Sammenligning af mepolizumab med og uden operation til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse fokuserer på kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en tilstand hvor bihulerne og næsen bliver kronisk betændte, og der dannes små kødagtige udvækster kaldet polypper i næsen. Disse polypper kan blokere næsegangene og forårsage problemer med vejrtrækning gennem næsen, lugtesansen og andre symptomer. Undersøgelsen anvender mepolizumab, som er en biologisk behandling der gives som injektion for at reducere betændelse.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kirurgisk behandling kombineret med biologisk behandling giver hurtigere kontrol over sygdommen sammenlignet med kun biologisk behandling. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: den ene gruppe vil få FESS (funktionel endoskopisk bihulekirurgi) sammen med mepolizumab, mens den anden gruppe kun vil få mepolizumab. FESS er en type kirurgi hvor lægen bruger små instrumenter til at fjerne polypper og åbne de blokerede bihuleområder gennem næsen.

Undersøgelsen vil følge deltagerne i 6 og 12 måneder for at sammenligne, hvor godt de to forskellige behandlingsmetoder virker. Under forløbet vil læger måle ændringer i symptomer, størrelsen af næsepolypper og lugtesansen for at vurdere, hvilken behandling der giver bedst resultat. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling, enten kun med medicin eller med kombinationen af kirurgi og medicin.

1 Baseline undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din læge vil vurdere dine næsepolypper og symptomer.

Du vil få målt din nasal polyp score (en måling af størrelsen på dine næsepolypper på en skala fra 0-8).

Du vil udfylde et SNOT-22 spørgeskema (et spørgeskema med 22 spørgsmål om dine symptomer fra næse og bihuler).

Din lugtesans vil blive testet og målt.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: enten kun medicin eller medicin kombineret med operation.

2 Behandling med mepolizumab medicin

Du vil modtage mepolizumab, som er en biologisk medicin der hjælper med at reducere inflammation i dine luftveje.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden hver 4. uge.

Behandlingen fortsætter i hele studieperioden på 12 måneder.

3 Eventuel kirurgisk behandling (kun for nogle deltagere)

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen med operation, vil du gennemgå FESS (funktionel endoskopisk sinus kirurgi).

Dette er en operation hvor lægen fjerner næsepolypper og åbner dine bihuler ved hjælp af et lille kamera og instrumenter gennem næsen.

Operationen udføres i fuld bedøvelse.

Du vil samtidig fortsætte med at få mepolizumab indsprøjtninger hver 4. uge.

4 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du komme til kontrol hos lægen.

Du vil få målt din nasal polyp score igen for at se, om størrelsen af dine næsepolypper har ændret sig.

Du vil igen udfylde SNOT-22 spørgeskemaet for at vurdere dine symptomer.

Din lugtesans vil blive testet igen.

Du vil fortsætte med at få mepolizumab indsprøjtninger hver 4. uge.

5 Afsluttende opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil du komme til den afsluttende kontrol.

Du vil få den sidste måling af din nasal polyp score.

Du vil udfylde SNOT-22 spørgeskemaet for sidste gang i studiet.

Din lugtesans vil blive testet en sidste gang.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af din behandling og diskutere videre behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være henvist til ambulatoriet på grund af en læges diagnose af kronisk næse- og bihulebetændelse (langvarig betændelse i næsen og bihulerne)
Du skal have næsepolypper (små kødagtige udvækster i næsen) med en størrelse på mindst 2 point ud af maksimalt 8 point på hver side af næsen
Du skal have alvorlige symptomer målt ved en SNOT22-score (et spørgeskema om næse- og bihuleproblemer) på over 35 point
Du skal have en bestemt type betændelse i kroppen kaldet type 2-betændelse
Du skal tidligere have fået foretaget mindst én operation i næsen og bihulerne i fuld bedøvelse
Du må ikke have fået systemiske steroider (betændelseshæmmende medicin der påvirker hele kroppen) inden for de sidste 3 måneder, dog er en lav daglig dosis på 5-10 mg tilladt
Det er tilladt, hvis en læge har stillet diagnosen astma (en lungesygdom der kan gøre det svært at trække vejret)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en næseoperation inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i næsen eller bihulerne, som ikke er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsuppressive medicin – det vil sige medicin der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekræft i huden – som er en mild form for hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det biologiske lægemiddel – som er en særlig type medicin lavet af levende celler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på bedøvelse tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har cystisk fibrose – som er en arvelig sygdom der påvirker lunger og fordøjelse
Du kan ikke deltage, hvis du har en primær immundefekt – det vil sige at dit immunforsvar ikke fungerer normalt fra fødslen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig bivirkning til kortikosteroider – som er en type medicin der ligner kroppens eget hormon kortisol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab

Mepolizumab er et biologisk lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i immunsystemet, der forårsager betændelse og dannelse af næsepolypper. Dette lægemiddel hjælper med at reducere størrelsen af næsepolypper og forbedre vejrtrækningen gennem næsen hos patienter med kronisk bihulebetændelse.

FESS (Funktionel Endoskopisk Bihuleskirurgi) er en kirurgisk behandling, hvor lægen bruger et tyndt, fleksibelt instrument med et kamera til at fjerne næsepolypper og åbne de blokerede bihulekanaler. Dette indgreb udføres gennem næsehulerne uden ydre snit og hjælper med at genoprette normal luftstrøm og dræning i bihulerne.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper – Dette er en langvarig betændelsestilstand i næsehulen og bihulerne, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af næsepolypper. Sygdommen involverer vedvarende inflammation af slimhinderne i næsen og paranasale sinusser. Næsepolyperne er godartede vævsvækster, der udvikler sig som følge af den kroniske inflammation. Tilstanden fører til blokering af næsepassagerne og påvirker normale dræningsmønstre fra bihulerne. Patienter oplever ofte symptomer som næsetilstopning, reduceret lugtesans og ansigtssmerte. Sygdommen har tendens til at være tilbagevendende og kræver vedvarende behandling for at kontrollere inflammationen og polypvæksten.

Forsøgs-ID:

2024-514632-24-02

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af mepolizumab med og uden operation til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?