Sammenligning af morgen- eller aftendosis af tofacitinib hos patienter med leddegigt eller psoriasisgigt

Sammenligning af morgen- eller aftendosis af tofacitinib hos patienter med leddegigt eller psoriasisgigt – hvornår virker medicinen bedst?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to inflammatoriske ledlidelser: reumatoid arthritis og psoriasisarthritis. Reumatoid arthritis er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber de egne led, hvilket medfører betændelse, smerte og stivhed. Psoriasisarthritis er en lignende ledlidelse, der ofte forekommer hos personer med psoriasis, en hudsygdom. Begge tilstande kan forårsage betydelig ubehag og påvirke daglige aktiviteter. Behandlingen i studiet involverer medicinen tofacitinib i en forlænget frigivelsesform, som virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og reducere betændelsen i leddene.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af at tage tofacitinib om morgenen versus om aftenen. Dette kaldes kronoterapi, hvilket betyder behandling, der tager højde for kroppens naturlige døgnrytme. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at tage deres medicin om morgenen eller om aftenen i tre måneder. Under studiet vil forskerne måle sygdomsaktivitet, morgenstivhed, generelt helbred, træthed, smerter, søvnkvalitet og livskvalitet for at se, om der er forskel på, hvornår på dagen medicinen virker bedst.

Studiet vil også undersøge, om der sker ændringer i bestemte gener, der styrer kroppens døgnrytme, samt i tarmfloraen over tid, og om disse ændringer har sammenhæng med, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil skulle udfylde spørgeskemaer og afgive prøver på forskellige tidspunkter i løbet af de tre måneder for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan tidspunktet for medicintilførsel påvirker behandlingsresultatet.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at tage din medicin om morgenen eller om aftenen. Dette bestemmes ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge tidspunktet.

Du vil modtage tofacitinib i form af XELJANZ 11 mg depottabletter. Dette er en medicin, der hjælper med at reducere betændelse i dine led.

Du skal tage én tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag – enten om morgenen eller om aftenen, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Tabletterne er depottabletter, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop gennem dagen.

2 Daglig medicinindtagelse i 3 måneder

Du skal fortsætte med at tage din medicin hver dag i 3 måneder på det tidspunkt, du blev tildelt.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at sikre den bedste virkning.

Du skal synke tabletten hel – du må ikke tygge, knuse eller dele den, da det kan påvirke, hvordan medicinen virker.

3 Måling af sygdomsaktivitet

Under studiet vil du blive bedt om at vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet RAPID-3.

RAPID-3 er en måde at måle, hvor aktiv din sygdom er baseret på dine egne oplevelser og vurderinger.

Dette vil blive målt både ved starten af studiet og efter 3 måneders behandling for at se, om der er forskel mellem morgen- og aftendosering.

4 Evaluering af symptomer og livskvalitet

Du vil blive bedt om at rapportere om forskellige symptomer og aspekter af dit helbred gennem studiet.

Dette inkluderer vurdering af morgenstivhed – hvor stive dine led føles om morgenen og hvor længe det varer.

Du vil også blive spurgt om din generelle sundhed, hvor træt du føler dig (træthed), og hvor meget smerte du oplever.

Andre områder, der evalueres, inkluderer din søvnkvalitet, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter (funktionsevne), og din overordnede livskvalitet.

5 Arbejdsproduktivitet og behandlingstilfredshed

Du vil blive spurgt om, hvordan din sygdom påvirker din arbejdsproduktivitet og evne til at udføre arbejdsopgaver.

Din behandlingstilfredshed vil blive målt – det vil sige, hvor tilfreds du er med den behandling, du modtager.

Din medicintilslutning vil blive overvåget for at se, hvor godt du følger behandlingsplanen og tager medicinen som foreskrevet.

6 Biologiske undersøgelser

Der vil blive taget prøver for at undersøge døgnrytmegener – gener i din krop, der styrer din naturlige døgnrytme.

Din tarmbakteriesammensætning vil også blive undersøgt, da dette kan påvirke, hvordan medicinen virker.

Disse undersøgelser vil blive gentaget over tid for at se, om der sker ændringer, og om disse ændringer har sammenhæng med, hvor godt behandlingen virker.

7 Afslutning efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil studiet være afsluttet for dig.

På dette tidspunkt vil alle de forskellige målinger og evalueringer blive sammenlignet mellem de to grupper (morgen- og aftendosering).

Resultaterne vil vise, om der er forskel i effektiviteten af medicinen afhængigt af, hvilket tidspunkt på dagen den tages.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have leddegigt (også kaldet reumatoid artritis) eller psoriasisgigt (også kaldet psoriatic arthritis). Dette skal være bekræftet af en læge ved hjælp af specielle kriterier fra 2010
Du skal have aktiv sygdom, hvilket betyder at din sygdom stadig giver symptomer og ikke er under kontrol. For leddegigt skal din DAS-score (et mål for hvor aktiv sygdommen er) være over 2,4. For psoriasisgigt skal din DAPSA-score (et lignende mål) være over 14
Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
Du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose
Du har eller har haft kræft, undtagen hudkræft der er behandlet succesfuldt
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt)
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft blodpropper
Du tager andre lægemidler der påvirker dit immunsystem samtidig med studiebehandlingen
Du har lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod
Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
Du misbruger alkohol eller stoffer
Du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav
Du er allergisk over for tofacitinib (det aktive stof i medicinen) eller andre ingredienser i tabletten

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Iixrxdkmok Zitjuxzhbl	Capelle Aan Den Ijssel	Holland
Eypenzm Uerjwpjxcfgy Mionxoq Cnhjslg Rmlhvvrqi (curupko Mey	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tofacitinib

Tofacitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i led (gigtlidelser). Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og smerte i leddene. Dette lægemiddel hjælper med at reducere hævelse, stivhed og smerte i de berørte led, så patienter kan bevæge sig lettere og have mindre ubehag. I dette studie undersøges det, om tidspunktet for indtagelse af medicinen (om morgenen eller om aftenen) påvirker, hvor godt den virker.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Rheumatoid arthritis – En kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, især ledkapslen og det omgivende væv. Dette fører til vedvarende betændelse i leddene, som typisk begynder i de mindre led i hænder og fødder. Over tid spreder betændelsen sig ofte til større led som knæ, hofter og skuldre. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til ødelæggelse af brusk og knogle i de påvirkede led. Symptomerne inkluderer hævede, ømme og stive led, især om morgenen, samt træthed og generel utilpashed.

Psoriasisgigt – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker både led og hud hos personer med psoriasis. Sygdommen tilhører gruppen af spondyloarthritis og kan opstå før, samtidig med eller efter hudmanifestation af psoriasis. Betændelsen påvirker ikke kun leddene, men kan også ramme sener, ledbånd og de steder, hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne. Sygdommen kan udvikle sig på forskellige måder, fra påvirkning af enkelte led til udbredt ledengagement. Nogle patienter oplever også påvirkning af rygsøjlen og bækkenets led. Symptomerne varierer, men inkluderer typisk ledsmerter, hævelse, morgenstivhed og hudsymptomer i form af røde, skællende pletter.

Forsøgs-ID:

2024-517865-17-01

Protokolkode:

ChronIA001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af morgen- eller aftendosis af tofacitinib hos patienter med leddegigt eller psoriasisgigt – hvornår virker medicinen bedst?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?