Sammenligning af kræftmedicinen selpercatinib med standardbehandling hos patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft og RET-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger medullær skjoldbruskkirtelkræft, som er en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft der opstår i de celler, som producerer hormonet calcitonin. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft er forårsaget af en forandring i RET-genet, hvilket er en genetisk mutation der kan føre til udvikling af denne type kræft. Kræften skal være fremskreden, hvilket betyder at den enten ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studiet sammenligner tre forskellige lægemidler til behandling af denne sygdom. Det ene lægemiddel hedder selpercatinib, mens de to andre hedder cabozantinib og vandetanib. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilket lægemiddel der er mest effektivt til at forhindre, at kræften bliver værre. Alle tre lægemidler er såkaldte kinasehæmmere, som virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten selpercatinib eller et af de andre to lægemidler, som lægen vælger mellem cabozantinib og vandetanib. Alle deltagere og deres læger vil vide, hvilket lægemiddel de får, da det er et åbent studie. Deltagerne vil have regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe deres kræft forbliver stabil eller bliver mindre, før den begynder at vokse igen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få selpercatinib eller en af to andre mediciner: cabozantinib eller vandetanib. Din læge vil vælge mellem disse to muligheder baseret på din situation.

Alle mediciner gives som kapsler, som du skal sluge.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som foreskrevet af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og følger de specifikke instruktioner for, hvordan medicinen skal indtages.

Du skal fortsætte med at tage medicinen, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 Regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsen.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere, hvordan du har det, og om medicinen virker.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

4 Billedundersøgelser

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse billeder vil blive gennemgået af specialister, som ikke ved, hvilken behandling du får, for at give en objektiv vurdering.

Scanningerne bruges til at måle, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller bliver større.

5 Prævention under undersøgelsen

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge højteffektiv prævention gennem hele undersøgelsen.

Dette er nødvendigt, fordi medicinen kan skade et ufødt barn.

Du skal fortsætte med prævention i en bestemt periode efter, at du er stoppet med at tage medicinen.

6 Fortsat behandling

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin, så længe din kræft ikke bliver værre og du kan tåle behandlingen.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

Undersøgelsen følger dig for at se, hvor længe behandlingen kan holde din kræft under kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have medullær skjoldbruskkirtelkræft (en særlig type skjoldbruskkirtelkræft), som enten ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal ikke tidligere være behandlet med bestemte typer medicin kaldet kinasehæmmere (lægemidler der blokerer visse signaler i kræftceller)
Der skal være tegn på scanningsbilleder (røntgen- eller CT-billeder), som viser at din kræft er vokset inden for de sidste 14 måneder
Du skal have bevis for, at din kræft er forårsaget af en mutation (ændring) i RET-genet – dette er en specifik genetisk ændring, der kan forårsage denne type kræft
Du skal være i rimelig til god almen helbredstilstand og ikke have andre alvorlige medicinske tilstande
Du skal være villig til at bruge meget sikker prævention under hele studieperioden for at undgå graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med kinasehæmmere (lægemidler der blokerer bestemte proteiner i cancerceller)
Du kan ikke deltage hvis din medullær skjoldbruskkirtelkræft (en sjælden type skjoldbruskkirtelkræft) ikke har RET-mutation (en specifik genetisk ændring i cancercellerne)
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er progressiv (ikke vokser eller spreder sig aktivt)
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er fremskreden (ikke har spredt sig eller er i et sent stadie)
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med selpercatinib, cabozantinib eller vandetanib tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller andre medicinske tilstande der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge tabletter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR	Magdeburg	Tyskland
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Istituto Auxologico Italiano	Milan	Italien
Ckbfyl Lmez Bvntia	Lyon	Frankrig
Ixcczm Igygktlq Fdwpdecpgkqcc Otpfqabkcov	Rom	Italien
Lmrsj Urujjxuwdari Mjifxce Cpzikuk (qicpl	Leiden	Holland
Uibblclhsalg Mydpjsl Cxnpnah Gtxhycloe	Groningen	Holland
Ucfsdkrily Hclpuooss Pxbmi Scllfqmuvfi Czdwtek Fkop	Paris	Frankrig
Aezmbnzqib Prydyurg Hkniinkp dc Mxsuvndea &ildiqc Hyzrffy Nczy	Bouches-du-Rhône	Frankrig
Cslmzn Paxf Snwymor	Strasbourg	Frankrig
Unammwwnvrikmtmtromya Excnq Atv	Essen	Tyskland
Uvwgjeulwa Dwljj Saqwk Do Rvwd Ly Siesropl	Rom	Italien
Clwbcm Htdofxnlqqf Rhclmxyf Dqcdtkfvydunds	Angers	Frankrig
Kphyxtmm dji Uvgzuodtmztf Mjamxyml Aon	München	Tyskland
Flwyonpp nuzalmoid Mlade a Hfhchmd	Prag	Tjekkiet
Umbkzoeavhhujhwvnfkxq Wnvibyafi Ahf	Würzburg	Tyskland
Fzbsagsmz Pggk Lp Iihbwjloxguvq Bjwfjwglv Dbp Hivaiwwh Ukgpavukxvxyp La Pxm	Madrid	Spanien
Ilaijynf Bkkneuvb	Bordeaux	Frankrig
Ntvzftrj Inimyvmp Oanjrrslx Ipk Mmbkm Smrynfhcczukhrixmfzksrkrvgwm Idmgltsf Bozrtxci	Krakow	Polen
Hrjehgny Vmoc dpptrkbl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	21.10.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	21.10.2019
Grækenland	rekrutterer ikke	21.10.2019
Holland	rekrutterer ikke	21.10.2019
Italien	rekrutterer ikke	21.10.2019
Polen	rekrutterer ikke	21.10.2019
Spanien	rekrutterer ikke	21.10.2019
Tjekkiet	rekrutterer ikke	21.10.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	21.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selpercatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet RET, som kan forårsage kræftceller i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af medullar skjoldbruskkirtelkræft hos patienter, der har specifikke genetiske forandringer i deres tumorer.

Cabozantinib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og danne nye blodkar. Dette lægemiddel kan hjælpe med at bremse tumorvækst og reducere blodforsyningen til kræftcellerne, hvilket gør det sværere for dem at overleve og sprede sig.

Vandetanib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, der forsyner tumoren med næring. Dette lægemiddel er specielt udviklet til behandling af visse typer skjoldbruskkirtelkræft.

Undersøgte sygdomme:

Medullær malign thyreoideatumor

RET-mutant medullær skjoldbruskkirtelkræft – En type kræft der opstår i de parafollikulære celler i skjoldbruskkirtlen, også kaldet C-celler. Denne sygdom er karakteriseret ved mutationer i RET-genet, som er et proto-onkogen der normalt regulerer cellevækst og udvikling. Tumoren producerer ofte hormonet calcitonin i forhøjede mængder. Sygdommen kan være sporadisk eller arvelig som del af multiple endokrine neoplasi syndromer. Kræften har tendens til at sprede sig til lymfeknuder i halsen og kan senere metastasere til andre organer som lever og lunger. Den arvelige form skyldes kimcellemutationer i RET-genet og kan føre til bilateral sygdom.

Forsøgs-ID:

2023-506782-56-00

Protokolkode:

J2G-MC-JZJB

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kræftmedicinen selpercatinib med standardbehandling hos patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft og RET-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?