Sammenligning af cytisin og nikotinerstatning til rygestop hos patienter med kronisk nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger to forskellige behandlinger til rygestop hos patienter, der både har nikotinafhængighed og kronisk nyresygdom. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt og har svært ved at rense blodet for affaldsstoffer. Studiet sammenligner effekten af cytisin, som er et naturligt stof der hjælper med at stoppe med at ryge, med nikotinerstatningsterapi, som er den almindelige behandling med nikotinplastre, tyggegummi eller lignende produkter.

Formålet med studiet er at vurdere og sammenligne hvor godt de to behandlinger virker over en periode på 6 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får cytisin og den anden får nikotinerstatningsterapi. Under studiet vil forskerne følge deltagernes fremskridt og måle, hvor mange der holder op med at ryge efter 3 og 6 måneder. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og abstinenssymptomer, som er de ubehagelige følelser der kan opstå, når man stopper med at ryge.

Studiet foregår over 6 måneder, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg hos forskerne. Under disse besøg vil de blive spurgt om deres rygvaner, eventuelle bivirkninger og generelle helbred. Forskerne vil også måle, hvor godt deltagernes nyrer fungerer gennem studieperioden. Dette studie kan hjælpe med at finde ud af, hvilken rygestop-behandling der fungerer bedst for mennesker med kronisk nyresygdom.

1 Påbegyndelse af behandling – dag 0

På den første dag af undersøgelsen, kaldet dag nul, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage cytisin i tabletter eller nikotinerstatningsbehandling i form af plastre, tabletter til oplukning eller sugetabletter.

Hvis du tildeles cytisin-gruppen, vil du modtage Desmoxan tabletter på 1,5 mg. Du skal tage tabletterne efter en bestemt tidsplan, der starter med hyppigere dosering og gradvist reduceres over behandlingsperioden.

Hvis du tildeles nikotinerstatningsgruppen, vil du modtage enten Nicorette Invisipatch plastre (10 mg, 15 mg eller 25 mg), Nicorette Fruit 2 mg sugetabletter eller Nicorette Coolmint 2 mg sugetabletter. Plastrene skal bruges i 16 timer om dagen.

På denne dag begynder din officielle behandlingsperiode, og du skal stoppe med at ryge.

2 Første opfølgning – dag 7

Efter 7 dage (plus eller minus 2 dage) fra behandlingens start vil du blive evalueret for, hvor alvorlige dine abstinenser er. Abstinenser er de ubehagelige følelser, du kan opleve, når du stopper med at ryge.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra medicinen. Bivirkninger er uønskede effekter, som medicinen kan forårsage.

Du skal fortsætte med at tage din medicin som foreskrevet.

3 Anden opfølgning – dag 14

Efter 14 dage (plus eller minus 2 dage) vil du igen blive evalueret for abstinenser og bivirkninger.

Forskerne vil kontrollere, hvordan du klarer dig med behandlingen, og om du har været i stand til at holde op med at ryge.

Du skal fortsætte med din medicin som foreskrevet.

4 Tredje opfølgning – dag 30

Efter 30 dage (plus eller minus 5 dage) vil du blive evalueret for abstinenser og bivirkninger igen.

Dette er en vigtig milepæl i din behandling, hvor forskerne vil vurdere din fremgang.

5 Fjerde opfølgning – omkring dag 84-90

Efter 84-90 dage vil du blive evalueret for bivirkninger fra medicinen.

På dette tidspunkt vil forskerne kontrollere din generelle sundhedstilstand og, hvordan du har reageret på behandlingen.

6 Afslutning af behandlingsperioden – 3 måneder

Efter 3 måneder fra dag nul afsluttes din aktive behandlingsperiode.

Forskerne vil vurdere, om du er røgfri på dette tidspunkt. Røgfri betyder, at du helt har holdt op med at ryge.

Dette kaldes for abstinens ved afslutningen af behandlingen.

7 Endelig evaluering – 6 måneder

Efter 6 måneder fra dag nul vil du gennemgå den endelige evaluering af undersøgelsen.

Forskerne vil kontrollere, om du stadig er røgfri. For at blive betragtet som succesfuld skal du ikke have røget mere end 5 cigaretter i hele 6-måneders perioden.

Dette er det primære mål for undersøgelsen – at måle, hvor effektiv behandlingen har været til at hjælpe dig med at holde op med at ryge på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en person (kvinde eller mand) som ønsker at deltage i undersøgelsen og kan give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være en daglig cigaretrygere – det betyder at du ryger tobaksprodukter hver dag eller næsten hver dag i mindst 3 måneder
  • Du skal have motivation og villighed til at prøve at stoppe med at ryge ved hjælp af medicin, hvilket vurderes i en samtale med lægen
  • Du skal have kronisk nyresygdom i mindst stadium 3 – det betyder at dine nyrer har nedsat funktion med en glomerulær filtrationsrate (eGFR MDRD) under 60 ml/min og over 15 ml/min, som har været til stede i mindst 3 måneder før du kommer med i undersøgelsen. Glomerulær filtrationsrate er et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: a) du skal have udelukket graviditet ved at teste for beta HCG i urinen (et graviditetshormon); b) du skal samtykke til at bruge en meget effektiv præventionsmetode under behandlingen
  • Du skal have adgang til telefon

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har nikotinafhængighed, hvilket betyder at du er afhængig af nikotin fra cigaretter, e-cigaretter eller andre tobaksprodukter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom, som er en langvarig sygdom hvor dine nyrer ikke fungerer normalt og har svært ved at rense affaldstoffer fra blodet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cytisin er et naturligt plantebaseret lægemiddel, der hjælper med at stoppe med at ryge. Det virker ved at blokere nikotinreceptorerne i hjernen, hvilket reducerer rygetrangen og abstinenserne ved rygestop. I dette studie gives cytisin i en forlænget behandlingsperiode for at hjælpe patienter med nyresygdom med at holde op med at ryge.

Nikotinerstatningsterapi er en velkendt behandlingsform, der hjælper rygestop ved at give kroppen små mængder nikotin gennem plastre, tyggegummi eller andre produkter. Dette hjælper med at reducere abstinenserne og rygetrangen, når man holder op med at ryge. Nikotinerstatningsterapi gør det lettere at vænne sig af med cigaretter gradvist.

Nikotinafhængighed – En tilstand hvor kroppen bliver fysisk og psykisk afhængig af nikotin, det aktive stof i tobaksprodukter. Afhængigheden udvikler sig gradvist, når nikotin gentagne gange stimulerer belønningscentrene i hjernen og skaber tolerance. Personen oplever et stærkt behov for at fortsætte med at bruge tobak for at opretholde normale niveauer af nikotin i blodet. Når nikotintilførslen stoppes eller reduceres, opstår abstinenssymptomer som irritabilitet, angst, koncentrationsbesvær og intens trang til tobak. Tilstanden påvirker både kroppens fysiologiske processer og personens adfærdsmønstre omkring tobaksbrug.

Kronisk nyresygdom – En progressiv tilstand hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet gradvist forringes over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem flere stadier, hvor nyrefunktionen gradvist aftager. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, mens senere stadier kan medføre væskeophobning, træthed og ændringer i urinproduktionen. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere blodtryk, producere røde blodlegemer og opretholde mineral- og syrebalance. Sygdommen kan være forårsaget af diabetes, højt blodtryk eller andre tilstande der skader nyrerne over tid.

Forsøgs-ID:
2023-509235-39-00
Protokolkode:
SCARP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland