Sammenligning af Lutetium-177 behandling med standardbehandling hos mænd med fremskreden prostatakræft, der reagerer på hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne type kræft kaldes metastatisk hormonfølsom prostatakræft, hvilket betyder at kræften stadig reagerer på hormonbehandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder. Den ene behandling er 177Lu-PSMA-I&T, som er en type målrettet strålebehandling der bindes til specielle proteiner på kræftcellerne kaldet PSMA. Den anden behandling består af standardmedicin som apalutamid, enzalutamid eller abirateron, som alle er tabletter der blokerer hormoner som får kræften til at vokse.

Formålet med studiet er at finde ud af, om den målrettede strålebehandling er bedre end standardmedicinen til at forhindre kræften i at blive værre. For at kunne deltage skal patienterne have kræftceller der viser tegn på PSMA-proteiner, hvilket kan ses på en særlig type scanning kaldet PET/CT. Alle deltagere vil også få behandling der sænker produktionen af mandlige hormoner i kroppen, hvilket kaldes kastrationsbehandling.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at få enten den målrettede strålebehandling eller standardmedicinen. Begge grupper vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil måle, hvor længe det tager før kræften bliver værre, og hvordan patienterne har det under behandlingen ved hjælp af spørgeskemaer om livskvalitet og smerter.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får behandling med [177Lu]PSMA-I&T, som er en radioaktiv medicin, der gives som indsprøjtning i en blodåre.

Den anden gruppe får behandling med én af følgende tabletter: apalutamide (Erleada 60 mg tabletter), enzalutamide (Xtandi 40 mg tabletter) eller abiraterone acetate tabletter sammen med dexamethasone tabletter.

2 behandling med radioaktiv medicin

Hvis du bliver tildelt [177Lu]PSMA-I&T-gruppen, vil du få denne medicin som indsprøjtning direkte i blodet gennem en blodåre.

Før indsprøjtningen kan du få medicin mod kvalme som metoclopramide hydrochloride, ondansetron eller betamethasone for at forebygge eller behandle kvalme og opkastning.

Den radioaktive medicin er designet til at finde og ødelægge kræftceller, der har PSMA-proteiner på deres overflade.

3 behandling med tabletter

Hvis du bliver tildelt tabletgruppen, vil du dagligt tage én af følgende mediciner:

Apalutamide (Erleada): Du vil tage 60 mg tabletter hver dag.

Enzalutamide (Xtandi): Du vil tage 40 mg tabletter hver dag.

Abiraterone acetate sammen med dexamethasone: Du vil tage begge mediciner hver dag som anvist af din læge.

Disse tabletter virker ved at blokere mandlige hormoner, som kræftcellerne har brug for for at vokse.

4 løbende overvågning og kontroller

Under hele undersøgelsen vil du komme til regelmæssige kontroller hos din læge.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et protein, der produceres af prostatakræftceller, og niveauet kan vise, hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget billedundersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

5 vurdering af behandlingsresultat

Efter 14 uger fra behandlingens start vil din læge vurdere, hvordan behandlingen virker.

Dette vil blive gjort ved at se på dine blodprøver og billedundersøgelser.

Din læge vil bruge internationale retningslinjer kaldet PCWG3 og RECIST v 1.1 til at vurdere, om behandlingen hjælper med at kontrollere kræften.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle smerter.

Disse spørgeskemaer hedder FACT-P-T og BPI-SF og hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du skal besvare spørgsmål om dine symptomer, energiniveau og generelle velbefindende.

7 langvarig opfølgning

Undersøgelsen vil fortsætte, indtil din kræft viser tegn på forværring eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil continue med at overvåge dig for at se, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol.

Du vil også blive overvåget for eventuelle problemer med knoglerne, da prostatakræft ofte spreder sig til knoglerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have prostatakræft bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) og være målbar på scanninger
Du skal have en særlig type scanning (PSMA PET/CT scanning) der viser, at din kræft har specielle målpunkter som behandlingen kan ramme
Hvis du har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og 3 måneder efter sidste behandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god – du skal kunne klare dig selv eller kun have brug for lidt hjælp i dagligdagen
Lægerne skal vurdere, at du har mindst 3 måneder tilbage at leve
Du skal ikke være egnet til en bestemt type kemoterapi kaldet Docetaxel i kombination med andre lægemidler
Dine hvide blodlegemer skal være over 2000 per kubikmillimeter, dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1500 per kubikmillimeter, og dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være over 100.000 per kubikmillimeter
Din lever skal fungere tilfredsstillende – værdierne for bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) og transaminaser (leverenzymer) må højst være 1,5 gange højere end normalt
Dine nyrer skal fungere tilfredsstillende – dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) skal være mindre end 1,5 gange højere end normalt. Hvis det er mellem normal og 1,5 gange forhøjet, skal din nyrefunktion beregnes særskilt og være over 60
Du skal have modtaget information om studiet og have underskrevet et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du har tidligere fået behandling avec 177Lu-PSMA-I&T, som er en type radioaktiv behandling
Du har tidligere fået behandling med Apalutamide, Enzalutamide eller Abiraterone Acetate, som er lægemidler, der blokerer mandlige hormoner
Du har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
Dit PSA-niveau er for lavt – PSA er et protein, der måles i blodet og bruges til at følge prostatakræft
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der ikke er velbehandlede
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har andre kræftformer, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke gennemføre de nødvendige scanninger på grund af metalimplantater eller klaustrofobi
Dit ECOG performance status er over 2 – dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0-5
Du har alvorlige psykiatriske lidelser, der påvirker din evne til at følge behandlingsplanen
Du deltager allerede i andre kræftbehandlingsstudier
Du har ikke givet dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

177Lu-PSMA-I&T er en radioaktiv behandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der binder sig til kræftceller i prostata og afgiver stråling direkte til disse celler for at ødelægge dem. Behandlingen gives som en indsprøjtning i blodet og er designet til at målrette kræftceller, mens den skåner raske celler.

Apalutamid er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer virkningen af mandlige kønshormoner (androgener) på prostatakræftceller. Prostatakræft har ofte brug for disse hormoner for at vokse, så ved at blokere dem kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Det tages som tabletter gennem munden.

Enzalutamid er ligesom apalutamid et hormonbehandlingsmiddel, der forhindrer mandlige kønsharmoner i at nå prostatakræftcellerne. Det virker ved at blokere de receptorer, som kræftcellerne bruger til at opfange disse hormoner. Dette lægemiddel tages også som tabletter og hjælper med at kontrollere kræftens vækst.

Abirateron er et hormonbehandlingsmiddel, der virker ved at forhindre kroppen i at producere mandlige kønsharmoner. Det blokerer et enzym, der er nødvendigt for hormonproduktionen, hvilket reducerer mængden af hormoner, der kan fremme prostatakræftens vækst. Dette lægemiddel tages som tabletter, normalt sammen med prednisolon.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft

Prostatacancer – Prostatacancer er en form for kræft, der opstår i blærehalskirten, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske, som er en del af sædvæsken. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt og forbliver ofte begrænset til kirten i de tidlige stadier. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer. Nogle former af prostatacancer vokser meget langsomt og kræver kun minimal eller ingen behandling, mens andre former er aggressive og kan sprede sig hurtigt. Sygdommen kan forårsage symptomer som problemer med vandladning, blod i urinen eller sædvæsken samt smerter i hofterne, ryggen eller brystet, når den når mere fremskredne stadier. Sygdommen påvirker primært ældre mænd og er sjælden hos mænd under 40 år.

Forsøgs-ID:

2022-500570-33-00

Protokolkode:

Lut-AEA

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af Lutetium-177 behandling med standardbehandling hos mænd med fremskreden prostatakræft, der reagerer på hormonbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?