Sammenligning af etanercept og methotrexat til behandling af kæmpecellearteritis – en betændelsessygdom i blodkarrene

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kæmpecelle arteritis, som er en sygdom, hvor blodkarrene bliver betændte og kan forårsage symptomer som hovedpine, ømhed i tindingerne og problemer med synet. Sygdommen påvirker især personer over 50 år og kræver behandling for at forhindre alvorlige komplikationer. Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt to forskellige lægemidler virker til at opnå vedvarende bedring af sygdommen uden brug af steroid medicin.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten etanercept eller methotrexate. Begge lægemidler hjælper med at dæmpe kroppens immunsystem og reducere betændelsen i blodkarrene. Under studiet vil deltagerne også modtage prednison, som er en steroid medicin, men dosen vil gradvist blive reduceret over tid ifølge en fastlagt plan. Lægen vil følge deltagernes tilstand ved at måle betændelsesmarkører i blodet, herunder ESR (sænkningsreaktion) og CRP (C-reaktivt protein), som viser graden af betændelse i kroppen.

Studiet varer i to år, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at blive undersøgt og få deres medicin. Lægen vil holde øje med, om sygdommen kommer tilbage (recidiv), og om der opstår bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil også måle livskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaer og registrere eventuelle alvorlige komplikationer som slagtilfælde, hjerteanfald eller synstab, som kan opstå ved kæmpecelle arteritis.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. En gruppe vil modtage etanercept, og den anden gruppe vil modtage methotrexat. Ingen ved på forhånd, hvilken gruppe du kommer i.

Uanset hvilken gruppe du kommer i, vil du også få prednisolon (en type steroid) sammen med din hovedbehandling fra starten af studiet.

2 Behandling med etanercept (hvis du kommer i denne gruppe)

Du vil få etanercept som en injektion under huden en gang om ugen i 52 uger (et helt år). Injektionen gives i en dosis på 50 mg hver uge.

Sammen med etanercept vil du også tage folinsyre som tabletter. Du skal tage 5 mg folinsyre en gang om ugen på samme dag, som du får etanercept-injektionen.

Du vil starte med prednisolon tabletter i en dosis på 60 mg dagligt. Denne dosis vil gradvist blive reduceret over tid ifølge en fastlagt plan.

3 Behandling med methotrexat (hvis du kommer i denne gruppe)

Du vil tage methotrexat som tabletter en gang om ugen i 52 uger (et helt år). Du starter med en dosis på 15 mg om ugen, som kan øges til 25 mg om ugen, hvis det er nødvendigt.

Sammen med methotrexat vil du også tage folinsyre som tabletter. Du skal tage 5 mg folinsyre en gang om ugen dagen efter, at du har taget methotrexat.

Du vil starte med prednisolon tabletter i en dosis på 60 mg dagligt. Denne dosis vil gradvist blive reduceret over tid ifølge en fastlagt plan.

4 Gradvis reduktion af prednisolon

Din daglige dosis af prednisolon vil blive reduceret langsomt over tid ifølge en forudbestemt plan. Målet er at bringe dosis ned til det lavest mulige niveau eller helt stoppe medicinen.

Reduktionen vil ske over flere måneder og vil blive overvåget nøje for at sikre, at din tilstand forbliver stabil.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du skal møde til kontroller på forskellige tidspunkter gennem studiet: efter 24 uger, 26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger efter start.

Ved hver kontrol vil du blive undersøgt for tegn på din sygdom og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammationsmarkører (stoffer i blodet, der viser, om der er betændelse i kroppen).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved nogle af kontrolbesøgene.

6 Overvågning af sygdomsaktivitet

Gennem hele studiet vil lægen overvåge, om din kæmpecellearteritis (den sygdom du har) er under kontrol eller om den blusser op igen.

Dette gøres ved at vurdere dine symptomer, undersøge dig fysisk og måle ESR (sænkningsreaktion) og CRP (C-reaktivt protein) i dit blod. Disse værdier viser, om der er aktiv betændelse i din krop.

7 Håndtering af eventuelle tilbagefald

Hvis din sygdom blusser op igen under behandlingen, vil lægen vurdere, om der er tale om et større tilbagefald (med alvorlige symptomer) eller et mindre tilbagefald (med mildere symptomer).

Afhængigt af alvorsgraden kan din behandling blive justeret, herunder eventuelt øgning af prednisolon-dosis.

8 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive registreret og vurderet. Dette omfatter både alvorlige og mindre alvorlige bivirkninger.

Du vil særligt blive overvåget for tegn på alvorlige komplikationer som slagtilfælde, hjerteanfald, synstab eller andre problemer med blodforsyningen til vigtige organer.

9 Afslutning af studiet

Studiet varer i alt 104 uger (2 år) fra det tidspunkt, du starter behandlingen.

Ved afslutningen af studiet vil lægen vurdere, om behandlingen har været effektiv til at holde din sygdom i ro uden brug af prednisolon eller med meget lav dosis prednisolon.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen kæmpecellearteritis (en betændelsessygdom i blodårerne) ifølge de officielle kriterier fra 2022, enten nu eller tidligere
  • Du skal have nyopstået, behandlingsresistent eller tilbagevendende kæmpecellearteritis
  • Du skal have aktiv kæmpecellearteritis, hvilket betyder at du har symptomer eller tegn på sygdommen, som ikke skyldes tidligere skade, og forhøjede inflammationsmarkører (tegn på betændelse i blodet). Dette måles ved BSR (blodets sænkningsreaktion) på mindst 30 mm/time eller CRP (C-reaktivt protein) på mindst 10 mg/L ved undersøgelsen eller inden for de seneste 8 uger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen med methotrexat eller etanercept og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for etanercept eller methotrexat – de to lægemidler, der testes i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede tager andre immunsupprimerende lægemidler – det er medicin, der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandling tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppen angriber sig selv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pomeranian Medical University Stettin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Wrocław Polen
Saolivv Szazioytbursgon Iujwjezzxzj W Kigwdyvd Krakow Polen
Puchpebdv Iksjzeey Mznoljpg Mdemqosimies Sltqt Wnusrpibbise I Aiganzdrburfx Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
15.04.2024

Forsøgssteder

Etanercept er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige inflammatoriske (betændelses) sygdomme. Det virker ved at blokere et protein i kroppens immunsystem kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelse i blodkarrene hos patienter med kæmpecellearteritis.

Methotrexat er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til kræftbehandling, men som nu også bruges til at behandle autoimmune sygdomme. Det virker ved at undertrykke kroppens immunsystem og reducere betændelse. Methotrexat indtages normalt som tabletter og kan hjælpe med at kontrollere betændelsen i blodkarrene og reducere behovet for steroidbehandling hos patienter med kæmpecellearteritis.

Undersøgte sygdomme:

Kæmpecelle arteritis – Kæmpecelle arteritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker de store og mellemstore arterier i kroppen. Sygdommen forårsager betændelse i arteriernes vægge, hvilket kan føre til fortykkelse og forsnævring af blodkarrene. Den påvirker oftest arterierne i hovedet og nakken, herunder tindingearterierne. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid med perioder af aktiv betændelse efterfulgt af perioder med mindre aktivitet. Inflammationen kan brede sig til forskellige arterier i kroppen og påvirke blodtilførslen til forskellige organer. Tilstanden kan medføre forskellige komplikationer afhængigt af, hvilke blodkar der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-506623-29-01
Protokolkode:
ABM/EFFECTA/2023
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland