Sammenligning af ocrelizumab og rituximab hos patienter med nydiagnosticeret attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af multipel sklerose, en kronisk sygdom i centralnervesystemet. Forsøget sammenligner to lægemidler: ocrelizumab og rituximab, som begge gives som infusion i en blodåre. Formålet er at undersøge, om rituximab er lige så effektivt som ocrelizumab til behandling af aktiv attakvis multipel sklerose.

Undersøgelsen fokuserer på personer med nydiagnosticeret attakvis multipel sklerose, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Begge lægemidler virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i nervesystemet og dermed begrænse sygdomsaktiviteten.

Under forsøget vil deltagerne få enten ocrelizumab eller rituximab gennem et drop i armen. Sygdomsudviklingen følges gennem regelmæssige MR-scanninger af hjernen, som kan vise eventuelle nye eller forstørrede læsioner. Derudover overvåges andre aspekter af sygdommen, såsom attakker og fysisk funktionsevne, gennem hele forsøgsperioden.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten rituximab eller ocrelizumab som infusion i en blodåre

Begge lægemidler gives som infusionsvæske på hospitalet

2 MR-scanning ved baseline

Der udføres en MR-scanning af hjernen for at dokumentere udgangspunktet før behandling

3 Opfølgning efter 6 måneder

Ny MR-scanning udføres for at vurdere effekten af behandlingen

Vurdering af eventuelle nye læsioner i hjernen

4 12-måneders kontrol

Opfølgende MR-scanning

Vurdering af sygdomsaktivitet og eventuelle attakker

5 24-måneders hovedevaluering

Omfattende vurdering med MR-scanning

Måling af fysisk funktionsniveau via EDSS-score

Vurdering af kognitiv funktion med SDMT-test

6 Langtidsopfølgning

Fortsatte kontroller frem til måned 60

Regelmæssig vurdering af sygdomsaktivitet og bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen attakvis multipel sklerose inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have haft mindst ét attak eller én ny MR-læsion i løbet af de sidste 12 måneder
  • Din EDSS-score (skala for fysisk funktionsevne) skal være 4,0 eller lavere
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for multipel sklerose
  • Du skal kunne forstå og tale norsk eller svensk
  • Du må ikke have andre sygdomme, der forhindrer deltagelse i studiet
  • Du skal kunne gennemføre alle behandlinger og opfølgninger i studiet (f.eks. kunne få lavet MR-scanning)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i månederne efter
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du må ikke have planer om at flytte under studieperioden
  • Du må ikke have stofmisbrug

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 60 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har aktiv attakvis multipel sklerose (en form for MS hvor symptomerne kommer i perioder)
  • Personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på rituximab eller ocrelizumab
  • Patienter med aktive infektioner eller svækket immunforsvar
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med aktiv kræftsygdom
  • Patienter der har modtaget visse typer immunsupprimerende behandling (medicin der dæmper immunforsvaret) inden for de seneste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Shguhsxwj Tuzfrbvq Hb Skien Norge
Hclpc Ntezczuxihuzxr Hx Levanger Norge
Hengd Mruek Os Rwearrt Hu Ålesund Norge
Hdjap Bwosho Hd Bergen Norge
Ahgfpoen Uzyqjfjgsb Hxjlyamm Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
02.11.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle aktiv attakvis multipel sklerose. Det virker ved at reducere antallet af B-celler i immunsystemet, hvilket kan hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten. Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion og har været brugt i mange år til behandling af forskellige autoimmune sygdomme.

Ocrelizumab er også et lægemiddel til behandling af attakvis multipel sklerose. Det fungerer på en lignende måde som rituximab ved at påvirke B-cellerne i immunsystemet. Det gives som en intravenøs infusion og er specifikt godkendt til behandling af multipel sklerose. Dette lægemiddel er udviklet specielt til at målrette behandlingen af MS-patienter.

Begge lægemidler tilhører samme klasse af behandlinger og arbejder på lignende måde for at reducere inflammation og sygdomsaktivitet hos personer med multipel sklerose. De er designet til at hjælpe med at forebygge attakker og bremse sygdommens udvikling.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Sclerosis – Multiple sclerosis er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, hvor immunsystemet angriber det beskyttende lag (myelin) omkring nervecellerne. Sygdommen kan medføre forskellige symptomer, herunder problemer med bevægelse, balance, syn og føleforstyrrelser. Ved den attakvis remitterende form af sygdommen oplever patienten perioder med forværring af symptomer (attakker) efterfulgt af perioder med bedring (remission). Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, og symptomerne kan variere i både type og sværhedsgrad. Denne type sclerose er karakteriseret ved inflammation i hjernen og rygmarven, hvilket kan ses på MR-scanning som læsioner eller plak.

Forsøgs-ID:
2024-510716-71-00
NCT ID:
NCT04578639
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien