Dette studie undersøger behandling af diabetiske fodinfektioner, som er alvorlige infektioner der kan opstå hos personer med diabetes mellitus (sukkersyge). Diabetiske fodinfektioner udvikler sig når bakterier inficerer sår eller skader på foden, og de kan være særligt farlige for personer med diabetes på grund af nedsat blodcirkulation og svækket immunforsvar. I dette studie vil deltagere enten modtage den eksperimentelle behandling contezolid acefosamil og contezolid eller sammenligningsbehandlingen linezolid. Begge behandlinger er antibiotika, som er lægemidler der bekæmper bakterielle infektioner.
Formålet med studiet er at evaluere hvor effektiv og sikker den nye antibiotikabehandling contezolid acefosamil og contezolid er sammenlignet med den eksisterende behandling linezolid. Studiet vil undersøge moderate til svære diabetiske fodinfektioner, som er klassificeret efter hvor alvorlige de er. Deltagerne vil først modtage behandlingen gennem en vene (intravenøst), og senere kan behandlingen gives som tabletter gennem munden (oralt), afhængigt af hvordan infektionen reagerer.
Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere hvordan deres infektion reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil undersøge infektionsstedet for tegn på bedring, såsom reduktion i rødme, hævelse og ømhed omkring det inficerede område. Studiet vil følge deltagerne over en periode på 35 dage for at vurdere det kliniske respons, hvilket betyder hvor godt behandlingen virker til at helbrede infektionen. Der vil også blive taget prøver for at identificere de specifikke bakterier der forårsager infektionen og teste hvor godt behandlingen virker mod disse bakterier.
1Screening og baseline besøg
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.
Der vil blive taget blodprøver og andre tests.
Din diabetiske fodinfektions tilstand vil blive vurderet og klassificeret.
Du vil blive informeret om studiet og skal give dit skriftlige samtykke til deltagelse.
2Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.
Gruppe 1: Du vil modtage contezolid acefosamil gennem drop i venen efterfulgt af contezolid tabletter gennem munden.
Gruppe 2: Du vil modtage linezolid både gennem drop i venen og som tabletter gennem munden.
Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får (dobbelt-blindt studie).
3Intravenøs behandlingsfase
Du vil modtage medicin gennem drop direkte i venen.
Denne fase fortsætter, indtil lægen vurderer, at du kan skifte til tabletter gennem munden.
Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser.
4Overgang til oral behandling
Når lægen vurderer, at din tilstand er blevet bedre nok, vil du skifte til tabletter.
Du vil fortsætte med at tage tabletter gennem munden i resten af behandlingsperioden.
Du skal tage tabletterne nøjagtigt som ordineret af lægen.
5Dag 5 evaluering
Omkring dag 5 af behandlingen vil lægen undersøge din fodinfektions fremskridt.
Lægen vil måle størrelsen af rødme, hævelse og hård hud omkring infektionsstedet.
Dette sammenlignes med tilstanden ved behandlingsstart for at vurdere forbedring.
6Slutning af behandling besøg
Dette besøg finder sted, når din behandlingsperiode er afsluttet.
Lægen vil vurdere din kliniske respons på behandlingen.
Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at evaluere din tilstand.
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.
7Dag 35 opfølgningsbesøg
Dette er det primære evalueringsbesøg, som finder sted 35 dage efter behandlingsstart.
Lægen vil foretage en grundig vurdering af din kliniske respons på behandlingen.
Din mikrobiologiske respons vil blive evalueret – dette betyder, at lægen vil tjekke, om bakterierne er forsvundet.
Dette besøg er afgørende for at bestemme, om behandlingen har været effektiv.
8Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet
Under hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og sikkerhed.
Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.
Lægen vil regelmæssigt tjekke for tegn på komplikationer som død, uplanlagte amputationer eller infektionskomplikationer.
Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have diabetes mellitus (sukkersyge) – enten type 1 eller type 2, som er diagnosticeret efter de amerikanske retningslinjer
Du skal have en fodinfektion (betændelse i foden), der startede ved eller under ankelknoglen og ikke strækker sig op over knæet
Din fodinfektion skal klassificeres som moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4) ifølge internationale retningslinjer og være forårsaget af eller mistænkt for at være forårsaget af gram-positive bakterier (en bestemt type bakterier)
Din fodinfektion skal have haft pludseligt begyndelse eller forværring af symptomer inden for de sidste 14 dage
Du må ikke have fået mere end 48 timers behandling med antibiotika (medicin mod bakterier), der kan være effektiv mod din infektion, inden for 96 timer før studiebehandlingen starter
Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen i mindst 2 år eller være opereret (fjernet æggeledere, livmoder eller æggestokke), eller hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet
Hvis du er mand og kan få børn, skal du enten ikke have samleje eller sørge for, at din partner bruger sikker prævention under studiet og i 60 dage efter. Du må heller ikke donere sæd i denne periode
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis din diabetiske fodsår er så dyb, at den når ned til knoglen
Du kan ikke deltage, hvis du har gangrøn i foden, hvilket betyder dødt væv der er blevet sort eller grønt
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du har brug for operation af din fod inden for de næste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika (medicin mod bakterier) inden for de sidste 72 timer, medmindre infektionen er blevet værre
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere, som bruges til behandling af depression
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for linezolid eller lignende antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har neutropeni, hvilket betyder at du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har trombocytopeni, hvilket betyder at du har for få blodplader, som hjælper med at stoppe blødninger
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende tilstand, som lægen vurderer vil påvirke din deltagelse i studiet
Contezolid acefosamil er et nyt antibiotikum, der gives gennem en drop i blodet (intravenøst). Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe bakterielle infektioner, især dem der forårsager diabetiske fodinfektioner. Det tilhører en gruppe antibiotika, der virker ved at stoppe bakteriernes evne til at producere de proteiner, de har brug for for at overleve og formere sig.
Contezolid er den orale (tablet) version af det samme antibiotikum. Det tages gennem munden og har samme virkemåde som contezolid acefosamil, men kan indtages hjemme som tabletter. Dette gør det muligt for patienter at fortsætte behandlingen uden at skulle være på hospitalet.
Linezolid er et etableret antibiotikum, der allerede bruges til behandling af alvorlige bakterielle infektioner. Det kan gives både gennem drop i blodet og som tabletter. I dette studie bruges linezolid som sammenligningsbehandling for at teste, om de nye lægemidler (contezolid acefosamil og contezolid) er lige så effektive og sikre til behandling af diabetiske fodinfektioner.
Diabetisk fodinfektion – En bakteriel infektion, der opstår i foden hos personer med diabetes mellitus. Infektionen udvikler sig typisk fra små sår, rifter eller tryksår på foden, som ikke heler ordentligt på grund af den dårlige blodcirkulation og nedsat immunforsvar, der er karakteristisk for diabetes. Bakterierne trænger ind gennem disse åbninger i huden og spreder sig til de dybere væv. Infektionen kan påvirke hud, blødt væv, knogler og led i foden. Uden passende behandling kan infektionen brede sig og blive mere alvorlig. Den diabetiske fodinfektion er kendetegnet ved rødme, hævelse, varme og ofte pus fra såret.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.