Sammenligning af lægemidlerne abatacept og adalimumab hos voksne med tidlig leddegigt, der ikke har haft god effekt af methotrexat

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af reumatoid artritis, en kronisk inflammatorisk sygdom der påvirker leddene og forårsager smerter, hævelse og stivhed. Sygdommen opstår når kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne led. Studiet fokuserer på tidlig reumatoid artritis, hvilket betyder at symptomerne har været til stede i mindre end 12 måneder. Deltagerne i studiet har også specifikke proteiner i blodet kaldet antistoffer, som viser at deres immunsystem er aktivt mod deres egne væv. Alle deltagere har tidligere prøvet behandling med methotrexat, men har ikke fået tilstrækkelig forbedring af deres symptomer.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt to forskellige lægemidler virker til behandling af reumatoid artritis. Det ene lægemiddel hedder abatacept og det andet hedder adalimumab. Begge lægemidler gives som injektioner under huden og begge bruges sammen med methotrexat som baggrundsmedicin. Studiet vil særligt undersøge hvor godt disse to behandlinger virker hos personer med bestemte genetiske markører, som er arvestof der kan påvirke hvordan sygdommen udvikler sig.

Under studiet vil deltagerne få enten abatacept eller adalimumab i en periode på 24 uger. Forskerne vil måle hvor mange deltagere der opnår en betydelig forbedring af deres symptomer, herunder reduktion i antallet af ømme og hævede led samt forbedring af smerter og den generelle sygdomsaktivitet. Studiet vil også undersøge hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktioner over længere tid.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, men din læge vil vide det.

Du vil enten få abatacept eller adalimumab. Begge mediciner gives som indsprøjtninger under huden.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende methotrexat medicin sammen med den nye behandling.

2 Ugentlige indsprøjtninger – første 4 uger

Hvis du får abatacept, vil du få en indsprøjtning på 125 mg hver uge de første 4 uger.

Hvis du får adalimumab (Humira), vil du få en indsprøjtning på 40 mg hver anden uge.

Indsprøjtningerne gives under huden, typisk i låret eller maven.

3 Vedligeholdelsesbehandling – uge 5 til 24

Efter de første 4 uger vil behandlingsmønsteret ændre sig afhængigt af, hvilken medicin du får.

Hvis du får abatacept, vil du fortsætte med ugentlige indsprøjtninger på 125 mg.

Hvis du får adalimumab, vil du fortsætte med indsprøjtninger på 40 mg hver anden uge.

Du vil fortsætte med at tage din methotrexat medicin som før.

4 Evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt forbedringer i dine ledsmerter og hævelser ved hjælp af standardiserede tests.

Din læge vil kontrollere for ACR50 respons, som betyder mindst 50% forbedring i dine symptomer.

Der vil også blive målt din sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-CRP score, som vurderer inflammation i dine led.

5 Fortsat behandling efter uge 24

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte at fortsætte med den samme medicin.

Du vil fortsætte med det samme doserings- og indgivelsesmønster som før.

Din methotrexat behandling vil også fortsætte uændret.

6 Langtidsevaluering – op til uge 104

Undersøgelsen fortsætter i op til 104 uger (omkring 2 år) for at vurdere den langsigtede effekt.

Du vil fortsætte med regelmæssige indsprøjtninger af din tildelte medicin.

Din læge vil overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din smerteniveau og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tidlig leddegigt (symptomer der startede for 12 måneder siden eller mindre) og opfylde de internationale kriterier for leddegigt
Du må ikke tidligere have fået biologisk behandling (specielle lægemidler der påvirker immunsystemet) eller andre sygdomsmodificerende lægemidler end methotrexat
Du skal have været i behandling med methotrexat i mindst 12 uger, og dosen skal have været stabil i mindst 4 uger før du kan deltage i studiet
Du skal have forhøjede værdier af anti-CCP-2 antistoffer (mere end 3 gange den normale værdi) og være positiv for reumafaktor baseret på blodprøver taget under screening
Din sygdomsaktivitet skal være mindst 3,2 på en skala der måler betændelse i dine led (DAS28-CRP score)
Du skal have mindst 3 ømme led og mindst 3 hævede led både ved screening og når behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (lungesygdom) eller har haft det tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem (dit krops naturlige forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har brugt biologiske lægemidler (særlige typer medicin der påvirker immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Revmatologicky Ustav	Prag	Tjekkiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p.	Elbląg	Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Klinische Forschung Im Medizinischen Versorgungsalltag GbR	Planegg	Tyskland
Huhyzlui Ueoohuxodnxhc Meeegsn Da Vhcltygnhr	Santander	Spanien
Rqagmjxqyrjn sgejjw	Brno-Sever	Tjekkiet
Fgzuyqcma Pzhy Ld Itaxqsgdfcxvw Bdlpubufu Dhp Hwojxyjf Urawpronooxkv Lv Pps	Madrid	Spanien
Mohg Cbfcjqp Muykcxxn Tipgz	Toruń	Polen
Hftlngvo Uxzlshakcslws df A Cpwvol	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	15.09.2021
Italien	rekrutterer ikke	15.09.2021
Polen	rekrutterer ikke	15.09.2021
Spanien	rekrutterer ikke	15.09.2021
Tjekkiet	rekrutterer ikke	15.09.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	15.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abatacept er en medicin, der gives som indsprøjtning under huden. Det virker ved at påvirke dit immunsystem for at reducere betændelse i leddene. Abatacept hjælper med at kontrollere smerter, hævelse og stivhed i leddene hos personer med leddegigt. Medicinen blokerer visse signaler i immunsystemet, som ellers ville forårsage skade på leddene.

Adalimumab er også en medicin, der gives som indsprøjtning under huden. Det tilhører en gruppe medicin kaldet TNF-blokere, som virker ved at blokere et protein i kroppen, der forårsager betændelse. Adalimumab hjælper med at reducere ledsmerter, hævelse og morgenstivhed hos personer med leddegigt. Det kan også hjælpe med at forhindre yderligere skade på leddene.

Methotrexat er en medicin, der normalt tages som tabletter en gang om ugen. Det er en af de mest brugte mediciner til behandling af leddegigt. Methotrexat virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet for at reducere betændelse i leddene. I dette studie bruges methotrexat som baggrundsmedicin sammen med enten abatacept eller adalimumab for at forbedre behandlingseffekten.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Reumatoid artrit – Reumatoid artrit er en kronisk inflammatorisk ledsygdom, der primært påvirker hænder, håndled, fødder og knæ. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde ledvæv og forårsager inflammation. Over tid udvikles der smerte, stivhed og hævelse i de berørte led, særligt om morgenen. Inflammationen kan gradvist ødelægge ledbrusk og knogle, hvilket fører til permanent leddeformitet og nedsat bevægelighed. Reumatoid artrit påvirker ofte flere led samtidigt og typisk på begge sider af kroppen. Sygdommen kan også påvirke andre organer som hud, øjne, lunger og blodkar.

Forsøgs-ID:

2023-506450-20-00

Protokolkode:

IM101-863

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlerne abatacept og adalimumab hos voksne med tidlig leddegigt, der ikke har haft god effekt af methotrexat

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?