Remibrutinib til patienter med kronisk spontan urticaria, som har haft gavn af tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Chronic Spontaneous Urticaria, som er en tilstand med tilbagevendende nældefeber uden en tydelig årsag. Behandlingen i studiet er remibrutinib (LOU064), som gives som en tablet til at tage gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikker langvarig behandling med remibrutinib er over tid.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at behandlingen ikke er skjult. Det følger personer, som allerede har afsluttet et tidligere remibrutinib-studie, og som vurderes at have gavn af at fortsætte behandlingen. Under studiet tages remibrutinib regelmæssigt, og der holdes løbende øje med eventuelle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, for at se hvordan behandlingen tåles over længere tid.

1 start i studien

Når du deltager i studien, fortsætter du behandlingen med remibrutinib (lou064) som en oral behandling, det vil sige som en tablet, der tages gennem munden.

Du får 50 mg som en filmovertrukket tablet.

Behandlingen gives som del af en langtidsopfølgning for at vurdere sikkerheden over tid hos personer med kronisk spontan urticaria, som er nældefeber, der opstår uden en tydelig årsag.

2 fortsat behandling under studien

Du fortsætter med at tage remibrutinib 50 mg oralt i den periode, som studien varer for dig.

Der er ikke oplyst en ændring i dosis, en bestemt daglig frekvens eller en fast behandlingslængde i de givne oplysninger.

Studien følger, om du får bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger. En bivirkning er en uønsket virkning af behandlingen. En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der er mere alvorlig end almindelige bivirkninger.

3 opfølgning i studien

Du indgår i en langtidsopfølgning, hvor sikkerheden ved fortsat behandling vurderes.

Det vigtigste, der registreres, er forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Studien er planlagt til at løbe i perioden fra 20. maj 2026 til 9. januar 2034.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren har afsluttet behandling efter protokollen i et tidligere Novartis-studie med remibrutinib inden for et hud- eller allergiområde, medmindre den oprindelige studieprotokol siger noget andet.
  • Deltageren kan også være med, hvis han eller hun har haft gavn af remibrutinib, men ikke kunne færdiggøre behandlingen i visse tidligere studier, fordi studiet blev afsluttet af Novartis af tekniske eller administrative grunde og ikke på grund af sikkerhedsproblemer eller fordi behandlingen ikke virkede.
  • Hvis deltageren får tilbagefald i den behandlingsfrie opfølgningsperiode efter det tidligere studie, kan han eller hun gå direkte ind i dette studie.
  • Deltageren har tydelig gavn af remibrutinib, og lægen vurderer, at deltageren sandsynligvis også vil have gavn af behandlingen fremover.
  • Lægen vurderer, at fordelene ved behandlingen er større end risikoen for deltageren.
  • Deltageren kan ikke få adgang til den godkendte, almindeligt tilgængelige form af remibrutinib efter de lokale regler for behandling efter studiet, recept og/eller betalingstilskud.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis deltageren afbrød behandlingen tidligt i det tidligere studie, kan personen ikke deltage. Det betyder, at behandlingen blev stoppet før den planlagte tid.
  • Hvis deltageren bruger forbudt medicin, kan personen ikke deltage. Det er medicin, som ikke må bruges sammen med studiets behandling, fordi det kan påvirke resultaterne eller sikkerheden.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Dermafit Centrum s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Medical Center Research Expert OOD Varna Bulgarien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Tagast 41 Nice Frankrig
Studienzentrum an der Hase GbR Bramsche Tyskland
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland
MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomas Stapiński Krosno Polen
Hxdbjykm Vftu dzwtbbrw Barcelona Spanien
Fpvhvhmi nopgyuqkl Mqllx a Hmvtvfc Prag Tjekkiet
Poaqmclzx Ifvwohhj Maixyuwp Mosscvxikmoe Spyzb Wwkwsuvxaxzp I Akbeqcnlfyfpp Warszawa Polen
Uomklckygunbdv Cxvutdw Kxkjqpsug Gdańsk Polen
Mtqngacjsdxmcfcxoguqkroqzm Hrwqultlwrqcrgyj Halle Tyskland
Hfjrmtzt Ugihnihhyzkbw Dq Lk Pcuqfvkb Madrid Spanien
Cfbvgt Htmpkaauryv Rqjcwfbl Ddizjszryvcdzh Angers Frankrig
Cgbimaa Bmfup Kjuubtkhsit Pzyifgho Sjl z olls Gdańsk Polen
Tqquuqyizwc ury Sjonovpuhxq Bglmxsgv Gcct Bad Bentheim Tyskland
Mhlxouz Caycku Icnyb Evyu Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

remibrutinib er den aktive behandling i dette forsøg. Det er en tablet, som tages gennem munden, og den gives til patienter, der allerede har deltaget i et tidligere studie med remibrutinib og vurderes at have gavn af at fortsætte behandlingen. Formålet med behandlingen i dette forsøg er at se, hvordan den virker og især at følge dens langtidssikkerhed, altså om der opstår bivirkninger eller alvorlige bivirkninger over tid.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Spontaneous Urticaria – Chronic Spontaneous Urticaria is a long-lasting skin condition marked by repeated outbreaks of itchy wheals and sometimes swelling of the deeper skin layers. The wheals often appear without a clear trigger and can come and go over time. The condition may persist for months or years, with symptoms changing in intensity from day to day or week to week.

Forsøgs-ID:
2025-524078-40-00
Protokolkode:
CLOU064A2306B
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10