Sammenligning af personlig og standard strålebehandling med 177Lu-DOTATOC hos patienter med neuroendokrine tumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger neuroendokrine tumorer, som er en type kræft der kan opstå i forskellige dele af kroppen og producerer hormoner. Studiet sammenligner to forskellige måder at give strålebehandling på ved hjælp af et radioaktivt lægemiddel kaldet 177Lu-DOTATOC. Den ene behandlingsmetode er personlig tilpasset til hver enkelt patient, mens den anden følger en standardbehandling. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to behandlingsmetoder der er mest effektiv til at behandle denne type kræft.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får personlig tilpasset behandling og den anden får standardbehandling. Behandlingen kaldes PRRT, som står for peptid receptor radioterapi, og den fungerer ved at sende radioaktive partikler direkte til kræftcellerne. Lægemidlet gives gennem en blodåre, og behandlingen gentages flere gange over en periode. Under hele forløbet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Studiet vil også undersøge, hvilke bivirkninger der opstår med hver behandlingsmetode, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Læger vil måle, hvor længe det tager før kræften forværres, og hvor længe patienterne lever. Derudover vil man undersøge, hvor meget stråling der når frem til tumorerne og de sunde organer som nyrerne, for at sikre at behandlingen er både sikker og effektiv.

1 Baseline undersøgelser

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (GFR > 50 ml/min/1.73 m2), hæmoglobin (> 90 g/L), blodplader (>100 x109/L), hvide blodlegemer (> 3.0×109/L) og neutrofile celler (> 1.5 x109/L).

Din leverfunktion skal også kontrolleres med blodprøver, der måler ASAT/ALAT (< 3 x øvre normalgrænse), bilirubin (< 2 x øvre normalgrænse) og albumin (> 25 g/L).

Du skal have foretaget en 68Ga-DOTA-PET scanning inden for de seneste 3 måneder for at bekræfte, at dine tumorer kan behandles med denne type terapi. Scanningen skal vise, at tumorerne optager somatostatinreceptorer med en værdi på mindst 2 gange værdien i normal lever.

Du skal også have CT- eller MRI-scanninger for at dokumentere, at din sygdom er progredierende (bliver værre) inden for de seneste 1-24 måneder.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: personaliseret behandling eller ikke-personaliseret behandling. Begge grupper får den samme type medicin, men doseringen beregnes forskelligt.

Du skal stoppe al anden antitumor-behandling mindst 4 uger før, du starter behandlingen i studiet. Dog kan du fortsætte med somatostatin-analoger (SSA), hvis du allerede får denne behandling.

3 177Lu-Edotreotide behandlingscyklusser

Du vil modtage 177Lu-Edotreotide som en infusion direkte i blodårerne. Dette er en radioaktiv medicin, der er designet til at målrette dine neuroendokrine tumorer.

Behandlingen gives i cyklusser med cirka 8 ugers mellemrum. Antallet af cyklusser og den nøjagtige dosis afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Hvis du er i den personaliserede gruppe, vil din dosis blive beregnet baseret på dine individuelle karakteristika og tumorens respons.

Hvis du er i den ikke-personaliserede gruppe, vil du modtage en standard dosis.

4 Capecitabine tillægsbehandling

Som en del af behandlingen kan du også få capecitabine, som er en type kemoterapi i tabletform.

Hvis du får capecitabine, skal du tage det oralt (gennem munden) i bestemte perioder i forhold til din 177Lu-Edotreotide behandling.

Den nøjagtige dosering og varigheden af capecitabine-behandlingen vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

5 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet skal du til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du skal have taget blodprøver jævnligt for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal.

Du skal også have foretaget billedundersøgelser (CT eller MRI) for at vurdere, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen ifølge RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Alle bivirkninger vil blive registreret og graderet efter CTCAE version 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

6 Livskvalitetsvurderinger

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QoL-questionnaires GI-NET21 og er specielt designet til patienter med gastrointestinale neuroendokrine tumorer.

Spørgeskemaerne hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at du har afsluttet behandlingen, fortsætter overvågningen for at vurdere langsigtede effekter og sygdomsudvikling.

Du skal fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller og have foretaget billedundersøgelser for at følge din sygdom.

Opfølgningsperioden fortsætter, indtil sygdommen progredierer eller der opstår uacceptable bivirkninger.

For kvinder i den fertile alder og mænd, der lever sammen med kvinder i den fertile alder, skal der anvendes sikker prævention fra studiestart og indtil mindst seks måneder efter den sidste behandling.

8 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes, når der er opnået tilstrækkelige data til at sammenligne de to behandlingsgrupper.

De primære effektmål, der evalueres, inkluderer tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død (progressionsfri overlevelse).

Sekundære mål inkluderer samlet overlevelse, behandlingsrelaterede bivirkninger og ændringer i tumorstørrelse.

Resultaterne af studiet vil blive brugt til at bestemme, om personaliseret dosering giver bedre resultater end standarddosering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din læge skal vurdere, at PRRT (en type strålebehandling med radioaktivt stof) er den bedste behandling for dig ud fra dine tilgængelige behandlingsmuligheder
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din nyrefunktion skal være over 50 ml/min/1,73 m², målt med en særlig undersøgelse
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) over 90 g/L, blodplader over 100, hvide blodlegemer over 3,0 og neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) over 1,5
  • Din lever skal fungere normalt med leverenzymer under 3 gange det normale og bilirubin (galdestof) under 2 gange det normale, samt albumin (et protein) over 25 g/L
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er en mand, der lever sammen med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Din forventede levetid skal være over 3 måneder
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en fremskreden, veldefinieret neuroendokrin tumor (en type cancer), som ikke kan opereres bort, med en Ki67-værdi (mål for hvor hurtigt cellen deler sig) på maksimalt 50%
  • Din tumor skal kunne ses tydeligt på en særlig scanning kaldet 68Ga-DOTA-PET, udført inden for de sidste 3 måneder
  • Din sygdom skal have udviklet sig inden for de sidste 1-24 måneder, bekræftet af scanninger
  • Alle tidligere cancerbehandlinger skal være stoppet mindst 4 uger før studiebehandlingen starter, undtagen SSA (en type hormonbehandling)
  • Din tumor skal kunne måles på scanninger ifølge standardkriterier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået PRRT (peptid receptor radioterapi – en type strålebehandling) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave værdier af blodceller i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af hele kroppen inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dine nyrer på en skadelig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din neuroendokrine tumor (en type kræft der starter i specielle celler) ikke viser tilstrækkelig optagelse af det radioaktive stof på scanningsbillederne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Uyxqzpv Uvuanwxogg Hvpenuiy Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
27.10.2022

Forsøgssteder

177Lu-DOTATOC er en radioaktiv medicin, der bruges til behandling af neuroendokrine tumorer. Medicinen består af en radioaktiv substans (lutetium-177) som er koblet til et molekyle kaldet DOTATOC. Dette molekyle kan finde og binde sig til specielle receptorer på tumorens overflade. Når medicinen injiceres i kroppen, finder den vej til tumorcellerne og afgiver stråling direkte til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at ødelægge dem. Denne type behandling kaldes også PRRT (peptid receptor radioterapi). I dette studie vil nogle patienter få en personlig tilpasset dosis af medicinen baseret på deres individuelle karakteristika, mens andre vil få en standarddosis.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrine tumorer – Dette er en gruppe af sjældne kræftformer, der opstår i celler, som producerer hormoner og findes i forskellige organer som bugspytkirtlen, tarmene, lungerne og andre steder i kroppen. Tumorerne udvikles fra neuroendokrine celler, som normalt frigiver hormoner som reaktion på nervesignaler. Sygdommen kan variere betydeligt i sin vækstrate og aggressivitet, idet nogle tumorer vokser meget langsomt over flere år, mens andre udvikler sig hurtigere. De neuroendokrine tumorer klassificeres efter deres differentiering og vækstrate fra G1 til G3, hvor G1 repræsenterer langsomt voksende og velorganiserede tumorer, mens G3 er mere aggressivt voksende. Mange af disse tumorer udtrykker somatostatinreceptorer på deres overflade, hvilket gør dem synlige for særlige scanningsmetoder. Tumorerne kan sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-508572-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien