Sammenligning af individuelt tilpasset versus standard Lu-177-DOTATOC behandling hos patienter med neuroendokrine tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neuroendokrine tumorer, som er en type kræft der opstår i celler, som producerer hormoner i kroppen. Disse tumorer kan forekomme forskellige steder i kroppen, herunder i maven, tarmene og lungerne. Studiet sammenligner to forskellige måder at give PRRT-behandling på, som er en form for strålebehandling der leveres direkte til kræftcellerne gennem stoffet Lu-177-DOTATOC. PRRT står for peptidreceptor radioterapi og fungerer ved at binde sig til specifikke receptorer på tumorens overflade og derefter afgive stråling for at ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er bedre for patienter med neuroendokrine tumorer at modtage dosimetri-baseret PRRT sammenlignet med standard dosis PRRT. Dosimetri-baseret behandling betyder, at dosis af medicinen tilpasses individuelt til hver patient baseret på målinger af, hvor meget stråling der når frem til tumoren og de sunde organer. Standard dosis PRRT giver alle patienter den samme mængde medicin uanset deres individuelle forhold.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den dosimetri-baserede eller standard behandling. Begge grupper vil få SPECT/CT-scanninger, som er specialiserede røntgenundersøgelser der viser, hvordan medicinen fordeles i kroppen og måler stråledosis til forskellige organer. Patienterne vil modtage flere behandlinger over en periode og blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger, særligt på nyrerne og knoglemarven.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standarddosis PRRT, mens den anden gruppe får dosimetri-baseret PRRT.

Du vil modtage din første behandling med lutetium (177Lu) edotreotide, også kaldet 177Lu-DOTATOC. Dette radioaktive lægemiddel gives som en injektion direkte i en blodåre.

Hvis du er i standarddosis-gruppen, vil du få en fast mængde af medicinen. Hvis du er i dosimetri-gruppen, vil mængden blive beregnet specifikt for dig baseret på scanninger.

2 SPECT/CT scanninger efter første behandling

Efter din første injektion vil du få taget flere SPECT/CT scanninger. Disse scanninger hjælper med at måle, hvordan medicinen fordeler sig i din krop.

Scanningerne bruges til at beregne, hvor meget stråling dine organer og tumorer modtager fra behandlingen.

Du skal møde op til disse planlagte scanninger på de tidspunkter, der aftales med dig.

3 Anden behandling

Du vil modtage din anden injektion med 177Lu-DOTATOC.

Igen vil mængden afhænge af, hvilken gruppe du er blevet tildelt – enten standarddosis eller en dosis beregnet ud fra dine individuelle scanninger.

4 SPECT/CT scanninger efter anden behandling

Ligesom efter den første behandling vil du få taget SPECT/CT scanninger for at måle medicinens fordeling i din krop.

Disse målinger bruges til at justere eventuelle fremtidige behandlinger og overvåge, hvordan din krop reagerer.

5 Tredje behandling

Du vil få din tredje injektion med 177Lu-DOTATOC.

Dosis vil igen være baseret på din gruppefordeling og eventuelle justeringer baseret på tidligere scanninger.

6 SPECT/CT scanninger efter tredje behandling

Der vil blive taget yderligere SPECT/CT scanninger for at overvåge medicinens effekt og fordeling.

Disse scanninger er vigtige for at sikre, at behandlingen virker optimalt for dig.

7 Fjerde behandling

Du vil modtage din fjerde og sidste injektion med 177Lu-DOTATOC.

Dette afslutter den aktive behandlingsfase af studiet.

8 SPECT/CT scanninger efter fjerde behandling

Efter den sidste behandling vil der blive taget afsluttende SPECT/CT scanninger.

Disse scanninger hjælper med at vurdere den samlede effekt af alle fire behandlinger.

9 Løbende blodprøver og overvågning

Gennem hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din nyrefunktion og knoglemarv.

Blodprøverne vil måle forskellige værdier som kreatinin (nyrefunktion), hæmoglobin (røde blodlegemer), hvide blodlegemer og blodplader.

Der vil også blive målt specielle markører som eGFR, cystatin-c og andre værdier for at overvåge eventuelle bivirkninger.

10 CT scanninger til vurdering af sygdomsudvikling

Du vil få taget CT scanninger på planlagte tidspunkter for at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

Disse scanninger bruges til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Resultaterne vurderes efter RECIST 1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle tumorrespons.

11 Opfølgning og overvågning

Efter afslutning af de fire behandlinger vil du fortsætte med regelmæssige kontroller og undersøgelser.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Dette inkluderer fortsatte blodprøver og scanninger på planlagte tidspunkter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af neuroendokrin tumor (en type kræft der opstår i celler, som både er nerve- og hormonceller) gennem vævsprøve
  • Din sygdom skal være blevet værre på trods af standardbehandling med somatostatin-analoger (hormoner der bremser vækst), målrettet behandling med medicin som Everolimus eller sunitinib, eller kemoterapi. Eller du skal have haft bivirkninger, som du ikke kunne tåle, fra disse behandlinger. Eller du skal have ukontrollerbare symptomer fra din sygdom
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 0-2 på WHO/ECOG-skalaen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du kan gå rundt, men har brug for hviletid
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Din tumor eller spredninger skal optage mere radioaktivt stof end din lever på en Ga-DOTATOC PET/CT-scanning (en særlig røntgenundersøgelse der kan se tumoren). Hvis scanningen er mere end 3 måneder gammel, skal du have en ny
  • Dine organer skal fungere godt nok:
    • Dine nyrer skal have en filtreringsevne (evnen til at rense blodet) på over 30 ml per minut målt med en særlig test
    • Din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) skal producere nok celler: mindst 2,0 x 10⁹ hvide blodlegemer (infektionsbekæmpende celler) per liter blod, mindst 100 x 10⁹ blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) per liter blod, og mindst 6 mmol hæmoglobin (ilt-transporterende stof i de røde blodlegemer) per liter blod
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte scanninger, behandlinger, blodprøver og andre undersøgelser i studiet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage) før alle undersøgelser starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har et lavt antal blodlegemer (de celler i blodet som bekæmper infektioner eller hjælper blodet med at størkne)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået PRRT-behandling (en særlig form for strålebehandling som bruges til neuroendokrine tumorer)
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor ikke kan ses tydeligt på scanninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som gør det farligt at deltage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
04.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lu-177-DOTATOC er en radioaktiv medicin, der bruges til behandling af neuroendokrine tumorer (NET). Medicinen består af et radioaktivt stof kaldet lutetium-177, som er bundet til et molekyle, der kan finde og binde sig til specifikke receptorer på NET-tumorceller. Når medicinen injiceres i blodet, rejser den rundt i kroppen og finder tumorcellerne, hvor den afgiver stråling direkte til tumoren for at ødelægge kræftcellerne.

I dette studie sammenlignes to forskellige måder at give Lu-177-DOTATOC på. Den ene metode bruger en standarddosis, hvor alle patienter får den samme mængde medicin. Den anden metode bruger dosimetri-baseret behandling, hvor læger måler, hvordan medicinen fordeler sig i hver patients krop, og tilpasser dosen individuelt baseret på disse målinger. Målet er at finde ud af, om den personligt tilpassede dosering giver bedre resultater end standarddosen.

Neuroendokrint tumor – En neuroendokrint tumor er en type kræft, der opstår i celler, som producerer hormoner i kroppen. Disse celler findes i mange forskellige organer, især i fordøjelsessystemet og lungerne. Tumoren udvikler sig, når disse hormonproducerende celler begynder at vokse ukontrolleret og danne en masse. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere hurtigt, afhængigt af tumorens type. Nogle tumorer producerer store mængder hormoner, hvilket kan forårsage forskellige symptomer som diarré, rødme i ansigtet eller åndenød. Andre tumorer producerer ikke overdrevne mængder hormoner og opdages derfor ofte først senere i sygdomsforløbet.

Forsøgs-ID:
2024-517240-62-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien