Sammenligning af nivolumab + cabozantinib med sunitinib til ubehandlet fremskreden nyrekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyrecellecarcinom, som er en form for nyrekræft, der er fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har ikke tidligere modtaget behandling for deres nyrekræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af nivolumab og cabozantinib versus sunitinib alene.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af nivolumab og cabozantinib er mere sikker og effektiv end sunitinib til behandling af denne type nyrekræft. Nivolumab er en type medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens cabozantinib og sunitinib begge er målrettede terapier, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig.

Studiet er randomiseret og åbent, hvilket betyder at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tjekke deltagernes tilstand gennem forskellige undersøgelser og tests for at følge sygdommens forløb og behandlingens effekt.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får kombinationsbehandling med nivolumab og cabozantinib. Den anden gruppe får sunitinib som enkeltbehandling.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 start på behandling – gruppe 1

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandling, vil du få nivolumab som infusion direkte i blodbanen gennem en slange. Medicinen hedder OPDIVO og indeholder 10 mg nivolumab per mL væske.

Samtidig vil du få cabozantinib som tabletter, du skal synke. Medicinen hedder CABOMETYX og hver tablet indeholder 20 mg cabozantinib.

Du skal tage cabozantinib-tabletterne dagligt derhjemme mellem dine hospitalbesøg.

2 start på behandling – gruppe 2

Hvis du bliver tildelt enkeltbehandling, vil du få sunitinib som kapsler, du skal synke. Medicinen hedder Sutent og hver kapsel indeholder 12,5 mg sunitinib.

Du skal tage sunitinib-kapslerne dagligt derhjemme mellem dine hospitalbesøg.

3 regelmæssige hospitalsbesøg til behandling og kontrol

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at få kontrolleret din tilstand og eventuel infusionsbehandling.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge behandlingens effekt på din kræftsygdom.

4 løbende vurdering af behandlingseffekt

Dine læger vil regelmæssigt undersøge, om din kræftsygdom bliver bedre, forbliver stabil eller forværres. Dette kaldes objektiv responsrate.

Der vil blive taget scanninger og andre billeddannende undersøgelser for at måle størrelsen af tumorer i din krop.

Disse resultater vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får. Dette sikrer, at vurderingen er objektiv.

5 overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede effekter af medicinen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Særligt alvorlige bivirkninger, som kaldes alvorlige bivirkninger, vil blive registreret og håndteret omgående.

6 måling af progressionsfri overlevelse

Studiet måler, hvor lang tid der går, før din kræftsygdom forværres eller du dør. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Dette er den primære målsætning med studiet – at sammenligne, om kombinationsbehandlingen giver længere tid uden sygdomsforværring end enkeltbehandlingen.

7 måling af samlet overlevelse

Studiet følger også, hvor længe deltagere lever efter at have startet behandlingen. Dette kaldes samlet overlevelse.

Dette er en vigtig målsætning for at vurdere, om den ene behandling er bedre end den anden til at forlænge livet.

8 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den virker og du kan tolerere den.

Hvis din kræftsygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er bedst for dig at fortsætte i studiet.

9 opfølgning efter behandlingsstop

Selv hvis din aktive behandling i studiet stopper, vil du stadig blive fulgt for at måle langtidseffekterne.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller af din helbredstilstand og eventuel ny behandling for din kræftsygdom.

Opfølgningen fortsætter for at indsamle data om, hvor længe deltagerne lever efter studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have nyrekræft (kræft i nyrerne) med en bestemt type celler kaldet clear-cell, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft kan også have særlige celler kaldet sarcomatoide træk, hvilket stadig gør dig kvalificeret til studiet
Din nyrekræft skal være fremskreden, hvilket betyder at den ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) og være i stadium IV ifølge lægens klassificering
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din nyrekræft – det betyder behandling der påvirker hele kroppen som f.eks. tabletter eller infusioner
Der er én undtagelse: Du må have fået én tidligere behandling enten før eller efter operation for nyrekræft, men kun hvis denne behandling ikke indeholdt medicin rettet mod VEGF (et protein der hjælper kræftceller med at vokse), og kun hvis kræften kom tilbage mindst 6 måneder efter den sidste dosis af denne behandling
Den tidligere behandling skal have været for nyrekræft der kunne fjernes helt med operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling for din nyrekræft
Din kræft er ikke spredt til andre dele af kroppen (ikke metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted)
Du har en type nyrekræft, der ikke er renalcellekarcinom (den mest almindelige type nyrekræft)
Du har fået immunbehandling tidligere, såsom checkpoint-inhibitorer (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du har aktiv kræft i andre organer end nyrerne
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der kræver behandling
Du tager medicin der svækker immunsystemet (såsom kortikosteroider)
Du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
Du har problemer med sårheling eller har haft større operation inden for de sidste 4 uger
Du har haft blødninger i maven eller tarmen
Du er gravid eller ammer
Du er i den fødedygtige alder og ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke synke tabletter eller har problemer med at optage medicin i tarmen
Du har alvorlige psykiske problemer der forhindrer dig i at følge studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.	Gdańsk	Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej	Biała Podlaska	Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione	Pavia	Italien
Hfjgpkzj Ulujdrujtdmiu Mfwgdfq Dw Vqhjjvodbk	Santander	Spanien
Hprpvkmb Vqrm dmmzbpbh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	02.10.2017
Italien	rekrutterer ikke	02.10.2017
Polen	rekrutterer ikke	02.10.2017
Rumænien	rekrutterer ikke	02.10.2017
Spanien	rekrutterer ikke	02.10.2017
Tjekkiet	rekrutterer ikke	02.10.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	02.10.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde frigør det immunsystemet til at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Cabozantinib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og ilt. Dette kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst og spredning.

Sunitinib er et etableret målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af nyrekræft. Det virker ved at blokere flere proteiner, der er vigtige for kræftcellernes vækst og overlevelse. Det forhindrer også dannelsen af nye blodkar til tumoren og kan hjælpe med at skrumpe kræftsvulster eller bremse deres vækst.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende renalcellekarcinom

Avanceret eller metastatisk renalcellekarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i nyrerne og specifikt opstår i de celler, der danner de små rør i nyren. Sygdommen begynder som lokaliserede tumorer i nyren, men i den avancerede form har kræften bredt sig til omkringliggende væv eller organer. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Tumoren vokser gradvist og kan påvirke nyrens normale funktion. I de senere stadier kan kræften danne nye tumorer i fjerne organer som lungerne, leveren eller knoglerne.

Forsøgs-ID:

2023-509711-83-00

Protokolkode:

CA209-9ER

NCT ID:

NCT03141177

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af nivolumab + cabozantinib med sunitinib til ubehandlet fremskreden nyrekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?