Kan akupunktur eller metformin hjælpe kvinder med PCOS til bedre insulinfølsomhed?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Polycystisk ovariesyndrom er en hormonforstyrrelse, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder og kan forårsage uregelmæssig menstruation, øget hårvækst og problemer med insulinresistens. Insulinresistens betyder, at kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin, hvilket kan føre til højere blodsukkerniveauer. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmetoder for at forbedre kroppens evne til at bruge insulin hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: akupunktur kombineret med livsstilsændringer og metformin kombineret med livsstilsændringer. Disse behandlinger sammenlignes med en gruppe, der kun modtager vejledning om livsstilsændringer.

Formålet med studiet er at afgøre, hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre insulinfølsomheden hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt i tre grupper og følger deres tildelte behandling i 16 uger. Den første gruppe modtager akupunkturbehandling sammen med vejledning om kost og motion. Den anden gruppe får medicinen metformin, som hjælper med at sænke blodsukkeret, sammen med samme livsstilsvejledning. Den tredje gruppe modtager kun vejledning om livsstilsændringer.

Under studiet bliver deltagernes blod testet for at måle, hvor godt deres krop bruger insulin og kontrollerer blodsukkeret. Dette sker gennem forskellige blodprøver, herunder en oral glukose tolerance test, hvor deltagerne drikker en sukkeropløsning, og deres blodsukker måles over tid. Desuden måles HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder. Studiet følger også andre faktorer som vægt, fedtfordeling og hormonbalance for at få et komplet billede af, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes helbred.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bestemmes ved lodtrækning, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten få akupunktur sammen med livsstilsvejledning, metformin sammen med livsstilsvejledning, eller kun livsstilsvejledning.

Alle deltagere vil modtage vejledning om kost og motion som en del af behandlingen.

2 Metformin behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt metformin-gruppen, vil du modtage medicinen Metformin Actavis 500 mg som filmovertrukne tabletter.

Metformin er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at anvende insulin bedre og kan forbedre insulinfølsomhed.

Du skal tage medicinen sammen med livsstilsvejledning i 4 måneder.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af undersøgelseslægen.

3 Akupunktur behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt akupunktur-gruppen, vil du modtage akupunkturbehandling sammen med livsstilsvejledning.

Behandlingen vil foregå over en periode på 4 måneder.

Akupunktur kan potentielt hjælpe med at forbedre kroppens evne til at reagere på insulin.

4 16 ugers behandlingsperiode

Din aktive behandling vil vare i 16 uger (4 måneder).

I løbet af denne periode vil du følge den behandling, du er blevet tildelt.

Du vil også modtage vejledning om livsstilsændringer, herunder kost og motion, uanset hvilken gruppe du er i.

5 Blodprøver og undersøgelser under behandlingen

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige værdier relateret til insulinfølsomhed.

Der vil blive målt HOMA-IR, som er en metode til at vurdere, hvor godt din krop reagerer på insulin.

Du vil gennemgå en oral glukose tolerancetest (OGTT), hvor du drikker en sukkeropløsning, og derefter bliver der taget blodprøver for at se, hvordan din krop håndterer sukker.

Din HbA1c vil blive målt. Dette viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

6 Yderligere målinger efter 4 måneder

Efter de 4 måneders behandling vil der blive foretaget udvidede målinger.

Der vil blive taget blodprøver til måling af fastende insulin, c-peptid (et stof der viser, hvor meget insulin din krop producerer), glukose og forskellige adipokiner (hormoner fra fedtvæv).

Din fedtprofil i blodet vil blive undersøgt sammen med målinger af kropsstørrelse og fedtfordeling.

7 Specialiserede vævsprøver

Der vil blive taget små vævsprøver fra fedtvæv, muskelvæv og livmodervæv for at undersøge genekspression og DNA-ændringer.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din krop på molekylært niveau.

Der vil også blive taget blodprøver til analyse af forskellige biomarkører.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 25 og 45
  • Du skal have fået diagnosen PCOS (polycystisk ovariesyndrom) ifølge bestemte kriterier, hvilket betyder at du skal have mindst to af følgende tre symptomer:
  • Kliniske tegn på hyperandrogenisme (for høje mandlige hormoner), som kan vise sig som hirsutisme (kraftig hårvækst på ansigt eller krop) eller acne (bumser). Hårvækst vurderes med en særlig skala, hvor du skal score 8 eller højere
  • Oligo- eller amenorré (uregelmæssig eller manglende menstruation). Dette betyder enten at der er mere end 35 dage mellem dine menstruationer og du har færre end 8 menstruationer om året, eller at du har færre end 3 menstruationscykler om året
  • Polycystiske ovarier (æggestokke med mange små cyster), som kan ses ved en transvaginal ultralydsscanning (en ultralydsundersøgelse gennem skeden). Dette vises ved 12 eller flere små follikler mellem 2-9 mm eller et ovarievolumen på 10 ml eller mere i en eller begge æggestokke
  • Du skal være villig til at underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Du har type 1-diabetes – dette er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har type 2-diabetes og bruger allerede insulin eller andre diabetesmediciner
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du bruger allerede metformin – dette er en medicin der hjælper med at kontrollere blodsukkeret
  • Du har modtaget akupunkturbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en blodprop eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du har en spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  • Du bruger medicin der påvirker dit hormonsystem – dette er kroppens system der styrer forskellige funktioner gennem kemiske signaler
  • Du har andre hormonelle sygdomme som skjoldbruskkirtelproblemer – skjoldbruskkirtlen er en kirtel i halsen der styrer kroppens energiforbrug
  • Du er allergisk over for metformin eller andre stoffer i undersøgelsen
  • Du deltager i andre forskningsundersøgelser samtidig
  • Du har psykiske sygdomme der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
19.02.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Akupunktur er en gammel kinesisk behandlingsform, hvor tynde nåle sættes i specifikke punkter på kroppen. I dette studie bruges akupunktur sammen med livsstilsændringer for at hjælpe med at forbedre kroppens evne til at bruge insulin. Deltagere får regelmæssige akupunkturbehandlinger over 4 måneder for at se, om det kan hjælpe med at reducere insulinresistens hos kvinder med PCOS.

Metformin er et lægemiddel, som normalt bruges til at behandle type 2-diabetes. Det hjælper kroppen med at bruge insulin bedre og sænker blodsukkerniveauet. I dette studie undersøger forskerne, om metformin også kan hjælpe kvinder med PCOS med at forbedre deres insulinfølsomhed. Deltagerne tager metformin sammen med livsstilsændringer i 4 måneder.

Undersøgte sygdomme:

Polycystisk ovariesyndrom – En hormonforstyrrelse som påvirker kvinder i den fødedygtige alder, hvor æggestokkene producerer unormalt høje niveauer af mandlige hormoner kaldet androgener. Tilstanden er karakteriseret ved tilstedeværelsen af mange små cyster på æggestokkene, selvom ikke alle kvinder med syndromet har disse cyster. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom oplever ofte uregelmæssige eller manglende menstruationscykler på grund af sjældne eller fraværende ægløsninger. Tilstanden påvirker kroppens evne til at anvende insulin effektivt, hvilket kan føre til øget risiko for udvikling af type 2-diabetes. Mange kvinder oplever også vægtstigning, særligt omkring maven, samt øget hårvækst på ansigt og krop. Syndromet kan også påvirke fertiliteten og gøre det sværere at blive gravid naturligt.

Forsøgs-ID:
2024-514505-64-01
Protokolkode:
PIAII
NCT ID:
NCT02647827
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen tirzepatide til behandling af PCOS hos kvinder med overvægt: Kan det forbedre menstruationscyklussen?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Sammenligning af letrozol og hormoner til at fremme ægløsning hos kvinder med PCOS

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland