Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af kort versus fuld strålebehandling før operation hos ældre patienter med fremskreden endetarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden rektalcancer, som er en type tyktarmskræft, der findes i endetarmen og har spredt sig til nærliggende væv. Sygdommen er i et stadium, hvor den kræver omfattende behandling, men stadig kan opereres. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier hos ældre patienter. Den ene behandling består af kort strålebehandling efterfulgt af operation og eventuelt kemoterapi efter operationen. Den anden behandling kaldes total neoadjuvant terapi, som betyder, at patienterne får både strålebehandling og kemoterapi før operationen.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsstrategi der giver den bedste balance mellem effektivitet og sikkerhed hos ældre patienter med rektalcancer. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger. De patienter, der får kort strålebehandling, vil modtage denne over nogle få dage, hvorefter de vil få foretaget operation og muligvis efterfølgende kemoterapi. De patienter, der får total neoadjuvant terapi, vil modtage både strålebehandling og kemoterapi før deres operation. Alle patienter vil blive fulgt tæt og have regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen.

Forskerne vil måle flere forskellige ting for at finde ud af, hvilken behandling der er bedst. De vil se på, hvor mange patienter der overlever, hvor mange der får tilbagefald af deres sygdom, og hvilke bivirkninger der opstår. Særligt vil de være opmærksomme på perifer sensorisk neuropati, som er en type nerveskade, der kan give følelsesløshed eller prikken i hænder og fødder. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, hvor deltagerne kan beskrive, hvordan de har det fysisk og følelsesmæssigt under behandlingen.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får kort strålebehandling efterfulgt af operation og eventuel kemoterapi bagefter. Den anden gruppe får total neoadjuvant terapi, som er en kombination af strålebehandling og kemoterapi før operationen.

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 gruppe 1 – kort strålebehandling

Hvis du bliver tildelt den første gruppe, vil du modtage kort strålebehandling over 5 dage. Dette er en koncentreret form for strålebehandling, der gives over en kortere periode.

Strålebehandlingen rettes mod dit endetarmskræftområde for at mindske tumoren før operationen.

3 operation efter kort strålebehandling

Efter den korte strålebehandling vil du gennemgå en operation for at fjerne kræfttumoren og det påvirkede væv.

Operationen vil blive planlagt på et passende tidspunkt efter strålebehandlingen.

4 eventuel kemoterapi efter operation (gruppe 1)

Afhængigt af din tilstand og lægens vurdering kan du modtage kemoterapi efter operationen. Dette er kræftmedicin, der gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Kemoterapien kan indeholde medicin som capecitabin, oxaliplatin, fluorouracil og folinic acid. Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftceller.

5 gruppe 2 – total neoadjuvant terapi

Hvis du bliver tildelt den anden gruppe, vil du modtage total neoadjuvant terapi. Dette betyder, at du får både strålebehandling og kemoterapi før operationen.

Denne behandling gives for at reducere tumorens størrelse så meget som muligt før operationen.

6 kemoterapi som del af total neoadjuvant terapi

Kemoterapien i denne gruppe indeholder medicin som capecitabin, oxaliplatin, fluorouracil og folinic acid.

Du vil også modtage medicin mod kvalme som ondansetron, dexamethasone og metoclopramide for at hjælpe med eventuelle bivirkninger fra kemoterapien.

7 operation efter total neoadjuvant terapi

Efter at have gennemført den totale neoadjuvante terapi vil du gennemgå en operation for at fjerne kræfttumoren.

Operationen vil blive planlagt, når behandlingsteamet vurderer, at tumoren er reduceret tilstrækkeligt.

8 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i 3 år efter randomiseringen for at vurdere behandlingens effekt og din helbredstilstand.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at tjekke, om kræften kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

9 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.

Disse spørgeskemaer hjælper læger med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

10 registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger fra behandlingen vil blive nøje registreret og vurderet. Dette inkluderer både milde og alvorlige reaktioner.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod perifer sensorisk neuropati, som er følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder, der kan opstå som følge af visse kemoterapimedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 70 år eller ældre
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) inden nogen undersøgelser påbegyndes
  • Hvis du er mand og din partner kan blive gravid, skal du acceptere at bruge kondom under hele studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste medicin
  • Din daglige funktionsevne (hvor godt du kan klare dig selv i hverdagen) skal være på et acceptabelt niveau: hvis du er over 75 år, skal du kunne klare de fleste aktiviteter selv, og hvis du er 75 år eller yngre, må du gerne have behov for lidt hjælp til visse ting
  • Du skal have fået påvist adenocarcinom i enddarm gennem undersøgelse af væv eller celler (adenocarcinom er en bestemt type kræft, og enddarm er den sidste del af tyktarmen)
  • Den nederste del af din tumor (kræftknude) skal være placeret mindre end 15 cm fra endetarmsåbningen
  • Du skal have stadium III enddarmskræft eller højrisiko stadium II enddarmskræft. Højrisiko betyder, at kræften har en eller flere af disse egenskaber: den går gennem tarmvæggen, den er tæt på det væv der omgiver enddarm, eller den har spredt sig til blodkar. Du kan også deltage hvis kræften har spredt sig til lymfeknuder i bækkenet
  • Din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodceller dannes) skal fungere godt nok, målt ved: antallet af hvide blodceller skal være højt nok, dit hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) skal være mindst 9 g/dL, og dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være nok
  • Din lever skal fungere godt nok, målt ved forskellige levertal i blodet: bilirubin (et affaldsstof fra lever) må ikke være for højt, AST og ALT (leverenzymer der viser leverskade) må ikke være for høje, og alkalisk phosphatase (et andet leverenzym) må ikke være for højt
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, målt ved at din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/min/1,73m²
  • Du må ikke have andre helbredsproblemer, som efter lægens vurdering ville gøre det farligt eller umuligt for dig at få førbehandling (behandling før operation) og/eller operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 70 år gammel
  • Du har ikke fået bekræftet diagnosen lokalt fremskreden endetarmskræft gennem vævsundersøgelse – det betyder kræft i endetarmen, der har spredt sig til væv i nærheden, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Din tumor kan ikke opereres eller er spredt til andre organer
  • Du har tidligere haft kræft i tyktarmen eller endetarmen
  • Du har fået strålebehandling i bækkenområdet før
  • Du har fået kemoterapi tidligere
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør behandling farlig
  • Du har dårlig nyrefunktion
  • Du har dårlig leverfunktion
  • Du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke forstå eller give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin
  • Din performance status er dårlig – det betyder din evne til at klare daglige aktiviteter er meget nedsat
  • Du har allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Epicura Ath Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
HUmani Montigny-Le-Tilleul Belgien
HUmani Chimay Belgien
Chirec Bruxelles Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Cls Dl Cpnqsixqr Hzihqeg Alctx Vljdwc Montigny-Le-Tilleul Belgien
Cooesr Hxfyimrwuan Rlawghop Syzewe eo Miuuy Namur Belgien
Uyxjkcujgs Oq Acukrit Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Strålebehandling i kort forløb (SCRT)
Dette er en form for strålebehandling, hvor patienten får stråling mod kræftområdet over en kortere periode før operationen. Strålebehandlingen gives for at krympe kræftsvulsten og gøre den lettere at operere. Den gives typisk over få dage i stedet for flere uger.

Total neoadjuvant terapi (TNT)
Dette er en kombinationsbehandling, der gives før operationen. Den består af både strålebehandling og kemoterapi (medicin mod kræft) givet sammen over en længere periode. Formålet er at krympe kræftsvulsten mest muligt og reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage efter operationen.

Adjuvant kemoterapi
Dette er kræftmedicin, der gives efter operationen. Den bruges til at fjerne eventuelle kræftceller, som måtte være tilbage i kroppen efter operationen. Denne behandling gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden rektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der opstår i endetarmen og har bredt sig til det omgivende væv, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når celler i slimhinden af endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan invadere de dybere lag af tarmvæggen og sprede sig til nærliggende strukturer som muskler, fedtvæv eller andre organer i bækkenområdet. I denne fase kan tumoren også påvirke nærliggende lymfeknuder. Sygdommen kan forårsage symptomer som ændringer i afføringsmønster, blod i afføringen, mavesmerter og vægttab. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506703-26-00
Protokolkode:
IJB-SHAPERS-ODN-013
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af total neoadjuvant behandling med eller uden tislelizumab til patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Kan kemoterapi og strålebehandling erstatte operation ved fremskreden endetarmskræft?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien