Sammenligning af letrozol og hormoner til fertilitetsbehandling hos kvinder med PCOS-syndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Polycystisk ovariesyndrom er en hormonel lidelse, der påvirker kvinders ægløsning og kan gøre det vanskeligt at blive gravid. Denne undersøgelse sammenligner to forskellige behandlinger til kunstig befrugtning hos kvinder med denne tilstand. Den ene behandling bruger letrozol, som er et lægemiddel i tabletform, mens den anden bruger gonadotropiner, som er hormoner der gives som injektioner. Begge behandlinger hjælper med at stimulere æggestokkene til at producere modne æg, som derefter kan befrugtes gennem kunstig befrugtning.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om letrozol er lige så effektiv som gonadotropiner til at opnå graviditet og levende fødsler hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Under behandlingen vil deltagerne få regelmæssige ultralydsscanninger for at overvåge, hvordan æggestokkene reagerer på medicinen. Når æggene er klar, vil der blive udført kunstig befrugtning, hvor mandlige sædceller placeres direkte i livmoderen for at øge chancerne for befrugtning.

Undersøgelsen vil følge deltagerne gennem hele behandlingsforløbet og registrere forskellige resultater, herunder hvor mange der bliver gravide, hvor mange der får levende børn, og eventuelle komplikationer. Der vil også blive indsamlet information om forskellige faktorer som kropsmasse indeks, som beregnes ud fra højde og vægt, samt anti-müllerisk hormon niveauer, der kan hjælpe med at vurdere æggestokfunktionen. Hvis graviditet opnås, vil undersøgelsen også følge forløbet indtil fødslen for at registrere vigtige oplysninger om både mor og barn.

1 Start af behandling med medicin

Du vil modtage en af to forskellige behandlinger som del af undersøgelsen. Den ene behandling er letrozol tabletter, som tages gennem munden. Den anden behandling er gonadotropiner, som er hormonbehandlinger der gives som injektioner under huden.

Gonadotropinerne inkluderer forskellige lægemidler som follitropin alfa og follitropin beta. Disse findes i forskellige præparater som GONAL-f, Ovaleap, Puregon og Bemfola.

Hvilken behandling du får, bestemmes tilfældigt som del af undersøgelsen. Du vil ikke kunne vælge hvilken behandling du modtager.

2 Overvågning under behandlingen

Under behandlingen vil du få taget ultralydsscanning gennem skeden for at følge udviklingen af dine æg i æggestokkene.

Lægen vil tælle antallet af dominerende follikler, som er de æg der er større end 14 mm og derfor er klar til befrugtning.

Behandlingen kan blive stoppet hvis der ikke sker nogen reaktion efter 28 dages stimulering. Det betyder at ingen æg bliver større end 14 mm.

Behandlingen kan også blive stoppet hvis der er for kraftig reaktion, hvilket betyder at 3 eller flere æg bliver større end 14 mm på samme tid.

3 Kunstig befrugtning

Når dine æg er klar, vil du få foretaget kunstig befrugtning. Dette kaldes også insemination.

Under dette indgreb bliver din partners sæd eller donorsæd placeret direkte i din livmoder for at øge chancen for befrugtning.

4 Graviditetstest

Mellem den 15. og 17. dag efter inseminationen vil du få taget en graviditetstest i urinen.

Denne test vil vise om behandlingen har resulteret i graviditet.

5 Opfølgning under graviditet

Hvis du bliver gravid, vil du blive fulgt gennem graviditeten for at overvåge din sundhed og barnets udvikling.

Du vil blive undersøgt for svangerskabsdiabetes, som er en form for diabetes der kan opstå under graviditeten.

Hvis graviditeten ophører før uge 20, registreres dette som spontan abort.

Hvis graviditeten ophører meget tidligt, før der kan ses en graviditetssæk på ultralyd, kaldes det biokemisk graviditet.

6 Fødsel og registrering af data

Hvis graviditeten fortsætter til fødsel, vil oplysninger om fødslen blive registreret.

Dette inkluderer hvordan barnet bliver født: naturlig fødsel, fødsel med hjælpemidler eller kejsersnit.

Barnets vægt ved fødslen vil også blive noteret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
  • Dit BMI (kropsmassens indeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 30
  • Du skal have primær eller sekundær infertilitet – det betyder enten at du aldrig har været gravid før, eller at du har haft problemer med at blive gravid igen efter en tidligere graviditet
  • Du skal have en diagnose med PCOS (polycystisk ovarie syndrom – en hormonel lidelse der påvirker æggestokkene) ifølge Rotterdam-kriterierne
  • Du skal have en medicinsk indikation for insemination – en fertilitetsbehandling hvor sædceller indsættes direkte i livmoderen
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har polycystisk ovarie syndrom, som er en hormonforstyrrelse der påvirker ægløsningen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke har behov for kunstig befrugtning, som er en behandling hvor sæd indføres direkte i livmoderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er gravid
  • Du kan ikke være med, hvis du ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret sukkersyge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for letrozol eller gonadotropiner, som er de mediciner der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke hormonerne på en måde der forstyrrer behandlingen
  • Du kan ikke være med, hvis du har blokerede æggeledere
  • Du kan ikke deltage, hvis din partner har alvorlige problemer med sædkvaliteten
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke forstår eller kan give informeret samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fyihbeepr Pbsl Lf Isqgujirpmtcr Bcsbxlejs Dmo Hjnidlrz Unpxqqjypkvtv Lz Plm Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Letrozol er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af brystkræft, men som også bruges til at hjælpe kvinder med at blive gravide. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, hvilket får æggestokkene til at producere og frigive æg. For kvinder med polycystisk ovariesyndrom hjælper letrozol med at regulere ægløsningen og øge chancerne for graviditet under kunstig insemination.

Gonadotropiner er hormoner, der naturligt produceres i kroppen og styrer de kvindelige forplantningsorganer. Når de gives som medicin, stimulerer gonadotropiner æggestokkene til at udvikle og frigive æg. Disse lægemidler injiceres under huden og hjælper kvinder med polycystisk ovariesyndrom med at få regelmæssig ægløsning, så de har bedre muligheder for at blive gravide gennem kunstig insemination.

Undersøgte sygdomme:

Polycystisk ovariesyndrom – Polycystisk ovariesyndrom er en hormonforstyrrelse, der påvirker kvinder i den fertile alder. Tilstanden er karakteriseret ved uregelmæssige menstruationscyklusser eller fravær af menstruation, forhøjede niveauer af mandlige hormoner og tilstedeværelsen af mange små cyster i æggestokkene. Kvinder med denne tilstand kan opleve vægtøgning, overdreven hårvækst på ansigt og krop, akne og hårtab på hovedet. Syndromet påvirker ægløsningen, hvilket kan gøre det vanskeligt at blive gravid naturligt. Tilstanden er også forbundet med insulinresistens, hvilket kan øge risikoen for at udvikle diabetes type 2.

Forsøgs-ID:
2023-503477-38-00
Protokolkode:
LEGOIN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen tirzepatide til behandling af PCOS hos kvinder med overvægt: Kan det forbedre menstruationscyklussen?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Kan akupunktur eller metformin hjælpe kvinder med PCOS til bedre insulinfølsomhed?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige