Sammenligning af intranasal sufentanil og ketamin til behandling af svære akutte smerter efter trauma hos børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut traumerelateret smerte hos børn. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige smertestillende lægemidler, sufentanil og ketamin, når de gives som næsespray til børn med kraftige smerter efter skader på arme eller ben. Begge lægemidler er stærke smertestillende midler, der normalt gives som indsprøjtning, men i dette studie afprøves de i form af næsespray.

Under behandlingen vil børnene få enten sufentanil eller ketamin som næsespray. For at håndtere eventuelle bivirkninger vil der også være adgang til andre lægemidler: EMLA creme (bedøvende creme), Entonox (smertelindrende gas), og naloxon (modgift). Børnenes smerteniveau vil blive målt regelmæssigt i op til 30 minutter efter behandlingen.

Undersøgelsen omfatter også vurdering af hvor hurtigt medicinen virker, hvor meget døsighed den medfører, eventuelle bivirkninger, og hvor tilfredse både børn og forældre er med behandlingen. Der kan gives ekstra smertestillende medicin hvis det bliver nødvendigt. Hele behandlingsforløbet overvåges nøje af sundhedspersonale for at sikre barnets sikkerhed og velbefindende.

1 Første undersøgelse og smertevurdering

Din smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor du skal angive dit smerteniveau fra 0-10.

Der foretages en grundig vurdering af din tilstand for at sikre, at dine smerter er relateret til skader på arme eller ben.

Hvis smerteniveauet er over 6 ud af 10, kan du deltage i undersøgelsen.

2 Administration af medicin

Du vil modtage enten sufentanil eller ketamin som næsespray.

Medicinen gives som en enkelt dosis gennem næsen.

Behandlingen starter umiddelbart efter den første smertevurdering.

3 Opfølgende vurderinger

Din smerte vil blive vurderet hvert 5. minut i de første 30 minutter.

Din vågenhedstilstand vil blive kontrolleret regelmæssigt ved hjælp af Ramsay-skalaen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret løbende.

4 Afsluttende vurdering

Efter 60 minutter vil du blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Hvis du er under 10 år, vil du bruge en skala med smileys.

Hvis du er over 10 år, vil du få et mere detaljeret spørgeskema med 25 spørgsmål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 og 17 år og veje mere end 15 kg
  • Barnet skal have akutte smerter på grund af skade på arme eller ben (ikke brystkasse eller mave). Dette kan omfatte:
    • Mistanke om knoglebrud
    • Alvorlige forstuvninger
    • Led der er gået ud af led
    • Andre ledskader
  • Barnet skal have stærke smerter (mere end 6 ud af 10 på smerteskalaen)
  • Barnet skal have stabil blodcirkulation
  • For unge piger der har fået deres første menstruation:
    • Der skal tages en negativ graviditetstest
    • Der skal bruges sikker prævention
    • Der skal gennemføres en samtale om prævention uden forældres tilstedeværelse
  • Barnet skal være dækket af en sundhedsforsikring
  • Mindst én forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Den anden forælder skal informeres hurtigst muligt, hvis de ikke kunne nås før behandlingen startede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn under 8 år eller over 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kendt allergi over for medicin, især sufentanil eller ketamin
  • Personer med svære vejrtrækningsproblemer eller luftvejssygdomme
  • Patienter med hovedtraumer eller bevidsthedspåvirkning
  • Personer med forhøjet tryk i hjernen (intrakranielt tryk)
  • Patienter med ustabilt blodtryk eller kredsløbsproblemer
  • Personer der har fået stærk smertestillende medicin inden for de sidste 4 timer
  • Patienter med nyreproblemer eller leverproblemer
  • Personer med psykiske lidelser eller tidligere psykotiske episoder
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke (eller hvor forældrene ikke kan give samtykke)
  • Personer med næseblod eller skader i næseområdet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation Lenval Nice Nice Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
09.09.2025

Forsøgssteder

Sufentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives gennem næsen. Det tilhører gruppen af opioider og bruges til at behandle akutte, stærke smerter. I denne undersøgelse bruges det specifikt til at behandle traumerelaterede smerter hos børn på skadestuen.

Ketamin er et bedøvende og smertestillende lægemiddel, der også gives gennem næsen i denne undersøgelse. Det virker på en anden måde end sufentanil og kan give både smertelindring og let bedøvelse. Det bruges ofte til akut smertebehandling, særligt ved traumer og skader hos børn.

Begge lægemidler gives som næsespray, hvilket er en mindre skræmmende og mere behagelig måde at give medicin til børn sammenlignet med injektioner eller tabletter. Dette er særligt vigtigt i akutte situationer, hvor hurtig smertelindring er nødvendig.

Severe Acute Trauma-related Pain – En tilstand med intens smerte, der opstår som følge af akut fysisk trauma, særligt i forbindelse med skader på lemmer. Det er en akut smertetilstand, der typisk opstår umiddelbart efter en skade eller ulykke. Smerten kan variere i intensitet, men er karakteriseret ved at være kraftig og pludselig opstået. Tilstanden påvirker ofte bevægeligheden i det skadede område og kan være ledsaget af hævelse og ømhed. Denne type smerte er særligt udfordrende hos børn, hvor smerteniveauet kan være svært at vurdere præcist.

Forsøgs-ID:
2025-521075-31-00
Protokolkode:
24-HPNCL-03
NCT ID:
NCT06968546
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fentanyl og esketamin næsespray mod akutte smerter efter ulykker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland