Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af testosteron-behandling hos kvinder med Turners syndrom: Effekt på hormoner, hjerte og hjernefunktion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Turner syndrom er en genetisk tilstand, der kun påvirker kvinder og opstår, når en af de to X-kromosomer helt eller delvist mangler. Denne tilstand kan medføre forskellige helbredsproblemer, herunder vækstforstyrrelser, hjerteproblemer og manglende udvikling af æggestokke, hvilket betyder, at kvinder med Turner syndrom typisk har brug for hormonbehandling. I dette studie undersøges virkningen af testosteron som tillægsbehandling til den sædvanlige østrogenbehandling, som kvinder med Turner syndrom normalt modtager.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan transdermal testosteronbehandling (testosteron givet gennem huden) påvirker forskellige aspekter af helbredet hos kvinder med Turner syndrom. Testosteron er et kønshormon, der normalt findes i små mængder hos kvinder, men som kan være nedsat hos kvinder med Turner syndrom. Studiet vil undersøge, hvordan denne behandling påvirker kroppens sammensætning, knoglemasse, muskelmasse og fedtfordeling ved hjælp af DXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der kan måle disse faktorer præcist.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle ændringer i livskvalitet, seksuel funktion, betændelsesmarkører i blodet, blodvolumen og hæmoglobinmasse (mængden af ilt-transporterende stoffer i blodet). Derudover vil der blive undersøgt ændringer i VO2-max (kroppens maksimale iltoptagelse, som er et mål for kondition), muskelstyrke, fysisk aktivitet og hjernefunktioner. Studiet omfatter også undersøgelser af hjernen ved hjælp af scanninger for at se på strukturelle ændringer i hypothalamus, som er den del af hjernen, der styrer mange af kroppens hormonfunktioner.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række grundlæggende undersøgelser, før behandlingen starter. Disse undersøgelser etablerer dit udgangspunkt for sammenligning senere i forløbet.

Du får taget en DXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der måler din knoglemasse, fedtmasse under huden og i maven, samt din muskelmasse. Undersøgelsen er smertefri og tager cirka 15-20 minutter.

Der tages blodprøver for at måle forskellige værdier som hormonmålinger i musklerne, betændelsesmarkører, blodvolumen, hæmoglobinmasse og stofskifteværdier. Hæmoglobinmasse henviser til den samlede mængde røde blodlegemer i dit blod.

Du får målt dit mavemål og vægt som del af vurderingen af din kropssammensætning.

Der gennemføres test af din VO2-max, som måler din maksimale iltoptagelse og dermed din kondition. Du får også testet din muskelstyrke og fysiske funktionsevne.

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion og får testet dine kognitive funktioner, som omfatter hukommelse, opmærksomhed og andre mentale færdigheder.

Der tages billeder af din hypothalamus, som er en del af hjernen der regulerer hormoner, ved hjælp af avanceret scanningsteknologi.

2 Start af behandling med testosteron gel

Du vil begynde behandling med AndroGel 25 mg, som er en gel indeholdende testosteron, der skal påføres huden dagligt.

Gelen indeholder flere hjælpestoffer: isopropylmyristat som hjælper med at transportere testosteronet gennem huden, carbomer 980 som gør gelen tyk og let at påføre, natriumhydroxid som justerer gelens surhedsgrad, og ethanol som hjælper med at opløse ingredienserne.

Du skal påføre gelen på ren, tør hud én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Gelen skal påføres på områder som skuldrene, overarmene eller maven.

Efter påføring skal du lade gelen tørre i mindst 5 minutter, før du påfører tøj over området. Du skal vente mindst 2 timer, før du bader eller svømmer.

Du fortsætter med din sædvanlige østrogenbehandling sideløbende med testosterongelen.

3 Opfølgende undersøgelser under behandlingen

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg, hvor samme typer undersøgelser som ved baseline gentages for at vurdere effekten af behandlingen.

DXA-scanninger gentages for at måle ændringer i din knogletæthed, fedtfordeling og muskelmasse over tid.

Blodprøver tages med jævne mellemrum for at overvåge hormonmålinger, betændelsesmarkører, blodsammensætning og stofskifteværdier. Dette sikrer, at behandlingen virker optimalt og ikke forårsager uønskede effekter.

Du får gentaget tests af din fysiske ydeevne, herunder konditionstests og muskelstyrketests, for at vurdere eventuelle forbedringer.

Spørgeskemaer om livskvalitet og seksuel funktion udfyldes igen for at evaluere ændringer på disse områder.

Kognitive tests gentages for at vurdere eventuel påvirkning af hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner.

Scanning af hypothalamus gentages for at undersøge eventuelle strukturelle ændringer i denne del af hjernen.

4 Afsluttende undersøgelser

Ved afslutningen af behandlingsperioden gennemfører du en sidste runde af alle undersøgelser, identisk med dem du fik ved start.

Disse omfatter DXA-scanning, omfattende blodprøver, målinger af fysisk ydeevne, spørgeskemaer og hjernescanning.

Resultaterne fra disse afsluttende undersøgelser sammenlignes med dine baseline-værdier for at vurdere den samlede effekt af testosteronbehandlingen.

Du vil få information om, hvornår du kan forvente at høre om resultaterne af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Turner syndrom – en genetisk tilstand der påvirker kvinder
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel (begge aldre er inkluderet)
  • Du skal være i østrogenbehandling – det betyder at du allerede tager hormonbehandling med østrogen, som er et kvindeligt kønshormon
  • Du skal kunne tale dansk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft eller har haft brystkræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive eller ikke er blevet behandlet færdigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper eller har haft blodpropper tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øget risiko for at få blodpropper på grund af arvelige forhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom, der er ustabil eller ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet forhøjet blodtryk, som ikke er bragt ned til normale værdier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig diabetes, der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har osteoporose (skrøbelige knogler) med høj risiko for knoglebrud
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der kan påvirke hormoner på måder, der vil forstyrre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der er alvorlige og ikke er stabilt behandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aybzba Uslbxmyfpp Hermawlb Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
18.01.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Testosteron er et mandligt kønshormon, som normalt produceres i små mængder i kvinders æggestokke. Kvinder med Turner syndrom har ofte lavere niveauer af testosteron end normale kvinder. I denne undersøgelse gives testosteron som en hudplaster eller gel, der påføres huden. Testosteron kan hjælpe med at forbedre muskelmasse, knoglestyrke og energiniveau hos kvinder med Turner syndrom.

Østrogen er det vigtigste kvindelige kønshormon, som normalt produceres i æggene. Kvinder med Turner syndrom producerer ikke nok østrogen naturligt, så de har brug for østrogenbehandling. Østrogen hjælper med at udvikle og vedligeholde kvindelige kønskarakteristika, styrker knoglerne og påvirker hjertet og blodkarrene på en positiv måde. Det gives normalt som tabletter, plastre eller gel.

Undersøgte sygdomme:

Turner syndrom – Turner syndrom er en genetisk tilstand, der kun påvirker kvinder og opstår, når en af de to X-kromosomer helt eller delvist mangler. Tilstanden forekommer hos cirka 1 ud af 2.500 fødte piger og kan manifestere sig på forskellige måder afhængigt af, hvilke celler der er påvirket. Kvinder med Turner syndrom er typisk kortere end gennemsnittet og kan have karakteristiske fysiske træk som en bred brystkasse, kort hals og lav hårlinje i nakken. Tilstanden påvirker ofte æggestokkenes udvikling, hvilket kan føre til infertilitet og mangel på naturlig pubertet. Mange kvinder med Turner syndrom oplever også problemer med hjertet, nyrerne og knoglerne. Tilstanden kan desuden påvirke indlæring og sociale færdigheder, selvom intelligensen normalt er normal.

Forsøgs-ID:
2024-517755-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af østrogen som piller eller plaster hos kvinder med Turners syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Test af vosoritide til børn med Turner syndrom, SHOX-mangel eller Noonan syndrom, som vokser for lidt trods væksthormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien