Sammenligning af propofol som beroligende middel versus spinal analgesi med bupivacain hos gravide kvinder ved udvendig fostervending

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af to forskellige metoder til at udføre ekstern vending af foster (når fosteret ligger i en position, der ikke er med hovedet nedad). De to metoder, der sammenlignes, er brugen af propofol som beroligende middel og spinal analgesi med bupivacain. Ekstern vending er en procedure, hvor lægen forsøger at vende fosteret til den korrekte position gennem moderens mave.

Under proceduren vil patienterne modtage enten propofol, som er et beroligende middel der gives gennem en kanyle, eller bupivacain, som er et lokalbedøvende middel der gives i ryggen. I nogle tilfælde kan fentanyl også blive brugt som supplerende smertestillende medicin. Formålet med forsøget er at sammenligne succesraten for ekstern vending mellem disse to forskellige bedøvelsesmetoder.

Forsøget fokuserer på at vurdere, hvilken metode der giver den bedste chance for en vellykket vending af fosteret, samt at overvåge eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Der vil blive holdt øje med forskellige faktorer som smerteniveau, kvalme, opkastning og blodtryksfald under og efter proceduren.

1 Indledende procedure

Du vil gennemgå en udvendig vending af fosteret (External Cephalic Version). Dette er en procedure, hvor fosteret vendes til den korrekte position før fødslen.

Før proceduren vil der blive taget en blodprøve for at kontrollere blodtal og koagulation.

2 Tildeling af behandlingsgruppe

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Propofol som beroligende middel gennem drop

Gruppe 2: Bupivacain som rygmarvsbedøvelse (spinal analgesi)

3 Administration af medicin

Afhængigt af din gruppe vil du modtage enten:

Propofol (10 mg/ml) gennem drop i blodåren

eller

Bupivacain (5 mg/ml) som indsprøjtning i ryggen

Fentanyl kan blive anvendt som supplerende smertestillende medicin efter behov

4 Overvågning efter proceduren

Du vil blive observeret i 24 timer efter proceduren

Der vil blive foretaget vurdering af eventuelle bivirkninger som kvalme, opkastning eller blodtryksfald

Du vil blive bedt om at vurdere smerteniveau på en skala

5 Opfølgning

Der vil blive registreret eventuelle komplikationer

Resultatet af den udvendige vending vil blive evalueret

Din deltagelse i studiet vil blive afsluttet efter 24-timers observationsperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Frivillig deltagelse i forsøget
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Dit ufødte barn skal have en ikke-hovedstilling (barnet ligger ikke med hovedet nedad i livmoderen)
  • Du skal ønske at forsøge en vaginal fødsel (naturlig fødsel gennem fødselskanalen)
  • Du skal have normale blodprøver, herunder:
    • Normal blodprocent
    • Normal blodets evne til at størkne
  • Du skal være kvinde
  • Du skal være gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med allergi mod bedøvelsesmidler (propofol eller ryganæstesi) kan ikke deltage
  • Kvinder med flerfoldigt svangerskab (mere end ét foster) er udelukket
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Patienter med rygproblemer eller tidligere rygsygdomme kan ikke deltage på grund af ryganæstesien
  • Kvinder med graviditetskomplikationer som f.eks. for tidlig vandafgang eller blødning kan ikke deltage
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande er udelukket
  • Kvinder med moderkageproblemer eller unormal fostervandsmængde kan ikke deltage
  • Personer med infektioner eller feber på tidspunktet for proceduren er udelukket
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke eller ikke forstår dansk kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.05.2024

Forsøgssteder

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der gives intravenøst (gennem en blodåre). Det bruges til at give en let bedøvelse og afslapning under den eksterne vending af fosteret. Medicinen virker hurtigt og har en kort virkningstid, hvilket betyder, at patienten hurtigt vågner op efter proceduren.

Bupivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, der gives som rygmarvsbedøvelse (spinal anæstesi). Det bedøver den nederste del af kroppen og giver smertelindring og muskelafslapning under den eksterne vending af fosteret. Virkningen holder typisk i nogle timer efter indgivelsen.

Undersøgte sygdomme:

External Cephalic Version – En medicinsk procedure hvor fosteret manuelt vendes i livmoderen fra sædestilling til hovedstilling. Dette er en tilstand, der opstår i slutningen af graviditeten, hvor barnet ligger i en position med numsen eller fødderne nedad i stedet for hovedet nedad. Tilstanden er ikke en sygdom i sig selv, men en fosterstilling der kan kræve medicinsk intervention. Denne fosterstilling forekommer i cirka 3-4% af alle graviditeter ved termin. Ved denne tilstand ligger fosteret i en position, der kan gøre vaginal fødsel mere kompliceret. Fosterstillingen kan ændre sig spontant indtil omkring 36. graviditetsuge.

Forsøgs-ID:
2024-510701-29-00
Protokolkode:
IMIB-ECV-2024-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland