Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en langvarig betændelsestilstand i bihulerne og næsen, hvor der dannes små gelatineagtige vækster kaldet polypper i næsepassagerne. Tilstanden kan forårsage vedvarende symptomer som tilstoppet næse, løbende næse og nedsat lugtesans. Studiet fokuserer også på kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper, som er en lignende betændelsestilstand, men uden dannelse af polypper. Behandlingen der undersøges er mepolizumab, som er et biologisk lægemiddel der gives som injektion og hjælper med at reducere betændelse ved at blokere bestemte stoffer i immunsystemet.

Formålet med studiet er at identificere biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan forudsige hvilke patienter vil have gavn af behandling med mepolizumab. Forskerne vil også undersøge de immunologiske mekanismer, som er de processer i immunsystemet der ligger bag patienternes reaktion på medicinen. Studiet vil sammenligne patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper og raske personer for bedre at forstå hvordan sygdommen påvirker immunsystemet.

Under studiet vil deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper modtage behandling med mepolizumab over en periode på seks måneder, mens forskerne følger deres symptomer og tager prøver til analyse. Forskerne vil undersøge forskellige typer celler og molekyler i blod- og vævsprøver for at identificere mønstre der kan hjælpe med at forudsige behandlingsresultatet. Der vil også blive udført laboratorieforsøg for at teste hvordan celler fra forskellige patienter reagerer på medicinen uden for kroppen, hvilket kan give værdifuld information om behandlingens virkningsmekanisme.

1 opstart af behandling

Du starter behandlingen med mepolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i næsen og bihulerne.

Lægemidlet hedder Nucala og kommer som en færdigfyldt pen med 100 mg opløsning til indsprøjtning.

Du vil få indsprøjtninger under huden med denne pen.

2 behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i en periode på 6 måneder.

Du vil få regelmæssige indsprøjtninger af mepolizumab gennem hele denne periode.

Lægemidlet gives for at hjælpe med at forbedre dine symptomer fra kronisk bihulebetændelse med næsepolypper.

3 symptomvurdering før behandling

Før behandlingen starter, vil dine symptomer blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet SNOT-22.

Dette spørgeskema hjælper med at vurdere, hvor meget dine næse- og bihule-problemer påvirker din livskvalitet.

Denne måling kaldes din baseline-værdi og bruges som sammenligningsgrundlag.

4 prøvetagning til biomarkør-analyse

Der vil blive taget prøver fra dig for at identificere biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan forudsige, hvor godt du vil reagere på behandlingen.

Prøverne kan omfatte blodprøver og væv fra næseslimhinden.

Disse prøver bruges til at undersøge forskellige celletyper og deres aktivitet.

5 laboratoriestudier

Dine prøver vil blive undersøgt i laboratoriet for at se, hvordan dine celler reagerer på mepolizumab.

Forskerne vil analysere genudtryk, celleaktivering og produktion af forskellige stoffer fra cellerne.

Dette sker i en ex vivo model, hvilket betyder, at cellerne undersøges uden for kroppen i laboratoriet.

6 symptomvurdering efter behandling

Efter 6 måneder med behandling vil du igen udfylde SNOT-22 spørgeskemaet.

Dine svar sammenlignes med baseline-målingen for at se, hvor meget dine symptomer er forbedret.

Denne sammenligning kaldes ændring fra baseline til 6 måneder efter behandling.

7 analyse af behandlingsrespons

Forskerne vil sammenligne dine laboratoriefund med din kliniske forbedring.

Målet er at identificere, hvilke biomarkører der bedst kan forudsige, hvordan forskellige patienter reagerer på mepolizumab.

Dette kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der vil have mest gavn af denne behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have kronisk bihulebetændelse med næsepolypper – dette er en langvarig betændelse i bihulerne hvor der dannes små kødagtige vækstudbud i næsen
Du skal opfylde EPOS2020 kriterier for behandling med biologisk medicin – dette er internationale retningslinjer der beskriver hvornår patienter kan få denne type specialbehandling
Du skal være planlagt til behandling med mepolizumab – dette er en type biologisk medicin der gives som indsprøjtning for at reducere betændelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
Du må ikke have en aktiv infektion i næsen eller bihulerne, der kræver behandling med antibiotika
Du må ikke have fået systemisk korticosteroidbehandling (steroidmedicin givet som tabletter eller indsprøjtning i hele kroppen) inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have fået næseoperation inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, der påvirker dit immunsystem – dit krops naturlige forsvarssystem mod sygdomme
Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler
Du må ikke have kendt allergi eller overfølsomhed over for mepolizumab – den medicin der undersøges i studiet
Du må ikke have andre former for kronisk rhinosinusitis – langvarig betændelse i næsen og bihulerne – end den type med næsepolypper
Du må ikke have fået biologisk behandling – særlige typer medicin lavet fra levende celler – inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke have deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du må ikke have en historie med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azpscgjvo Uku	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab

Mepolizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse betændelsestilstande. Det virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, der kaldes interleukin-5, som spiller en vigtig rolle i betændelsesprocesser. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelse i næsehulen og bihulerne hos patienter med kronisk rinosinusitis med næsepolypper. Mepolizumab kan hjælpe med at forbedre åndedræt gennem næsen og reducere størrelsen af næsepolypper.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper – Dette er en langvarig betændelsestilstand i næsen og bihulerne, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af næsepolypper. Sygdommen opstår når slimhinderne i næsen og bihulerne bliver kronisk betændte og hævede. Over tid udvikler der sig små, blødagtige udvækster kaldet polypper, som vokser fra slimhinderne. Disse polypper kan blive større og blokere for luftstrømmen gennem næsen. Tilstanden forårsager vedvarende næsetilstopning, løbende næse og nedsat lugtesans. Betændelsen fortsætter typisk over måneder eller år og kan komme og gå i perioder.

Forsøgs-ID:

2023-508069-34-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?