Sammenligning af daglig versus månedlig D-vitamin behandling hos overvægtige børn og unge med D-vitamin mangel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos børn og unge og behandling af mangel på vitamin D. Fedme defineres som en tilstand, hvor kropsvægten er betydeligt højere end det normale for alderen og køn. Vitamin D er et vigtigt næringsstof, som kroppen har brug for til sunde knogler og andre funktioner. Mange overvægtige børn og unge har for lavt indhold af vitamin D i blodet, hvilket kan påvirke deres sundhed negativt.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige måder at give vitamin D tilskud på for at øge niveauet af vitamin D i blodet hos overvægtige børn og unge. Den ene behandling består i at tage en stor dosis vitamin D én gang om måneden, mens den anden behandling består i at tage en mindre dosis vitamin D hver dag. Begge behandlinger gives som medicin, der tages gennem munden.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og følges i tre måneder. Der vil blive taget blodprøver og urinprøver før behandlingen starter og efter tre måneder for at måle vitamin D-niveauet samt andre vigtige stoffer som calcium og fosfat. For deltagere over 10 år vil der også blive foretaget en DXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der måler knogletæthed. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres hudtype, fysiske aktivitet, soleksponering og kostindtag for at forstå faktorer, der kan påvirke vitamin D-niveauet.

1 Indledende undersøgelse og start på behandling

Du vil få taget blodprøver for at måle dit D-vitamin niveau (25(OH)D), calcium og phosphor i blodet.

Du vil få taget urinprøver for at måle calcium, phosphor og forholdet mellem calcium og creatinin i urinen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din hudtype, hvor meget du motionerer, hvor meget du er i solen, og hvad du spiser, herunder dit indtag af D-vitamin.

Hvis du er 10 år eller ældre, vil du få foretaget en knoglemineraltæthedsmåling (DXA-scanning) for at undersøge dine knogler.

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper: enten månedlig behandling eller daglig behandling med D-vitamin.

2 Månedlig behandling med D-vitamin (hvis du placeres i denne gruppe)

Du vil få ZYMAD 50.000 IE som en drikkelig opløsning i ampuller.

Du skal tage én ampul én gang om måneden i 3 måneder.

Behandlingen gives som månedlige doser på hospitalet eller klinikken.

Efter hver dosis vil personalet notere, om ampullen er taget korrekt.

3 Daglig behandling med D-vitamin (hvis du placeres i denne gruppe)

Du vil få ZYMAD 10.000 IE/ml som drikkelige dråber.

Du skal tage medicinen hver dag i 3 måneder.

Du vil få udleveret et patientdagbog, hvor du skal notere, hvornår du tager medicinen.

Ved afslutningen af behandlingen vil den resterende medicin blive vejet for at kontrollere, hvor meget du har taget.

4 Opfølgning efter 3 måneders behandling

Du vil igen få taget blodprøver for at måle dit D-vitamin niveau (25(OH)D), calcium og phosphor.

Du vil få taget urinprøver for at måle calcium, phosphor og forholdet mellem calcium og creatinin.

Dit PTH-niveau (parathyreoidhormon) i blodet vil blive målt og sammenlignet med niveauet fra start af undersøgelsen.

Personalet vil kontrollere, hvor godt du har fulgt behandlingen ved at gennemgå dit patientdagbog eller tælle de tomme ampuller.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 5 år og 17 år gammel
  • Patienten skal have fedme, hvilket betyder at deres vægt i forhold til højde er over det normale – specifikt skal deres BMI (kropsmasseindeks) være over 97. percentil sammenlignet med andre børn af samme alder og køn
  • Patienten skal selv sige ja til at deltage i undersøgelsen, hvis de er gamle nok til at forstå det
  • Begge forældre eller værger skal give skriftligt samtykke til at barnet kan deltage
  • Patienten skal være tilknyttet det nationale sundhedssystem eller have ret til at få behandling gennem det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er mellem 6 og 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis dit BMI (kroppens masse indeks – et mål for vægt i forhold til højde) ikke er over den 95. percentil for din alder
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager vitamin D tilskud – det vil sige piller eller dråber med vitamin D
  • Du kan ikke deltage hvis du har taget vitamin D tilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker hvordan kroppen optager calcium – et mineral der er vigtigt for knogler og tænder
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dine nyrer – de organer der renser blodet og laver urin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker hvordan kroppen håndterer vitamin D
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke vitamin D niveauet i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kronisk sygdom – det betyder en langvarig sygdom der ikke går væk
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets plan og krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vitamin D er et vigtigt vitamin, som kroppen har brug for til at holde knogler og tænder sunde. I dette studie undersøges to forskellige måder at give vitamin D-tilskud på til overvægtige børn og unge, som mangler dette vitamin. Det ene tilskud gives som en større dosis én gang om måneden, mens det andet gives som en mindre dosis hver dag. Formålet er at finde ud af, hvilken måde der bedst hjælper med at øge mængden af vitamin D i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en tilstand hvor kroppen har ophobet for meget fedtvæv i forhold til den normale kropsvægt. Denne sygdom opstår når energiindtaget gennem mad og drikke over længere tid overstiger det energi, kroppen forbruger gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Hos børn og unge udvikler fedme sig gradvist og kan påvirke kroppens normale vækst og udvikling. Tilstanden kan føre til forandringer i knogletætheden og påvirke kroppens evne til at optage og bruge vigtige næringsstoffer som vitamin D. Fedme kan også påvirke hormonbalancen i kroppen og ændre måden, hvorpå forskellige stoffer transporteres og lagres i vævene.

Forsøgs-ID:
2023-507089-18-00
Protokolkode:
69HCL18_0148
NCT ID:
NCT03516968
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2