Chronic rhinosinusitis with nasal polyps er en vedvarende betændelse i næse og bihuler, som ofte giver store polypper i næsen og kan gøre det svært at trække vejret eller lugte. Personen har tidligere fået behandling med itepekimab, et lægemiddel, der gives som en subcutaneous injection – det vil sige en injektion under huden. I studiet kan nogle få en tilsvarende injektion uden aktivt lægemiddel, kaldet en placebo, for at sammenligne sikkerheden.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og tolerabelt itepekimab er over en længere periode hos voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Deltagerne, som allerede har afsluttet tidligere forsøg, fortsætter med at modtage enten lægemidlet eller placebo i flere måneder, med regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægerne tjekker for bivirkninger og foretager enkle undersøgelser af næsen. Eventuelle bivirkninger, som f.eks. ubehag eller infektioner, registreres, men der gives ingen detaljer om målemetoder.
1tilmelding og indledende vurdering
du tilmelder dig studiet efter at have opfyldt kravene fra de tidligere undersøgelser.
du underskriver en informeret samtykkeerklæring og gennemgår en indledende medicinsk undersøgelse, herunder fysisk undersøgelse og eventuelle blodprøver.
2randomisering til behandling
du bliver tilfældigt tildelt enten itepekimab eller matched placebo. studiet er dobbeltblindt, så du ved ikke hvilken behandling du får.
3administration af lægemiddel
behandlingen gives som en subkutan injektion (injektion under huden) i en forudfyldt sprøjte.
den angivne dosis er 00 mg.
frekvensen og den samlede varighed af injektionerne er angivet i protokollen, men specifikke tidsintervaller er ikke oplyst i de tilgængelige oplysninger.
behandlingen fortsættes i hele forlængelsesstudiet, som løber indtil 12. december 2028 eller indtil du stopper deltagelsen af sikkerhedsårsager.
4rutinemæssige opfølgningsbesøg
du møder regelmæssigt på klinikken for at få kontrol af din helbredstilstand.
under hvert besøg registreres eventuelle bivirkninger, og du får foretaget nødvendige undersøgelser.
5blodprøver og laboratorieundersøgelser
der tages blodprøver for at måle koncentrationen af itepekimab i serum og for at kontrollere for antistofrespons (anti‑drug antistof).
6slutvurdering
ved studiets afslutning evalueres den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen.
resultaterne inkluderer forekomsten af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og eventuelle afbrydelser af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) og have afsluttet en 52‑ugers behandlingsperiode med lægemidlet itepekimab i en tidligere fase‑3‑undersøgelse (EFC18418 eller EFC18419).
Det sidste besøg i den tidligere undersøgelse (slut‑på‑behandling) må højst være 5 dage før du starter i dette studie.
Du skal være mand eller kvinde inden for den aldersgruppe, som studiet tillader (normalt voksne).
Kvinder må hverken være gravide eller amme.
Kvinder, der kan blive gravide (kvinder i fertil alder), skal acceptere at følge præventions‑anvisningerne under behandlingen og i mindst 20 uger efter den sidste dosis.
Du skal kunne følge de planlagte undersøgelser og besøg, som studiet kræver.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har fået diagnosen kræft (malignitet) under den tidligere undersøgelse, med undtagelse af hudkræft i form af pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom (almindelige typer af hudkræft).
Har haft en opportunistisk infektion under den tidligere undersøgelse, f.eks. tuberkulose (TB) eller andre infektioner, der tyder på at immunsystemet er svækket (immunforsvaret er nedsat).
Har oplevet en anafylaktisk reaktion eller en systemisk allergisk reaktion som er forårsaget af forsøgsmedikamentet (IMP) og som krævede behandling under den tidligere undersøgelse.
Har haft en anden situation, der førte til at man måtte stoppe forsøgsmedikamentet (IMP) permanent og for tidligt i de tidligere studier.
Itepekimab er et lægemiddel, der gives som en subkutan injektion (under huden) i en færdigfyldt sprøjte. I denne undersøgelse blev det brugt til at undersøge, hvor sikkert og tolerabelt det er at bruge over en længere periode hos voksne, der har kronisk bihulebetændelse med næsepolypper, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med anden behandling. Deltagerne i studiet havde allerede gennemgået tidligere forsøg med dette lægemiddel, og formålet var at følge dem videre for at se, om behandlingen fortsat er sikker og kan tolereres godt over tid.
Chronic rhinosinusitis with nasal polyps – Det er en vedvarende betændelse i næseslimhinden og bihulerne, hvor der dannes polypper i næsen. Tilstanden starter ofte med gentagne forkølelser eller allergi, der får slimhinden til at blive hævet. Over tid kan polypperne vokse og blokere næsepassagerne, hvilket gør det svært at trække vejret gennem næsen. Tilstanden kan også føre til løbende eller tykt, gult snøren. Symptomerne kan blive værre i perioder med øget irritation eller infektion. Tilstanden kan fortsætte i mange år uden behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig