Sammenligning af Botox-indsprøjtninger og scopolamin-plastre mod savlen hos børn med cerebral parese

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af cerebral parese hos børn, der har problemer med savlen. Cerebral parese er en tilstand, der påvirker kroppens bevægelser og holdning på grund af en hjerneskade, der opstod før barnet blev to år gammelt. Mange børn med denne tilstand har svært ved at kontrollere savlen, hvilket kan påvirke deres dagligdag og sundhed negativt.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for at reducere savlen hos børn med cerebral parese. Den ene behandling består af indsprøjtning af botulintoksin A (et stof, der midlertidigt kan reducere spytkirtlernes aktivitet) direkte i spytkirtlerne sammen med standardiseret rehabiliteringsbehandling. Den anden behandling bruger skopolaminplastre (som sættes på huden og frigiver medicin langsomt) sammen med den samme rehabiliteringsbehandling. Formålet med studiet er at vurdere og sammenligne, hvor godt disse to behandlingsmetoder virker efter 15 måneder.

Under studiet vil børnene blive fulgt i 15 måneder, og deres savlen vil blive målt på forskellige tidspunkter ved hjælp af standardiserede skalaer. Forskerne vil også tælle, hvor mange hagesmække børnene bruger dagligt, og holde øje med eventuelle lungeinfektioner eller behov for antibiotikabehandling. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele studieperioden. Derudover vil eventuelle ændringer i behandlingsdosis eller gentagelse af behandlingen blive dokumenteret sammen med andre samtidige behandlinger, som børnene måtte modtage.

1 <b>behandlingens start</b>

der påbegyndes en standardiseret rehabiliteringsvejledning.

der gives enten en indsprøjtning af botulinumtoksin type a (botox) direkte i spytkirtlerne eller anvendes scopolamin-plastre (scopoderm).

ved brug af scopolamin-plastre påføres et plaster med en dosis på 0,33 mg, som skal sidde på huden i 72 timer.

2 <b>opfølgning efter 1 måned</b>

der foretages en måling af graden og betydningen af savlen ved hjælp af en skala kaldet DIS.

mængden af spyt vurderes ved at tælle det gennemsnitlige antal hagesmække, der bruges hver dag over en periode på 7 dage.

der holdes øje med eventuelle kliniske komplikationer, såsom indlæggelser på grund af lungeinfektioner eller behov for antibiotika mod infektion i luftvejene.

eventuelle bivirkninger registreres og beskrives.

3 <b>opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder</b>

der udføres de samme målinger som efter 1 måned.

der måles på savlen via DIS-skalaen og antallet af brugte hagesmække.

der registreres kliniske komplikationer, bivirkninger og anvendelse af rehabiliteringsprocedurer.

der registreres eventuelle ændringer i behandlingen, såsom ændring af dosis eller genindsprøjtninger, samt brug af anden samtidig medicin.

4 <b>afslutning efter 15 måneder</b>

der foretages en afsluttende måling af graden og betydningen af savlen efter 15 måneders behandling.

mængden af spyt vurderes igen ved brug af hagesmække over 7 dage.

der foretages en endelig vurdering af kliniske komplikationer, bivirkninger og den samlede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 4 og 17 år gammel
  • Dit barn skal have cerebral parese – en tilstand hvor hjernen er skadet, hvilket påvirker bevægelser og kropsholdning
  • Hjerneskaden skal være sket før dit barn fyldte 2 år
  • Dit barn skal have problemer med savlen – når spyt løber ud af munden på en måde, der påvirker hverdagen
  • Savlen skal påvirke dit barn betydeligt – dette måles med en særlig skala, hvor resultatet skal være 40 eller højere
  • I skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Mindst en af forældrene skal forstå og tale fransk
  • Begge forældre skal skrive under på et samtykkeskema
  • Der må ikke være en igangværende graviditet eller amning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn under 4 år – studiet er kun for børn der er 4 år eller ældre
  • Børn der ikke har cerebral parese (hjerneskade der påvirker bevægelse og holdning)
  • Børn der ikke har problemer med patologisk savling (unormal meget savling der påvirker dagliglivet)
  • Børn der tidligere har fået behandling med botulinumtoksin (en type medicin der sprøjtes ind for at reducere savling) i spytkirtlerne inden for de sidste 6 måneder
  • Børn der allerede bruger scopolamin plaster (et hudplaster der hjælper med at reducere savling)
  • Børn der er allergiske over for botulinumtoksin eller scopolamin
  • Børn med alvorlige synkeproblemer der kan gøre behandlingen farlig
  • Børn med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke deltagelse i studiet
  • Børn hvis forældre ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse
  • Børn der ikke kan følge instruktioner eller samarbejde om behandlingen
  • Børn der tager medicin der kan påvirke savlproduktion på en måde der kan forstyrre studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hrjluqnb Dd Svirb Memgryd SAINT-MAURICE Frankrig
Ccgfdq Mfaytqovelgiglavek Rsbclgmcleel drp Mveghyt &hdspmu Cvnhayurvbt fneqzdtdt Lyon Frankrig
Azozhmugvy Pzesbhjv Hdqdpwxu Dn Mrtiikwiv Marseille Frankrig
Égwmbhbpjsghr dg Szotp peof Enejtrm ep Aaiavfklmcb dx lu rquxjq Nvbuachi Nantes Frankrig
Idgtoqyu dg Cdjsubsechfn Hjbswfxylqk Ufmxytrggvbsn dc Scrkq Esrqlxb (egbhgee Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botox er et lægemiddel, der indeholder et stof kaldet botulintoksin type A. Når det sprøjtes ind i spytkirtlerne, hjælper det med at reducere mængden af spyt, der produceres. Dette kan hjælpe børn med cerebral parese, som har problemer med at kontrollere deres spyt og derfor savler meget. Injektionen gives direkte i spytkirtlerne af en læge.

Scopoderm er et plaster, der sættes på huden og indeholder et aktivt stof kaldet scopolamin. Plasteret frigiver medicinen langsomt gennem huden og ind i kroppen. Dette lægemiddel hjælper også med at reducere spytproduktionen og kan derfor mindske savling hos børn med cerebral parese. Plasteret skal skiftes regelmæssigt ifølge lægens anvisninger.

Standardiseret rehabiliteringsvejledning er en behandlingsform, hvor børnene får særlig træning og vejledning for at hjælpe dem med at kontrollere deres spyt bedre. Dette kan omfatte øvelser for mund og ansigt samt teknikker til at forbedre synkning og spytkontrol. Denne vejledning gives af sundhedsprofessionelle og er tilpasset hvert barns specifikke behov.

Undersøgte sygdomme:

Cerebral parese – En neurologisk tilstand der opstår som følge af skade på hjernen før, under eller kort efter fødslen. Tilstanden påvirker bevægelse, holdning og muskelkoordination permanent. Symptomerne varierer meget og kan omfatte muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, svag muskelkontrol eller balanceproblemer. Cerebral parese forværres ikke over tid, da hjerneskaden ikke er progressiv. Mange personer med cerebral parese oplever også udfordringer med tale, synkning og spytproduktion. Tilstanden kan påvirke én eller flere kropsdele i forskellig grad.

Forsøgs-ID:
2024-512160-58-00
Protokolkode:
69HCL18_0235
NCT ID:
NCT03616067
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af cenegermin næsespray hos børn med spastisk cerebral parese

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af baclofen-pumpe og nervekirurgi til børn med cerebral parese som ikke kan gå

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland