Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet lesigercept til behandling af voksne med kronisk spontan urticaria, som er en tilstand karakteriseret ved gentagne episoder med nældefeber, der opstår uden en tydelig ydre årsag. Tilstanden rammer personer, hvor de almindelige H1-antihistaminer, som er medicin der dæmper allergiske reaktioner, ikke er tilstrækkelige til at kontrollere symptomerne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt lesigercept er sammenlignet med et placebo. Undervejs i forløbet vil deltagerne modtage enten det aktive stof eller et stof uden aktive ingredienser via en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning lige under huden. Deltagerne vil blive fulgt over en periode for at observere ændringer i deres symptomer og for at sikre, at behandlingen er sikker og kan tåles af kroppen.

1 start på undersøgelsen

der gives en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden. der gives enten det aktive stof lesigercept eller et placebo, som er en indsprøjtning uden aktive stoffer.

2 behandlingsperiode

behandlingen fortsætter i 12 uger for at undersøge effekten på kronisk spontan urticaria, som er en tilstand med vedvarende nældefeber.

effekten måles ved at se på ændringer i uas7, som er en metode til at vurdere sværhedsgraden af nældefeber over en uge, samt dlqi, som er et spørgeskema om, hvordan hudsygdommen påvirker livskvaliteten.

3 opfølgning og sikkerhed

der foretages løbende observationer for at holde øje med sikkerhed og eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft kronisk spontan urticaria, som er en tilstand med vedvarende nældefeber, i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter.
  • Din nældefeber må ikke være tilstrækkeligt kontrolleret med 2. generations antihistaminer, som er en type medicin, der bruges til at dæmpe kløe og udslæt.
  • Du skal have oplevet kløe og nældefeber i mere end 6 sammenhængende uger, selvom du har taget antihistaminer.
  • Du skal have taget den samme faste dosis af dine antihistaminer i mindst 7 dage før undersøgelsen, og du skal kunne fortsætte med denne dosis under hele forsøget.
  • Dine symptomer målt på specifikke skalaer (kaldet UAS7, ISS7 og HSS7, som måler sværhedsgraden af kløe, antallet af nældefeber-pletter og deres størrelse over 7 dage) skal have været på et vist niveau i ugen op til forsøgets start.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest og skal bruge effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) fra undersøgelsen starter og indtil 6 måneder efter den sidste behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage i forsøget.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention fra behandlingen starter og indtil 6 måneder efter den sidste dosis, og de må ikke donere sæd i denne periode.
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
  • Du skal have taget din antihistamin-medicin trofast i mindst 80% af tiden i perioden før forsøget starter.
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument, hvor du bekræfter, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage under de beskrevne regler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis en læge finder tegn på, at en anden sygdom, du allerede har, er blevet værre eller er ude af kontrol, hvilket kan påvirke din sikkerhed.
  • Hvis du inden for de seneste 4 måneder har brugt biologiske lægemidler, som er medicin, der målrettet angriber specifikke dele af kroppens immunforsvar.
  • Hvis du har brugt medicinen doxepin fast i mindst 5 dage i træk inden for de sidste 2 uger.
  • Hvis du har brugt H2-antihistaminer (en type medicin mod allergi) eller leukotrien-receptorantagonister (medicin der dæmper betændelseslignende reaktioner) inden for den sidste uge.
  • Hvis du regelmæssigt har brugt systemiske eller topiske binyrebarkhormoner (medicin der påvirker hele kroppen eller smøres på huden), hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, cyclophosphamid, tacrolimus eller mycophenolat mofetil i løbet af de sidste 4 uger.
  • Hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du har modtaget intravenøs immunglobulin G (behandling med antistoffer via et drop) eller plasmapherese (en proces, hvor man renser blodet for bestemte stoffer) inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du har gennemgået en stor operation inden for de sidste 8 uger, eller hvis du skal opereres i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis du har brugt medicin mod nældefeber, såsom neurotropin, glycyrrhizin eller tranexamsyre, inden for de sidste 2 uger.
  • Hvis du har brugt et andet forsøgspræparat (medicin der stadig er under testning) inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis lægen vurderer, at du ikke er i stand til at følge undersøgelsens regler og krav.
  • Hvis du har alvorlige problemer med hjerte-kar-systemet (f.eks. hjerteinfarkt eller uregelmæssig hjerterytme), nervesystemet, lungerne, nyrerne, leveren, hormonsystemet, stofskiftet, blodet, maven/tarmene eller et svagt immunforsvar, som kan gøre det usikkert at deltage.
  • Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse typer hudkræft, der er fuldt helbredt.
  • Hvis din nældefeber skyldes noget andet end kronisk spontan nældefeber, såsom reaktioner på kulde, varme, sollys eller andre sygdomme som lupus eller leukæmi.
  • Hvis du har andre hudsygdomme, der giver kløe, såsom eksem eller psoriasis, som kan gøre det svært at måle resultaterne.
  • Hvis du har en overfølsomhed eller har oplevet anafylaksi (en alvorlig og livsfarlig allergisk reaktion) over for de ingredienser, der bruges i undersøgelsen eller lignende medicin.
  • Hvis du har en aktiv eller mistænkt infektion med indre parasitter (små organismer, der lever inde i kroppen).
  • Hvis du har en igangværende eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder tuberkulose eller infektion med virus som hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft problemer med misbrug af medicin eller alkohol.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Bio Zdrowie Sp. z o.o. Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Dnxienlrt Svo z oewj Wrocław Polen
Pbtwkuj Sht z oahf Katowice Polen
Lfyjtia Sjvpzsczdkyltda Gpcygwc Dtbrlepniljflml Lublin Polen
Muoiwyf Cxmthd Muousspsel &xhqvrm Bbwaid Burgas Bulgarien
Muusdvc Cnltps Mjgtusbdiq Pevumx Owx Pleven Bulgarien
Ufgu Cnpausix Tdneav Slh z oncn Łódź Polen
Pvyvzcdx Gdosylb Ibvldvjkhzvylwkkfxqppelhmypak Zgibv Swzcztxwfa Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
14.05.2026
Polen Polen
rekrutterer
14.05.2026

Forsøgssteder

Lesigercept er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med behandlingen er at undersøge, om denne medicin kan hjælpe voksne patienter, der lider af kronisk spontan nældefeber, og som ikke har tilstrækkelig lindring ved brug af almindelige antihistaminer.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Spontaneous Urticaria – Denne tilstand er karakteriseret ved gentagne episoder med nældefeber, som opstår uden en tydelig ydre årsag. Det viser sig som hævede, røde og ofte kløende områder på huden. Tilstanden kan vare ved i længere perioder og optræder i bølger. Nældefeberen kan flytte sig rundt på kroppen eller dukke op på nye steder. Forløbet involverer typisk, at de enkelte udslæt forsvinder, hvorefter nye kan opstå.

Forsøgs-ID:
2025-524006-14-00
Protokolkode:
YH35324-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10
  • Undersøgelse af effekten af ritlecitinib tosilat hos voksne med kronisk nældefeber

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Polen Spanien