Sammenligning af mild og intensiv behandling hos patienter med tilbagevendende akut myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forårsage blødninger og træthed. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandling.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at afgøre, hvilken der giver den bedste kliniske fordel. Den ene behandling er lavintensiv terapi, som er mindre belastende for kroppen, mens den anden er højintensiv kemoterapi, som er en mere aggressiv behandling. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af disse to behandlingsgrupper. Begge behandlingsformer er allerede tilgængelige og bruges i almindelig klinisk praksis.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil måle, hvor længe patienterne forbliver sygdomsfrie, samt deres generelle overlevelse. Der vil også blive brugt spørgeskemaer til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter. Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og behandlet efter behov.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering.

Du vil enten modtage lavintensitetsbehandling eller højintensitetsbehandling. Ingen, hverken du eller lægen, kan vælge hvilken gruppe du kommer i.

Begge behandlingstyper er tilgængelige på dit hospital og anses for passende til din tilstand.

2 start på den tildelte behandling

Du vil begynde på den behandling, som randomiseringen har bestemt for dig.

Hvis du er tildelt højintensitetsbehandling, vil du modtage en kombination af kemoterapimedicin, der kan omfatte lægemidler som cytarabin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron, etoposid eller andre intensive kemoterapimidler.

Hvis du er tildelt lavintensitetsbehandling, vil du modtage mildere medicin som azacitidin, decitabin, venetoclax, glasdegib, ivosidenib, gilteritinib eller andre mindre intensive behandlinger.

Den specifikke medicin, dosering og hyppighed vil afhænge af, hvilken behandling der er mest passende for din specifikke situation ifølge din læges vurdering.

3 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under behandlingen vil du få taget blodprøver og andre undersøgelser regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Lægen vil vurdere, hvordan du responderer på behandlingen ved at tjekke dine blodtal og andre tegn på, om leukæmien forbedres.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det gennem et spørgeskema kaldet HM-PRO, som hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

4 vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at se på dine blodprøver og knoglemarvsundersøgelser.

Målet er at opnå komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises leukæmiceller i dine blodprøver og knoglemarv.

Der vil også blive tjekket for delvis remission eller andre tegn på forbedring i din tilstand.

5 håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger og komplikationer, du oplever under behandlingen, vil blive nøje registreret og håndteret.

Du skal straks fortælle lægen om eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Lægen vil justere din behandling efter behov for at håndtere bivirkninger, samtidig med at behandlingens effektivitet opretholdes.

6 fortsættelse eller ændring af behandling

Afhængigt af hvordan du reagerer på den første behandling, vil lægen beslutte om du skal fortsætte med samme medicin eller skifte til andre lægemidler.

Hvis din leukæmi ikke forbedres tilstrækkeligt, kan lægen skifte til andre mediciner inden for den samme behandlingsgruppe.

Behandlingens varighed vil afhænge af din respons og tolerans af medicinen.

7 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt efter afslutning af den aktive behandling for at se, om leukæmien forbliver under kontrol.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at opdage eventuelle tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive overvåget for hændelsesløs overlevelse, hvilket betyder tiden uden behandlingssvigt, tilbagefald af sygdommen eller død.

8 afslutning af studiedeltagelse

Din deltagelse i studiet vil fortsætte, indtil din leukæmi kommer tilbage, behandlingen ikke længere virker, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Alle data om din behandling og respons vil blive indsamlet og analyseret som del af studiet.

Du vil blive informeret om studiets resultater, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type blodkræft kaldet akut myeloid leukæmi (AML), som er en sygdom hvor der dannes for mange unormale hvide blodlegemer
Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling (tilbagefald) for første eller anden gang, eller den skal være behandlingsresistent (ikke reagerer på behandling)
Din læge skal vurdere, at du er egnet til både mild behandling og intensiv behandling med kemoterapi
Både den milde behandling og den intensive behandling skal være tilgængelige på dit hospital
Der må ikke være en specifik behandling, som din læge mener klart er bedre for dig end de andre muligheder
Du skal være over 18 år gammel
Din funktionsstatus skal være under 4 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen starter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse)
Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I begge bruge to former for prævention, herunder kondom
Du skal bruge prævention fra undersøgelsesbesøget og indtil 6 måneder efter din sidste behandling i studiet
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en akut leukæmi (en form for blodkræft), der ikke er den specifikke type, som undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået mere end to former for kemoterapibehandling for din leukæmi
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er behandlet eller stadig er aktive
Du kan ikke deltage, hvis du har central nervesystem-leukæmi, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke din evne til at forstå og følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis dit performance status er for lavt, hvilket betyder, at du ikke er i stand til at klare daglige aktiviteter på grund af din sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
University Medicine Greifswald	Greifswald	Tyskland
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza	Piacenza	Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Hospital De Santa Maria E.P.E.	Lissabon	Portugal
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Litauen
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Hospital General Universitario De Albacete	Albacete	Spanien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara	Pescara	Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen	Plzeň	Tjekkiet
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Hzpukzunhmanyjkkbblpefj Zcmvxzh gwlxx	Zwickau	Tyskland
Kolilazvipe Sxg Ellygrnaf Ugo Sca Blryqha Hdtin (tzjdqh Gldi	Halle	Tyskland
Mrpqutdoefkiwzarmulgxlsvyn Hencffyyhbfrcadq	Halle	Tyskland
Iabedwjh Ryyklkuhj Plg Lq Subbwu Dox Tmtrpd Dthk Aujzxgk Ihxc Shrdog	Meldola	Italien
Ugobarvtbl Dwuqy Sydlo Dl Rflk Lj Sngkbsrz	Rom	Italien
Ajgrveo Olffgrqvycl Umjuzjqoqaxus Cqroewodsbvf Dwfar Snppro E Dgscm Sdseagf Do Tlkrcn	Turin	Italien
Ansyebo Orpztlnxjui Ohtrwfah Rxdeoda Vmfyk Sjgkd Cfqehpgw	Palermo	Italien
Aovkiqw Unyuq Skqkecjkz Lljpcw Dp Bskuubu	Bologna	Italien
Angxzhk Ofkxbfcubvh Uwadcdxcgayxu Szdmre	Siena	Italien
Hfasgkrg Vysb djwotqpp	Barcelona	Spanien
Azbohrv Sxksu Snxsvvkvi Tzmagurkbrah Deotv Vwpak Ogzcz	Saronno	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.01.2025
Litauen	rekrutterer	01.01.2025
Portugal	rekrutterer	01.01.2025
Rumænien	rekrutterer	01.01.2025
Spanien	rekrutterer	01.01.2025
Tjekkiet	rekrutterer	01.01.2025
Tyskland	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lav intensitet terapi er en mild behandlingsform, der bruger lægemidler, som er lettere for kroppen at håndtere. Denne type behandling giver færre og mindre alvorlige bivirkninger sammenlignet med mere aggressive behandlinger. Den er designet til patienter, som måske ikke kan tåle stærkere behandlinger på grund af deres alder eller helbredstilstand.

Høj intensitet terapi er en mere aggressiv behandlingsform, der bruger stærkere lægemidler til at bekæmpe kræftcellerne. Denne behandling kan være mere effektiv til at ødelægge kræftceller, men den kan også give flere og mere alvorlige bivirkninger. Den kræver normalt tættere overvågning og kan være mere belastende for kroppen.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker knoglemarven og blodet, hvor de hvide blodlegemer udvikler sig unormalt. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af sunde blodceller. Disse abnorme celler kan ikke fungere korrekt og erstatter gradvist de normale blodceller. Tilstanden udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, kontrollere blødninger og transportere ilt. Knoglemarven bliver overfyldt med defekte celler, hvilket reducerer produktionen af røde blodlegemer, normale hvide blodlegemer og blodplader. Dette fører til symptomer som træthed, øget risiko for infektioner og tendens til blå mærker eller blødning.

Forsøgs-ID:

2024-514517-35-00

Protokolkode:

IRST204.07

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af mild og intensiv behandling hos patienter med tilbagevendende akut myeloid leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?