korrekt. Ved at sammenligne med midazolam kan forskerne bedre forstå, om de andre behandlinger virkelig har en positiv effekt på depression.

Undersøgte sygdomme:

Depressiv lidelse – En psykisk sygdom karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som tidligere gav glæde. Tilstanden påvirker den måde, hvorpå en person tænker, føler og håndterer daglige aktiviteter. Symptomerne kan omfatte koncentrationsbesvær, ændringer i appetit og søvnmønstre samt følelser af værdiløshed. Sygdommen kan variere i intensitet fra mild til svær og kan påvirke alle aspekter af en persons liv. Depression kan opstå som en selvstændig tilstand eller udvikle sig i forbindelse med andre medicinske forhold som kræft.

Kræft – En gruppe sygdomme karakteriseret ved ukontrolleret vækst og spredning af abnorme celler i kroppen. Disse celler kan invadere og ødelægge normalt væv og organer. Kræftceller kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet i en proces kaldet metastase. Der findes mange forskellige typer kræft afhængigt af, hvor i kroppen sygdommen starter, og hvilken type celler der er berørt. Sygdommen kan påvirke næsten enhver del af kroppen og kan udvikle sig over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-517747-31-00
Protokolkode:
PSIKET_002CZE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark