Sammenligning af østradiol som piller eller plaster hos kvinder med Turner syndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Turner syndrom er en genetisk tilstand, der kun påvirker kvinder og opstår, når en af de to X-kromosomer mangler helt eller delvist. Denne tilstand kan føre til forskellige sundhedsproblemer, herunder problemer med vækst, hjertets udvikling og kønshormoner. Kvinder med Turner syndrom producerer ofte ikke nok af kønshormonet østradiol naturligt, hvilket er vigtigt for mange kropsfunktioner. Denne mangel kan påvirke knoglernes sundhed, hjerte-kar-systemet og andre vigtige kropsprocesser.

Formålet med dette studie er at finde ud af, hvilken dosis der er lige så effektiv mellem to forskellige måder at give østradiolbehandling på – enten som tabletter, der sluges gennem munden, eller som plaster, der sættes på huden og optager hormonet gennem huden. For at måle effektiviteten af disse to behandlingsformer undersøger forskerne forskellige markører i kroppen, der påvirkes af østradiol. Dette inkluderer målinger af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon, som er hormoner, der produceres i hjernen og hjælper med at regulere andre hormoner i kroppen.

Under studiet vil deltagere med Turner syndrom, som allerede får østrogenbehandling, få målt forskellige hormonværdier i blodet ved forskellige doser af behandlingen. Studiet sammenligner både kvinder med Turner syndrom og raske kvinder for at få en bedre forståelse af, hvordan de forskellige behandlingsformer virker. Målingerne hjælper med at bestemme, hvilken dosis af hver behandlingstype der giver den samme effekt i kroppen, så læger i fremtiden kan vælge den mest passende behandling for hver enkelt patient.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte din diagnose af Turner syndrom, som er en genetisk tilstand der påvirker kvinder.

Lægen vil måle niveauerne af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon i dit blod. Disse hormoner styrer æggestokfunktionen og er vigtige for at vurdere, hvordan din krop reagerer på østrogenbehandling.

Du vil blive informeret om, hvilken type østrogenbehandling du skal modtage i undersøgelsen.

2 Behandling med oral østrogen

Du vil modtage Estrofem tabletter, som indeholder østradiol – et kvindeligt kønshormon.

Tabletterne skal tages gennem munden og sluges hele.

Lægen vil give dig specifikke instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

Under denne behandlingsperiode vil du få taget regelmæssige blodprøver for at måle hormonkoncentrationerne i dit blod.

3 Behandling med transdermal østrogen

Du vil skifte til Divigel, som er en gel indeholdende 1 mg østradiol.

Gelen påføres direkte på huden og absorberes gennem huden ind i blodbanen – dette kaldes transdermal behandling.

Du vil få vejledning i, hvordan gelen skal påføres korrekt, hvor på kroppen den skal påføres, og hvor ofte.

Også under denne behandling vil du få taget regelmæssige blodprøver til måling af hormonkoncentrationer.

4 Sammenligning og dosisoptimering

Lægen vil sammenligne resultaterne fra de to forskellige behandlingsformer for at afgøre, hvilke doser der giver samme virkning.

Dette sker ved at analysere niveauerne af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon fra begge behandlingsperioder.

Målet er at finde ud af, om de to behandlingsformer har samme styrke og effekt på din krop.

Du vil muligvis få justeret doserne undervejs baseret på dine blodprøveresultater.

5 Afsluttende evaluering

Der vil blive taget en sidste serie blodprøver for at evaluere den samlede effekt af behandlingerne.

Lægen vil gennemgå alle resultater for at bestemme, hvilken behandlingsform og dosis der fungerer bedst for dig.

Du vil få information om de endelige resultater og anbefalinger til fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af Turner syndrom, uanset hvilken type kromosomændring du har. Turner syndrom er en tilstand, hvor kvinder mangler hele eller dele af et X-kromosom
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
  • Du skal allerede være i behandling med østrogen, som er et kvindeligt hormon der hjælper med at udvikle og vedligeholde kvindelige karakteristika

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Turner syndrom, som er en genetisk tilstand der kun påvirker kvinder
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager østradiol, som er et kvindeligt hormon der bruges til hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for østradiol eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv eller tidligere blodprop i benene eller lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv eller tidligere blodprop i hjernen, som kan forårsage slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller dårligt fungerende lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bryst-, livmoder- eller æggestokskræft, eller har haft disse kræftformer tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker hvordan kroppen nedbryder østradiol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med hjerte og blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget højt blodtryk der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsesplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aajjmk Ubhzgcznaw Hyqhbobp Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Østradiol (oral)
Østradiol er et kvindeligt kønshormon (østrogen), som kroppen naturligt producerer i æggrestokkene. I denne undersøgelse gives østradiol som tabletter, der synkes gennem munden. Hormonet hjælper med at udvikle og vedligeholde kvindelige kønskarakteristika og spiller en vigtig rolle i mange kropsfunktioner, herunder knogleundhed og reproduktive funktioner. For piger med Turner syndrom, som ofte har mangel på dette hormon, kan østradiol hjælpe med at fremme normal pubertetsudvikling.

Østradiol (transdermal)
Dette er det samme kvindelige kønshormon som det orale østradiol, men det gives på en anden måde. Transdermal betyder, at medicinen optages gennem huden, typisk ved hjælp af plastre eller gel, der påføres huden. Denne metode gør det muligt for hormonet at gå direkte ind i blodbanen gennem huden i stedet for at skulle passere gennem maven og leveren først, som det sker med tabletter. Begge former for østradiol har samme formål: at hjælpe piger med Turner syndrom med at udvikle normale kvindelige kønskarakteristika og støtte deres overordnede sundhed.

Undersøgte sygdomme:

Turner syndrom – Turner syndrom er en genetisk tilstand, der kun påvirker kvinder og opstår, når en af X-kromosomerne helt eller delvist mangler. Tilstanden forårsager typisk lav kropshøjde og påvirker udviklingen af æggestokkene, hvilket betyder, at de ofte ikke fungerer normalt. Kvinder med Turner syndrom gennemgår normalt ikke puberteten naturligt på grund af manglende hormonproduktion fra æggestokkene. Tilstanden kan også medføre hjerte- og nyreproblemer samt læringsvanskeligheder på specifikke områder. Turner syndrom påvirker cirka 1 ud af 2.500 piger og diagnosticeres ofte i barndommen eller teenageårene.

Forsøgs-ID:
2024-518557-42-00
NCT ID:
NCT06544473
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af østrogen som piller eller plaster hos kvinder med Turners syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af testosteron-behandling hos kvinder med Turners syndrom: Effekt på hormoner, hjerte og hjernefunktion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark