Undersøgelse af medicinen tirzepatide til behandling af PCOS hos kvinder med overvægt: Kan det forbedre menstruationscyklussen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som også har overvægt eller fedme. PCOS er en hormonel lidelse der påvirker kvinders æggestokke og kan forårsage uregelmæssige menstruationer, øget behåring og vanskeligheder med at blive gravid. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om medicinen tirzepatid (LY3298176) kan hjælpe med at forbedre æggestokkenes funktion ved at gøre menstruationscyklussen mere regelmæssig hos kvinder med PCOS og vægtproblemer.

Under forsøget vil deltagerne få enten tirzepatid eller placebo gennem ugentlige indsprøjtninger under huden i 72 uger. Medicinen gives i stigende doser indtil den højest acceptable dosis er nået. Gennem hele forløbet vil læger følge deltagernes menstruationscyklusser, hormonværdier og vægtudvikling. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige hormoner som testosteron, progesteron og andre stoffer der påvirker æggestokkenes funktion. Deltagerne må ikke bruge hormonelle præventionsmidler som p-piller under forsøget og skal i stedet bruge andre former for sikker prævention.

Ud over at følge menstruationsændringer vil forsøget også undersøge om tirzepatid kan hjælpe med vægttab og forbedre andre helbredsmæssige forhold der ofte ses hos kvinder med PCOS. Dette inkluderer måling af blodsukkerniveau, HbA1c som viser langtidsblodsukkeret, fedtindhold i blodet, blodtryk og forskellige markører for betændelse i kroppen. Deltagerne skal udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan PCOS påvirker deres daglige liv. Forsøget vil også bruge forskellige undersøgelser som kropsmålinger og leverundersøgelser for at vurdere medicinens effekt på hele kroppen.

1 Start af forsøget og første medicindosis

Du vil modtage din første dosis af forsøgsmedicinen på denne dag. Medicinen kaldes tirzepatid eller kan være en placebo (inaktiv medicin der ligner den rigtige medicin).

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får under forsøget. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden, som du selv skal give dig hver uge.

Du starter med en lav dosis på 2,5 mg, som gradvist øges over tid for at finde den bedste dosis for dig.

2 Dosisjustering og øgning

I de følgende uger vil dosis af din medicin blive øget gradvist. Dosis kan øges til 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg eller op til 15 mg.

Målet er at finde den højeste dosis, du kan tåle uden at få for mange bivirkninger. Dette kaldes din maksimalt tolererede dosis.

Du skal fortsætte med at give dig indsprøjtninger en gang om ugen på samme tid hver uge.

3 Ugentlig indsprøjtning og overvågning

Du skal give dig selv indsprøjtningen hver uge i 72 uger (omkring 1 år og 4 måneder).

Medicinen gives med en auto-injektor, som er designet til at gøre indsprøjtningen let og sikker for dig selv.

Du skal følge de instruktioner, du får om, hvordan du bruger injektoren korrekt.

4 Ugentlige blodprøver for æglossningskontrol

Efter din dosis er blevet justeret og stabiliseret, skal du have taget ugentlige blodprøver i 24 uger.

Disse blodprøver måler niveauet af progesteron i dit blod. Progesteron er et hormon, der viser, om du har haft æglossning.

Blodprøverne hjælper med at vurdere, om medicinen forbedrer din ægløsning og menstruationscyklus.

5 Dagbøger og spørgeskemaer

Under hele forsøget skal du udfylde dagbøger om din menstruation og eventuelle symptomer.

Du skal også besvare forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet og sundhed på bestemte tidspunkter.

Disse oplysninger er vigtige for at vurdere, hvordan medicinen påvirker dit polycystiske ovariesyndrom.

6 Regelmæssige helbredstjek

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg, hvor dit helbred overvåges nøje.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner som testosteron, østradiol og andre, der påvirker din menstruationscyklus.

Din vægt, blodtryk og kropssammensætning vil også blive målt regelmæssigt.

7 Prævention og livsstilsråd

Du skal bruge barrieremetoder til prævention (som kondomer) under hele forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis.

Du må ikke bruge hormonelle præventionsmidler (som p-piller) under forsøget, da de kan påvirke resultaterne.

Du vil modtage råd om livsstil, kost og motion, som du forventes at følge under forsøget.

8 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 72 uger med ugentlige indsprøjtninger stopper du med at tage forsøgsmedicinen.

På dette tidspunkt vil forskerne vurdere de primære resultater, herunder hvor mange menstruationsblødninger du har haft i gennemsnit sammenlignet med før forsøget.

Der vil blive taget en sidste række blodprøver og målinger for at se, hvordan medicinen har påvirket dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 45 år, som kan blive gravid
  • Du skal have haft din første menstruation for mindst 3 år siden og ikke være kommet i overgangsalderen endnu
  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) på 27 eller højere
  • Du skal tidligere have fået diagnosen PCOS (polycystisk ovariesyndrom – en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene)
  • Du skal have uregelmæssige menstruationer eller helt manglende menstruation, hvor cyklussen enten er kortere end 21 dage eller længere end 35 dage, eller du har færre end 8 menstruationer om året. Dette skal have været tilfældet inden for de sidste 10 år, hvis du bruger hormonprævention, eller det sidste år, hvis du ikke bruger hormonprævention
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til lokale regler og den etiske komité, der overvåger forsøget
  • Du skal have tegn på for høje mandlige hormoner i blodet, målt ved testosteron (mandligt kønshormon) i den øverste del af normalområdet OG et frit androgen indeks (et mål for mandlige hormoner) over normalområdet, og/eller synlige tegn på for høje mandlige hormoner
  • Du må ikke have brugt hormonprævention i de sidste 6 måneder før undersøgelsen, eller aldrig have brugt det, og du skal være villig til ikke at bruge hormonprævention under hele forsøget samt bruge sikre alternative præventionsmetoder som kondomer i 72 uger plus 30 dage efter sidste dosis medicin
  • Du skal være motiveret, i stand til og villig til selv at give dig indsprøjtninger med forsøgsmedicinen som krævet i protokollen
  • Du skal være motiveret, i stand til og villig til at følge forsøgsprocedurerne under hele forsøget, herunder råd om livsstil, kost og motion
  • Du skal være motiveret, i stand til og villig til at udfylde forsøgsdagbøger og nødvendige spørgeskemaer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke have type 1 diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer eller leversygdom, hvor leveren er beskadiget
  • Du må ikke have en historie med pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du må ikke have personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, som er en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du må ikke have multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en arvelig tilstand der påvirker forskellige hormoner
  • Du må ikke tage andre lægemidler til vægttab eller diabetes samtidig med studiet
  • Du må ikke have haft vægtkirurgi eller bariatrisk kirurgi tidligere, som er operationer der reducerer mavens størrelse
  • Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser der ikke er velbehandlede
  • Du må ikke have gastroparese, som er en tilstand hvor maven tømmer sig langsomt
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller have haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke være allergisk over for tirzepatid eller andre bestanddele i medicinen
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg på samme tid
  • Du må ikke have andre hormonelle forstyrrelser der kan påvirke menstruationscyklussen, som er den månedlige blødning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Ucutzovknqmafmkllhmcg Euwvt Aod Essen Tyskland
Bgshhgdgdowvicvufkxvgwvxvg Ucsmgldxbpdapcdebvcdm Bgctuldtgitcn gwrcu Bochum Tyskland
Knzivqty dgt Uooluvzhwvhn Mlgmncmu Aag München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Tirzepatide er et injicerbart lægemiddel, der gives en gang om ugen under huden. Det virker ved at efterligne to naturlige hormoner i kroppen, som hjælper med at regulere blodsukkeret og reducere appetitten. Dette lægemiddel blev oprindeligt udviklet til behandling af type 2-diabetes, men det har også vist sig at hjælpe mennesker med at tabe sig betydeligt. I dette studie undersøges det, om tirzepatide kan forbedre menstruationsproblemer hos kvinder med overvægt og PCOS (polycystisk ovariesyndrom).

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo-injektioner gives på samme måde som tirzepatide og ser identiske ud, men de har ingen medicinske effekter. Placebo bruges til at sammenligne med den aktive behandling for at vise, om lægemidlet virkelig virker.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) – En hormonforstyrrelse som påvirker kvinder i den fødedygtige alder og involverer æggestokkene. Tilstanden karakteriseres ved uregelmæssige menstruationscykler eller helt udebleven menstruation. Kvinder med PCOS har ofte forhøjede niveauer af mandlige hormoner, hvilket kan føre til symptomer som øget hårvækst i ansigtet og på kroppen. Æggestokkene kan udvikle små cyster og have problemer med ægløsning. Tilstanden kan også påvirke kroppens evne til at bruge insulin effektivt. Over tid kan PCOS føre til vægtøgning og øget risiko for udvikling af type 2-diabetes.

Overvægt – En tilstand hvor kroppens vægt er højere end det, der betragtes som normalt for en persons højde. Overvægt opstår når kroppen optager flere kalorier end den forbrænder over længere tid. Dette fører til opbygning af overskydende fedtvæv i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år. Overvægt kan påvirke kroppens forskellige organsystemer og ændre kroppens normale funktioner. Hvis tilstanden fortsætter uden intervention, kan den progression til fedme og relaterede sundhedsproblemer.

Fedme – En kronisk tilstand karakteriseret ved en betydelig ophobning af overskydende fedtvæv i kroppen. Fedme opstår når energiindtaget konsekvent overstiger energiforbruget over en længere periode. Tilstanden klassificeres typisk ved hjælp af body mass index og kan variere i sværhedsgrad. Fedme påvirker kroppens metabolisme og kan ændre hormonbalancen. Tilstanden har tendens til at være progressiv hvis der ikke gribes ind. Fedme kan påvirke næsten alle kroppens organsystemer og deres normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-515982-32-00
Protokolkode:
MED1-202202
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2