Sammenligning af lægemidlerne bimekizumab og ustekinumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær plaque psoriasis hos børn og teenagere. Plaque psoriasis er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, hævede områder på huden dækket af sølvagtige skæl. Sygdommen påvirker mere end 10% af kroppens overflade og kræver systemisk behandling, hvilket betyder medicin, der virker i hele kroppen. Studiet sammenligner to forskellige mediciner: bimekizumab og ustekinumab. Begge mediciner gives som injektioner under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt bimekizumab virker sammenlignet med ustekinumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og teenagere mellem 6 og 18 år. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til en af de to behandlinger, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken medicin der gives. Nogle deltagere vil også modtage placebo i visse perioder af studiet.

Studiet forløber over flere perioder, hvor deltagerne først får behandling i 16 uger, herefter fortsættes behandlingen i yderligere perioder for at vurdere den langsigtede effekt. Under hele forløbet vil lægerne regelmæssigt vurdere, hvor meget psoriasis har bedret sig ved at måle det påvirkede hudområde og bruge forskellige scorer-systemer. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere sikkerheden af medicinen og måle medicinens koncentration i blodet. Deltagernes livskvalitet og eventuelle bivirkninger følges nøje gennem hele studieperioden.

1 initial treatment period – first injection

Du vil modtage din første injektion af studielægemidlet under huden. Dette kan enten være bimekizumab eller ustekinumab. Bimekizumab er det nye lægemiddel, der bliver testet, mens ustekinumab er et eksisterende lægemiddel til behandling af psoriasis.

Alternativt kan du modtage en placebo-injektion, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer. Placebo består af en saltvandsopløsning.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilket lægemiddel du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 behandlingsperiode fortsætter

Du vil fortsætte med at modtage injektioner af studielægemidlet gennem hele behandlingsperioden.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din psoriasis ved at måle, hvor meget af din hud der er påvirket og hvor alvorlig psoriasis er.

Dette måles ved hjælp af forskellige skalaer som PASI (Psoriasis Area and Severity Index) og IGA (Investigator’s Global Assessment).

3 uge 4 kontrol

Efter 4 uger vil lægen vurdere, om din psoriasis er blevet 75% bedre sammenlignet med starten af studiet.

Dette kaldes en PASI75 respons og er en af de ting, lægen måler for at se, om behandlingen virker.

4 uge 16 hovedevaluering

På uge 16 finder den vigtigste evaluering af behandlingen sted.

Lægen vil tjekke, om din psoriasis er blevet 90% bedre end ved studiestart – dette kaldes PASI90 respons.

Lægen vil også vurdere din psoriasis på en skala fra 0-4, hvor målet er at nå en score på 0 eller 1, hvilket betyder ren eller næsten ren hud.

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan psoriasis påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

5 vedligeholdelsesperiode

Efter uge 16 fortsætter behandlingen i det, der kaldes vedligeholdelsesperioden.

Du vil fortsætte med at modtage injektioner for at opretholde forbedringen af din psoriasis.

Lægen vil løbende overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 uge 48 langsigtsevaluering

På uge 48 vil lægen igen vurdere, hvor godt behandlingen virker på længere sigt.

Der måles samme ting som på uge 16: om din psoriasis er 90% eller 100% forbedret, og om din hud er ren eller næsten ren.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og daglig funktion.

7 sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer særlig opmærksomhed på infektioner, mave-tarm problemer og reaktioner på injektionsstedet.

Din vægt og højde vil blive målt regelmæssigt for at overvåge din vækst.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dine blodtal og andre vigtige værdier.

Lægen vil også måle dit blodtryk og andre vitale tegn.

8 forlænget studieperiode

Efter den primære studieperiode kan du muligvis deltage i en forlænget studieperiode (OLE – Open Label Extension).

I denne periode vil alle deltagere vide, hvilket lægemiddel de får, da studiet ikke længere er blindet.

Formålet er at følge den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.

9 blodprøver til lægemiddelkoncentration

Gennem studiet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod.

Lægen vil også tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet, hvilket kan påvirke, hvor godt det virker.

Disse blodprøver tages både før og efter du får dine injektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du eller dine forældre skriver under på samtykke til at deltage
  • Du skal have haft moderat til svær plaque psoriasis (en type hudsygdom der giver røde, skællende pletter på huden) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Din psoriasis skal påvirke mindst 10% af din krops overflade (dette kaldes Body Surface Area eller BSA)
  • Lægen skal vurdere din psoriasis til at have en score på mindst 3 på en skala fra 0 til 4 (dette kaldes Investigator’s Global Assessment eller IGA)
  • Du skal have en PASI score (et mål for hvor alvorlig din psoriasis er) på mindst 12, ELLER en PASI score på mindst 10 plus mindst én af følgende:
    • Psoriasis i ansigtet som lægen vurderer er klinisk relevant
    • Psoriasis på kønsorganerne som lægen vurderer er klinisk relevant
    • Psoriasis på hænder og fødder som lægen vurderer er klinisk relevant
  • Du skal være egnet til at få systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen) for din psoriasis og/eller foto/kemoterapi (lysbehandling eller medicin kombineret med lys)
  • Du skal også være egnet til behandling med medicinen ustekinumab ifølge lægens vurdering
  • Du skal veje mindst 15 kg
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst på 5. percentil for din alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 6 år eller 18 år eller ældre
  • Du har ikke moderat til svær plaque psoriasis – dette betyder at din hudlidelse ikke er alvorlig nok til at deltage i studiet
  • Du har andre former for psoriasis end plaque psoriasis – psoriasis er en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har en svækket immunforsvar – dette betyder at dit krops forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har tuberkulose eller har haft tuberkulose
  • Du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger eller planlægger at få vacciner under studiet
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du er allergisk over for bimekizumab eller ustekinumab – disse er de mediciner der testes i studiet
  • Du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået behandling med visse psoriasis-mediciner inden for en bestemt periode før studiet starter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift gGmbH Hamborg Tyskland
Renew Clinic Sp. z o.o. Białystok Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Cfarzxboq Uegbpwsjdnysrw Sksfgdwyn Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Tulzivhdfuc ugq Stsgyfbmfrb Bduivrrt Gfel Bad Bentheim Tyskland
Dlmbdsapkc Snr z oinh Wrocław Polen
Glrtvc Umntlgzfzf Fpvcsgccg Frankfurt am Main Tyskland
Hfaptyze Dp Lm Scbzt Cgzs I Skes Pcv Barcelona Spanien
Uxpkvjbduecbynurnmkkb Mmzrktdg Adc Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.07.2024
Italien Italien
rekrutterer
31.07.2024
Polen Polen
rekrutterer
31.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.07.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og forværrer psoriasis. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere de røde, skællende pletter på huden, der er karakteristiske for psoriasis.

Ustekinumab er et lægemiddel, der også gives som en indsprøjtning under huden. Det arbejder på en lignende måde ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, der bidrager til betændelse og symptomerne på psoriasis. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af psoriasis og fungerer som sammenligningsbehandling i dette studie.

Moderat til svær plaque psoriasis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker hudceller og får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. Sygdommen viser sig som røde, hævede områder på huden, der er dækket af sølvhvide skæl. Disse pletter, kaldet plaques, opstår oftest på knæ, albuer, hårbund og den nedre del af ryggen. Tilstanden kan variere i alvor fra få små pletter til store områder, der dækker meget af kroppen. Psoriasis forløber typisk i perioder med forværring og forbedring. Sygdommen kan også påvirke negle og i nogle tilfælde leddene.

Forsøgs-ID:
2023-503859-10-00
Protokolkode:
PS0021
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien