Sammenligning af fentanyl og esketamin næsespray mod akutte smerter efter ulykker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut traumatisk smerte, som er den intense smerte, der opstår umiddelbart efter en skade eller et traume. Studiet sammenligner fire forskellige måder at give smertelindring på: fentanyl givet direkte i blodbanen gennem en vene, fentanyl givet gennem næsen, esketamin givet direkte i blodbanen gennem en vene, og esketamin givet gennem næsen. Fentanyl er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider, mens esketamin er et bedøvelsesmiddel, der også kan lindre smerte.

Formålet med studiet er at finde ud af, om de tre alternative behandlingsmetoder er lige så effektive som den standard behandling, der normalt gives, hvilket er fentanyl direkte i blodbanen. Under studiet vil deltagere, som har pådraget sig en skade samme dag og har behov for stærk smertelindring, få tildelt en af de fire behandlinger af redningspersonalet, før de transporteres til hospitalet. Behandlingen gives i det præhospitale miljø, hvilket betyder på skadestedet eller i ambulancen, før patienten når frem til hospitalet.

Studiet måler, hvor godt de forskellige behandlinger fungerer ved at se på ændringer i smerte-niveauet på forskellige tidspunkter efter, at medicinen er givet. Dette inkluderer målinger 10 minutter og 20 minutter efter den første dosis samt ved ankomst til hospitalet. Forskerne vil også registrere, om deltagere har brug for en anden dosis medicin, og om der opstår nogen bivirkninger ved behandlingerne. Derudover vil patienternes tilfredshed med smertebehandlingen blive vurderet.

1 Initial smertevurdering og medicinering

Du vil få målt din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Dette kaldes en numerisk rating skala (NRS).

Du vil modtage ét af fire forskellige smertestillende midler som dit første behandling. Disse kan gives på forskellige måder: gennem en slange i din blodåre (intravenøst) eller gennem din næse (intranasalt).

De fire mulige behandlinger er: fentanyl givet intravenøst, fentanyl givet intranasalt, esketamin givet intravenøst, eller esketamin givet intranasalt.

2 Første smertevurdering efter behandling

Præcis 10 minutter efter du har fået den første smertestillende medicin, vil din smerte igen blive målt på den samme skala fra 0 til 10.

Dette hjælper med at vurdere hvor godt medicinen virker til at lindre din smerte.

3 Anden smertevurdering

20 minutter efter du har fået den første dosis smertestillende medicin, vil din smerte blive målt endnu en gang på skalaen fra 0 til 10.

På dette tidspunkt vil det blive vurderet om du har brug for en anden dosis smertestillende medicin.

4 Eventuel anden dosis medicin

Hvis din smerte stadig er betydelig efter den første dosis, kan du få en anden dosis af det samme smertestillende middel.

Beslutningen om anden dosis vil blive taget baseret på din smertevurdering og dit generelle tilstand.

5 Transport til hospital

Du vil blive transporteret til hospitalet som planlagt, mens din tilstand kontinuerligt overvåges.

Under transporten vil eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand blive noteret og behandlet efter behov.

6 Slutvurdering ved ankomst til hospital

Når du ankommer til hospitalet, vil din smerte blive målt en sidste gang på den samme skala fra 0 til 10.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med den smertestillende behandling du har modtaget under transporten.

Al information om medicin, doser, smertevurderinger og eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have smerter forårsaget af en skade, der skete samme dag som behandlingen
Ambulancepersonalet skal vurdere, at du har brug for stærk smertestillende medicin. Dette kan være et opioid (en type stærk smertestillende medicin) eller esketamine (en type bedøvelsesmedicin, der også kan lindre smerter)
Du skal transporteres til et hospital

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan gøre det farligt at få smertestillende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har svære vejrtrækningsproblemer eller lungeskader
Du kan ikke deltage, hvis du har hypotension, hvilket betyder at dit blodtryk er for lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din bevidsthed eller er uklar i hovedet på grund af din skade
Du kan ikke deltage, hvis du har svære hovedskader
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået stærk smertestillende medicin inden ambulancen kom
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fentanyl eller esketamin, som er de smertestillende lægemidler der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin for psykiske lidelser, der kan påvirke hvordan de nye lægemidler virker
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din næse, der gør det svært at give medicin gennem næsen
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er så alvorlig, at det ville være usikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Aozzvncfk Amyvydlow	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	11.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fentanyl er et stærkt smertestillende medicin, der tilhører en gruppe kaldet opioider. Det virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven. I dette studie gives fentanyl enten gennem en vene (intravenøst) eller gennem næsen (intranasalt) for at lindre stærke smerter efter traumer eller skader. Fentanyl er meget effektivt til at behandle intense smerter og virker hurtigt.

Esketamin er et smertestillende og bedøvende medicin, der virker anderledes end opioider som fentanyl. Det blokerer specielle receptorer i hjernen kaldet NMDA-receptorer, hvilket hjælper med at reducere smerter og kan også have en beroligende effekt. I dette studie gives esketamin enten gennem en vene (intravenøst) eller gennem næsen (intranasalt) for at behandle akutte smerter efter traumer. Esketamin kan være et godt alternativ for patienter, hvor traditionelle smertestillende midler ikke er passende.

Undersøgte sygdomme:

Traumatisk smerte

Akut traumatisk smerte – Akut traumatisk smerte opstår som følge af pludselige skader på kroppens væv, såsom brud, forstuvninger, sår eller andre traumer. Denne type smerte udvikler sig umiddelbart efter skaden og kan variere i intensitet fra mild til meget kraftig afhængigt af skadens omfang og placering. Smerten fungerer som kroppens naturlige alarmsystem, der signalerer, at der er sket en skade, som kræver opmærksomhed. Den traumatiske smerte kan påvirke både blødt væv, knogler, led og nerver i det skadede område. Smerteintensiteten kan ændre sig over tid og kan blive påvirket af faktorer som bevægelse, berøring eller patientens følelsesmæssige tilstand. Uden passende behandling kan den akutte traumatiske smerte påvirke patientens evne til at fungere normalt og kan skabe betydelig ubehag.

Forsøgs-ID:

2022-500176-63-00

Protokolkode:

FP-2023

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af fentanyl og esketamin næsespray mod akutte smerter efter ulykker

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?