Sammenligning af lægemidlet abatacept med TNF-hæmmere til behandling af leddegigt (reumatoid artritis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Leddegigt er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker led og kan forårsage smerte, hævelse og stivhed. Denne sygdom kan over tid beskadige led og påvirke patienters daglige aktiviteter betydeligt. Studiet undersøger to forskellige behandlingsstrategier for patienter med leddegigt, som har specifikke antistoffer i blodet kaldet ACPA og som allerede har haft gavn af en type medicin kaldet TNF-hæmmere. Den ene behandlingsstrategi indebærer at skifte til et nyt lægemiddel kaldet abatacept, mens den anden strategi fortsætter med den nuværende TNF-hæmmer behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter der opnår remission, hvilket betyder at sygdomsaktiviteten bliver meget lav eller forsvinder, med hver af de to behandlingsstrategier over en periode på 36 uger. Alle deltagere vil modtage deres tildelte behandling sammen med deres sædvanlige grundbehandling med methotrexat eller leflunomid, som er lægemidler der ofte bruges til at behandle leddegigt. Undervejs i studiet vil læger regelmæssigt vurdere patienternes tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder DAS28-CRP, som er en standardiseret måde at måle sygdomsaktivitet på ved at se på antallet af ømme og hævede led samt blodprøver.

Studiet vil følge deltagerne i 48 uger i alt og indsamle oplysninger om behandlingens effektivitet, bivirkninger og patienternes livskvalitet. Læger vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker blodprøver og patientrapporterede resultater gennem spørgeskemaer om daglige aktiviteter og generel sundhed. Ved afslutningen af studiet vil forskerne sammenligne de to behandlingsstrategier for at afgøre, hvilken der er mest effektiv til at opnå og opretholde remission hos patienter med denne form for leddegigt.

1 Start af behandling med TNF-hæmmer

Du vil starte behandling med en TNF-hæmmer (en type medicin der dæmper immunsystemet). Dette sker sammen med din nuværende behandling med methotrexat eller leflunomid.

Denne behandlingsperiode varer i 12 uger før den næste fase begynder.

Under denne periode vil du blive overvåget for at se, hvor godt du reagerer på behandlingen.

2 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Efter 12 uger med TNF-hæmmer behandling vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Du kan enten fortsætte med TNF-hæmmer behandlingen eller skifte til abatacept (ORENCIA).

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingerne sammenlignes på en fair måde.

3 Behandling med abatacept (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt abatacept-gruppen, vil du få ORENCIA 125 mg som en indsprøjtning under huden.

Medicinen kommer i en fyldt injektionssprøjte, som du selv skal give dig.

Du skal give dig selv indsprøjtningen en gang om ugen.

Denne behandling fortsætter i 36 uger efter randomiseringen.

4 Fortsættelse med TNF-hæmmer (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du fortsætte med din nuværende TNF-hæmmer behandling.

Du vil modtage medicinen på samme måde som før randomiseringen.

Denne behandling fortsætter i 36 uger efter randomiseringen.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have kontrolbesøg efter 12, 24 og 36 uger efter randomiseringen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine led og tage blodprøver for at måle betændelse.

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder DAS28-CRP score (en måde at måle hvor aktiv din gigt er).

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet og funktionsevne at udfylde.

6 Opfølgning og spørgeskemaer

Mellem besøgene skal du udfylde et FLARE-RA spørgeskema hvis du oplever forværring af dine gigtymptomer.

Du skal føre en dagbog over steroidbrug hvis du får ordineret kortison mellem uge 12 og 48.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller infektioner.

7 Ekstra blodprøver og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle antistoffer (RF og ACPA) i dit blod.

Du vil få taget røntgenbilleder af dine hænder og fødder ved start og efter 48 uger for at se, om der er sket skade på ledene.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere behandlingens effekt.

8 Afsluttende opfølgning

Den hovedsagelige behandlingsperiode varer 36 uger efter randomiseringen.

Du vil have en afsluttende kontrol efter 48 uger for sikkerhedsovervågning og røntgenundersøgelse.

Lægen vil vurdere, om du stadig er i remission (en tilstand hvor din gigt er under kontrol med minimal sygdomsaktivitet).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have rheumatoid arthritis (gigt i led) diagnosticeret ifølge internationale retningslinjer fra 2010
  • Du skal være ACPA positiv – dette er en blodprøve som viser specielle antistoffer, der findes hos mange med rheumatoid arthritis
  • Du skal have været i behandling med methotrexat eller leflunomid i mindst 3 måneder – dette er lægemidler, der dæmper immunsystemet
  • Din sygdomsaktivitet skal være høj, målt med DAS28-CRP over 3,2 – dette er en måling, der viser hvor aktiv din gigt er baseret på ømme og hævede led samt en blodprøve
  • Din CRP blodprøve skal være taget inden for de sidste 7 dage før studiestart – CRP måler betændelse i kroppen
  • Du skal have haft tegn på, at din nuværende behandling ikke virker godt nok, vist ved forhøjet CRP over 5 mg/L eller forhøjet SR inden for de sidste 6 måneder – SR er en blodprøve, der også måler betændelse
  • Du må ikke tidligere have fået biologiske lægemidler eller andre avancerede gigtmediciner – disse er stærke lægemidler, der påvirker immunsystemet mere specifikt
  • Din læge skal have vurderet, at du har brug for behandling med en TNF-hæmmer – dette er en type biologisk medicin, der blokerer et bestemt betændelsessignal i kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har reumatoid arthritis (ledgigt), som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ACPA-positive antistoffer i blodet, hvilket er særlige proteiner der findes hos nogle patienter med ledgigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har responderet godt på din første TNF-hæmmer behandling, som er en type medicin der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været i behandling med en TNF-hæmmer i mindst 12 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er under tilstrækkelig kontrol med din nuværende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller høj risiko for at få infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forsøgsmediciner samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cvpviq Hhjjypbkmkz Rypiedmq Unqhxuwsltxdn Dv Ttqqo Tours Frankrig
Uududkugsn Hgijjzeol Pnvmi Squrlevdtmi Czzkpyn Fkkq Paris Frankrig
Cfnivv Hcttplwiome Izyscwmzmbhpb Lx Rusnarxzmemodjwyd Monfermeil Frankrig
Afdnubkwgq Pjvtlafp Hehzdmqt Dn Pejio Paris Frankrig
Crg Kqezxcg Bykhorb Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abatacept er et lægemiddel, der bruges til at behandle gigt (reumatoid artritis). Det virker ved at blokere visse celler i immunsystemet, som forårsager betændelse i leddene. Dette hjælper med at reducere hævelse, smerte og beskadigelse af leddene. Abatacept gives som en infusion direkte i blodåren eller som en indsprøjtning under huden.

TNF-hæmmere er en gruppe af lægemidler, der bruges til at behandle gigt. De virker ved at blokere et protein kaldet TNF, som forårsager betændelse i kroppen. Ved at blokere dette protein hjælper TNF-hæmmere med at reducere ledsmerter, hævelse og skader på leddene. Disse lægemidler gives normalt som indsprøjtninger under huden eller som infusioner i blodåren.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i hænder, fødder og andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, hvilket fører til betændelse i ledkapslen. Over tid forårsager denne betændelse hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere led samtidigt på en symmetrisk måde. Uden behandling kan den kroniske betændelse føre til permanent skade på ledbrusk og knogler. Reumatoid arthritis kan også påvirke andre organer og systemer i kroppen udover leddene.

Forsøgs-ID:
2022-500234-29-00
Protokolkode:
RECHMPL21_0568
NCT ID:
NCT05428488
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland