Undersøgelse af to forskellige doser cabozantinib (60 mg og 140 mg dagligt) til patienter med fremskreden metastatisk medullær thyroideacancer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk medullær thyroideacancer med lægemidlet cabozantinib. Denne type skjoldbruskkirtelkræft har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af to forskellige doser af medicinen – 60 mg dagligt versus 140 mg dagligt.

Cabozantinib gives som tabletter eller kapsler, der skal tages gennem munden. Medicinen findes under handelsnavnene CABOMETYX og COMETRIQ. Behandlingen kan fortsætte i op til 128 måneder, hvis den har en gavnlig effekt på sygdommen.

Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken lægen eller patienten ved, hvilken dosis der gives. Undersøgelsen vil vurdere, hvor godt medicinen virker ved at måle, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol uden at forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der opnår en reduktion i deres kræftsygdom.

1 Start af forsøget

Du vil modtage enten 60 mg eller 140 mg cabozantinib dagligt i tabletform til oral indtagelse

Medicinen skal tages gennem hele forsøgsperioden, som kan vare indtil udgangen af 2025

2 Indledende undersøgelser

Der vil blive taget billeder af din kræftsygdom ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning

Der udtages blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion

Din almene helbredstilstand vurderes

3 Løbende opfølgning

Din sygdom vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at vurdere behandlingens virkning

Der foretages regelmæssige blodprøver og helbredsundersøgelser

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes

4 Vurdering af behandlingseffekt

Behandlingens effekt måles primært på, hvor længe sygdommen kan holdes stabil uden forværring

Der undersøges også, om tumoren reagerer på behandlingen ved at blive mindre

5 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres

Efter behandlingens ophør skal der gå 4 måneder før anvendelse af prævention kan ophøre

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen medullær thyroideacancer (en type skjoldbrukskkirtelkræft) gennem vævsprøve.
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), hvilket skal være påvist gennem scanning.
  • Din sygdom skal kunne måles på scanningsbilleder taget inden for de seneste 28 dage.
  • Der skal være dokumentation for, at din sygdom er blevet værre inden for de seneste 4 måneder.
  • Du skal have god organfunktion, hvilket bliver målt gennem forskellige blodprøver.
  • Du skal være i rimelig god fysisk form (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen).
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid.
  • Du og din partner skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter.
  • Du skal kunne forstå og følge studiets krav og underskrive et informeret samtykke.
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv til analyse af genetiske mutationer.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller være stabile.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer der har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter der modtager anden kræftbehandling samtidig med forsøget
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof cabozantinib
  • Patienter der ikke er i stand til at indtage medicin oralt (gennem munden)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute Of Endocrinology C.I. Parhon Bukarest Rumænien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Nlkqnajd Ieadgukb Okfszgius Ipo Mosvm Sfumewtkfbvrarvwofzdkjcrswbs Ileutoqv Bpntndop Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.04.2015
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2015
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.04.2015
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib (XL184) er et lægemiddel, der bruges til behandling af medullær skjoldbrugskirtkelkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Det er en målrettet behandling, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som er involveret i kræftcellernes vækst og spredning. Medicinen tages som tabletter gennem munden én gang dagligt. Dette lægemiddel kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller hos patienter, hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig.

Metastatisk Medullær Thyroideacancer – En sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft, der opstår i de C-celler, som producerer hormonet calcitonin. Sygdommen begynder i skjoldbruskkirtlen, hvor den danner en tumor, der kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Denne type cancer udvikler sig ofte langsomt og kan være arvelig i omkring 25% af tilfældene. Sygdommen påvirker skjoldbruskkirtelens funktion og kan føre til ændringer i kroppens calciumbalance. De første tegn på sygdommen viser sig typisk som en knude i skjoldbruskkirtlen, der gradvist vokser sig større.

Forsøgs-ID:
2024-516480-90-00
Protokolkode:
XL184-401
NCT ID:
NCT01896479
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Test af lægemidlet Selpercatinib til behandling af fremskreden kræft med RET-genændringer hos patienter over 12 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien