Sammenligning af contezolid og linezolid til behandling af diabetiske fodsår hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diabetiske fodinfektioner, som er alvorlige infektioner der kan opstå hos personer med diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetiske fodinfektioner udvikler sig når bakterier inficerer sår eller skader på foden, og de kan være særligt farlige for personer med diabetes på grund af nedsat blodcirkulation og svækket immunforsvar. I dette studie vil deltagere enten modtage den eksperimentelle behandling contezolid acefosamil og contezolid eller sammenligningsbehandlingen linezolid. Begge behandlinger er antibiotika, som er lægemidler der bekæmper bakterielle infektioner.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv og sikker den nye antibiotikabehandling contezolid acefosamil og contezolid er sammenlignet med den eksisterende behandling linezolid. Studiet vil undersøge moderate til svære diabetiske fodinfektioner, som er klassificeret efter hvor alvorlige de er. Deltagerne vil først modtage behandlingen gennem en vene (intravenøst), og senere kan behandlingen gives som tabletter gennem munden (oralt), afhængigt af hvordan infektionen reagerer.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere hvordan deres infektion reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil undersøge infektionsstedet for tegn på bedring, såsom reduktion i rødme, hævelse og ømhed omkring det inficerede område. Studiet vil følge deltagerne over en periode på 35 dage for at vurdere det kliniske respons, hvilket betyder hvor godt behandlingen virker til at helbrede infektionen. Der vil også blive taget prøver for at identificere de specifikke bakterier der forårsager infektionen og teste hvor godt behandlingen virker mod disse bakterier.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests.

Din diabetiske fodinfektions tilstand vil blive vurderet og klassificeret.

Du vil blive informeret om studiet og skal give dit skriftlige samtykke til deltagelse.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Gruppe 1: Du vil modtage contezolid acefosamil gennem drop i venen efterfulgt af contezolid tabletter gennem munden.

Gruppe 2: Du vil modtage linezolid både gennem drop i venen og som tabletter gennem munden.

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får (dobbelt-blindt studie).

3 Intravenøs behandlingsfase

Du vil modtage medicin gennem drop direkte i venen.

Denne fase fortsætter, indtil lægen vurderer, at du kan skifte til tabletter gennem munden.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser.

4 Overgang til oral behandling

Når lægen vurderer, at din tilstand er blevet bedre nok, vil du skifte til tabletter.

Du vil fortsætte med at tage tabletter gennem munden i resten af behandlingsperioden.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som ordineret af lægen.

5 Dag 5 evaluering

Omkring dag 5 af behandlingen vil lægen undersøge din fodinfektions fremskridt.

Lægen vil måle størrelsen af rødme, hævelse og hård hud omkring infektionsstedet.

Dette sammenlignes med tilstanden ved behandlingsstart for at vurdere forbedring.

6 Slutning af behandling besøg

Dette besøg finder sted, når din behandlingsperiode er afsluttet.

Lægen vil vurdere din kliniske respons på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at evaluere din tilstand.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

7 Dag 35 opfølgningsbesøg

Dette er det primære evalueringsbesøg, som finder sted 35 dage efter behandlingsstart.

Lægen vil foretage en grundig vurdering af din kliniske respons på behandlingen.

Din mikrobiologiske respons vil blive evalueret – dette betyder, at lægen vil tjekke, om bakterierne er forsvundet.

Dette besøg er afgørende for at bestemme, om behandlingen har været effektiv.

8 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og sikkerhed.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Lægen vil regelmæssigt tjekke for tegn på komplikationer som død, uplanlagte amputationer eller infektionskomplikationer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have diabetes mellitus (sukkersyge) – enten type 1 eller type 2, som er diagnosticeret efter de amerikanske retningslinjer
  • Du skal have en fodinfektion (betændelse i foden), der startede ved eller under ankelknoglen og ikke strækker sig op over knæet
  • Din fodinfektion skal klassificeres som moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4) ifølge internationale retningslinjer og være forårsaget af eller mistænkt for at være forårsaget af gram-positive bakterier (en bestemt type bakterier)
  • Din fodinfektion skal have haft pludseligt begyndelse eller forværring af symptomer inden for de sidste 14 dage
  • Du må ikke have fået mere end 48 timers behandling med antibiotika (medicin mod bakterier), der kan være effektiv mod din infektion, inden for 96 timer før studiebehandlingen starter
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen i mindst 2 år eller være opereret (fjernet æggeledere, livmoder eller æggestokke), eller hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet
  • Hvis du er mand og kan få børn, skal du enten ikke have samleje eller sørge for, at din partner bruger sikker prævention under studiet og i 60 dage efter. Du må heller ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din diabetiske fodsår er så dyb, at den når ned til knoglen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gangrøn i foden, hvilket betyder dødt væv der er blevet sort eller grønt
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du har brug for operation af din fod inden for de næste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika (medicin mod bakterier) inden for de sidste 72 timer, medmindre infektionen er blevet værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere, som bruges til behandling af depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for linezolid eller lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neutropeni, hvilket betyder at du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har trombocytopeni, hvilket betyder at du har for få blodplader, som hjælper med at stoppe blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende tilstand, som lægen vurderer vil påvirke din deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
General Hospital Dr. Josip Bencevic Slavonski Brod Kroatien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Respublikine Klaipedos ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Army Hospital General L. Svoboda Svidnik a.s. Świdnik Slovakiet
Louna-Eesti Haigla AS Võru Estland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
Medical Institute Ministry Of Interior Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Blagoevgrad AD Blagoevgrad Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD Lom Bulgarien
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
University Of Szeged Szeged Ungarn
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
University Hospital Merkur Zagreb Kroatien
Henxlvgp Uattksxjcymvr Dztevjax Donostia Spanien
Icissgqfe Fis Cuuyeoyp Avi Eqgvstjfjsod Maoxswzh Prag Tjekkiet
Iktzdwjso Do Iakqqijwlblel Eu Chxyqbfc Dd Lw Sqneb Ghdozvi Trdrm I Pfczf Barcelona Spanien
Mlzsd Mzginhpk Kjqdyl sfypdn Ostrava Tjekkiet
Mypgb Cvxwxpc Hschiitc Szbsvs Cotignola Italien
Szfnnj Ctntucbe Rbwflvkh Sgmnei Brasov Rumænien
Pdgwbeab Suuhdjqe Saxocn Bukarest Rumænien
Pnpsybeza Sqzdgo Cluj-Napoca Rumænien
Bxqgu kgllwzf Uny Kaunas Litauen
Vkaxjorr moqudd kobzyszvj lenhdknb Vonsg Vilnius Litauen
Irundnpy Mtrnmycs Wzy Iej Wevwwul Cunsqmt Lublin Polen
Hgnqsbcw Di Ly Sdenq Cncs I Sgmr Pzs Barcelona Spanien
Lrkcr Gtsehnj Hghzockf Oo Adypro Athen Grækenland
Fjldpfhp njilrilyj Mamcc a Heghalh Prag Tjekkiet
Svcwxmcz Cezjvi &rxrevmfgp Im Chhlowljdtlqwpftsm Bukarest Rumænien
Pwjagwt Syevie Urlrk Kjrixm Rwzgsoadcrwmlw Budapest Ungarn
Ufyxqeohwz Hnshbvfe Besgkroxqj Bratislava Slovakiet
Pddmj Kwuckxz Lhbljpuq Rfh Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
06.12.2022
Estland Estland
rekrutterer
06.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.12.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
06.12.2022
Italien Italien
rekrutterer
06.12.2022
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
06.12.2022
Letland Letland
rekrutterer
06.12.2022
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
06.12.2022
Polen Polen
rekrutterer
06.12.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
06.12.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
06.12.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
06.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.12.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
06.12.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.12.2022

Forsøgssteder

Contezolid acefosamil er et nyt antibiotikum, der gives gennem en drop i blodet (intravenøst). Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe bakterielle infektioner, især dem der forårsager diabetiske fodinfektioner. Det tilhører en gruppe antibiotika, der virker ved at stoppe bakteriernes evne til at producere de proteiner, de har brug for for at overleve og formere sig.

Contezolid er den orale (tablet) version af det samme antibiotikum. Det tages gennem munden og har samme virkemåde som contezolid acefosamil, men kan indtages hjemme som tabletter. Dette gør det muligt for patienter at fortsætte behandlingen uden at skulle være på hospitalet.

Linezolid er et etableret antibiotikum, der allerede bruges til behandling af alvorlige bakterielle infektioner. Det kan gives både gennem drop i blodet og som tabletter. I dette studie bruges linezolid som sammenligningsbehandling for at teste, om de nye lægemidler (contezolid acefosamil og contezolid) er lige så effektive og sikre til behandling af diabetiske fodinfektioner.

Undersøgte sygdomme:

Diabetisk fodinfektion – En bakteriel infektion, der opstår i foden hos personer med diabetes mellitus. Infektionen udvikler sig typisk fra små sår, rifter eller tryksår på foden, som ikke heler ordentligt på grund af den dårlige blodcirkulation og nedsat immunforsvar, der er karakteristisk for diabetes. Bakterierne trænger ind gennem disse åbninger i huden og spreder sig til de dybere væv. Infektionen kan påvirke hud, blødt væv, knogler og led i foden. Uden passende behandling kan infektionen brede sig og blive mere alvorlig. Den diabetiske fodinfektion er kendetegnet ved rødme, hævelse, varme og ofte pus fra såret.

Forsøgs-ID:
2022-500257-16-00
Protokolkode:
MRXC-302
NCT ID:
NCT05369052
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny bakteriofag-behandling (TP-102) til inficerede fodsår hos diabetespatienter

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen