Dette studie undersøger behandling af kronisk spontan urticaria, som er en hudlidelse, hvor der opstår kløende hævet udslæt (nældefeber) uden kendt årsag i mindst seks uger. Patienter med denne tilstand oplever ofte røde, hævede områder på huden, der kan være meget generende og påvirke livskvaliteten. Studiet sammenligner to lægemidler: BP11 og Xolair, som begge gives som indsprøjtninger under huden. Disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer, som hjælper med at kontrollere kroppens immunreaktion, der forårsager symptomerne. Studiet inkluderer kun patienter, hvis symptomer ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer, som er de almindelige allergimedikamenter, der normalt bruges som første behandling.
Formålet med studiet er at vise, om BP11 virker lige så godt som Xolair til behandling af kronisk spontan urticaria. Studiet er designet som et dobbelt-blindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilket af de to lægemidler der gives. Nogle patienter vil også få placebo i stedet for aktiv behandling. Studiet er opdelt i to behandlingsperioder, hvor patienter først får den ene behandling i 12 uger, efterfulgt af en anden behandlingsperiode på yderligere 12 uger. Under studiet skal deltagerne føre dagbog over deres symptomer to gange dagligt og registrere, hvor alvorlig kløe og udslæt de oplever.
Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne og tage blodprøver for at overvåge behandlingens effekt og sikkerhed. Blodprøverne måler blandt andet niveauer af antistoffer, som er proteiner, der er en del af kroppens immunforsvar, samt IgE, som er en særlig type antistof, der er involveret i allergiske reaktioner. Studiet følger også, om patienterne udvikler reaktioner på injektionsstedet eller andre bivirkninger. Deltagerne vil blive fulgt i op til 40 uger for at evaluere både den umiddelbare og langvarige effekt af behandlingerne samt for at sikre, at begge lægemidler er lige så sikre og effektive til at reducere symptomer som kløe og udslæt hos patienter med kronisk spontan urticaria.
Bulgarien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Slovakiet 
Ungarn 
