Sammenligning af blodfortyndende medicin (apixaban og enoxaparin) til forebyggelse af blodpropper hos patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autoimmun hæmolytisk anæmi, en sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber og ødelægger de røde blodlegemer. Dette fører til, at de røde blodlegemer bliver nedbrudt hurtigere, end kroppen kan producere nye, hvilket resulterer i anæmi eller blodmangel. Personer med denne sygdom har en øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne, hvilket kan være farligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om langvarig forebyggende behandling med blodfortyndende medicin kan reducere risikoen for venøs tromboembolisme, som er dannelse af blodpropper i venerne. Behandlingen består først af enoxaparin, som gives som indsprøjtning under huden hver dag under indlæggelse, efterfulgt af apixaban tabletter, som tages gennem munden to gange dagligt. Enoxaparin er en type heparin, som er et blodfortyndende lægemiddel, der forhindrer blodets størknen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget i 24 uger for at se, om de udvikler blodpropper i benene eller lungerne. Læger vil bruge forskellige undersøgelser som ultralyd af benene og computertomografi af brystet for at opdage eventuelle blodpropper. Studiet vil også følge deltagerne for at se, om der opstår bivirkninger som blødning, da blodfortyndende medicin kan øge risikoen for blødning. Forskellige blodprøver vil blive taget for at måle stoffer, der kan være forbundet med risikoen for blodpropper.

1 Randomisering og start på hospitalsbehandling

Du bliver tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Hvis du bliver tildelt den aktive behandlingsgruppe, starter du med enoxaparin natrium indsprøjtninger under indlæggelsen. Dette er en type blodfortyndende medicin, der hjælper med at forebygge blodpropper.

Du får 4000 IU enoxaparin natrium hver dag som en subkutan indsprøjtning (under huden). Medicinen gives én gang dagligt under hele din indlæggelse.

2 Overgang til mundtlig medicin efter udskrivelse

Når du udskrives fra hospitalet, skifter du til apixaban tabletter (handelsnavn Eliquis). Dette er også en blodfortyndende medicin, men i tabletform.

Du tager 2,5 mg apixaban to gange dagligt – én tablet om morgenen og én tablet om aftenen.

Du fortsætter med denne medicin i 12 uger fra behandlingsstart.

3 Overvågning og opfølgning i løbet af studiet

Du bliver overvåget for tegn på venøs tromboemboli (blodpropper i venerne) gennem hele studieperioden på 24 uger.

Hvis der opstår mistanke om dyb venetrombose (blodprop i benets dybe vener), får du lavet en venøs doppler-undersøgelse for at bekræfte diagnosen.

Ved mistanke om lungeemboli (blodprop i lungerne) får du lavet en CT-scanning af brystet eller en ventilations-/perfusions-skintigrafi af lungerne.

Du bliver også overvåget for eventuelle bivirkninger, særligt blødninger og andre uønskede hændelser.

4 Blodprøver og biologiske markører

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle forskellige biologiske faktorer, der kan være forbundet med risiko for blodpropper.

Disse omfatter måling af D-dimer (et protein der viser, om der har været blodpropsdannelse), sCD163, plasma hæmoglobin og andre markører.

Prøverne hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger

Alvorlige blødninger overvåges nøje. Dette defineres som blødning, der medfører et fald i hæmoglobin på mere end 2 g/dL, kræver transfusion af mindst 2 blodportioner, eller opstår på kritiske steder som hjerne eller øjne.

Mindre alvorlige blødninger registreres også – dette er blødninger, der kræver lægehjælp eller medfører ubehag, men ikke opfylder kriterierne for alvorlig blødning.

Andre bivirkninger som større hjerte-kar-hændelser og andre typer blodpropper overvåges ligeledes.

Enhver uventet eller alvorlig bivirkning registreres og vurderes gennem hele studieperioden.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 12 uger stopper den blodfortyndende behandling.

Du fortsætter med at blive fulgt i yderligere 12 uger, så den samlede opfølgningsperiode bliver 24 uger fra behandlingsstart.

I denne periode overvåges du stadig for eventuelle blodpropper eller andre komplikationer, selvom du ikke længere tager den blodfortyndende medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit frie, skriftlige og informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA), som er en tilstand hvor dit immunsystem ødelægger dine egne røde blodlegemer. Denne kan være primær (uden kendt årsag) eller sekundær (forårsaget af infektioner, blodsygdomme eller systemiske sygdomme). Diagnosen stilles ud fra følgende kriterier:
  • Dit hæmoglobinniveau skal være under 12 g/dL. Hæmoglobin er det stof i dine røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen
  • Dit haptoglobinniveau skal være nedsat (under 0,4 g/L). Haptoglobin er et protein, der binder sig til hæmoglobin når røde blodlegemer går i stykker
  • Du skal have en positiv direkte antiglobulintest (også kaldet direkte Coombs test), som påviser IgG antistoffer med eller uden C3d. Denne test viser om der sidder antistoffer på dine røde blodlegemer
  • Du skal enten være nydiagnosticeret eller have et tilbagefald af sygdommen. Et tilbagefald betyder, at dit hæmoglobin igen er faldet og du igen opfylder ovenstående kriterier, og at lægen vurderer det nødvendigt at starte specifik behandling for AIHA
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kold-type autoimmun hæmolytisk anæmi – dette betyder, at dine antistoffer (kroppens forsvarsstoffer) virker bedst ved lave temperaturer, i modsætning til varm-type som virker ved normal kropstemperatur
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke har nyligt fået diagnosen autoimmun hæmolytisk anæmi eller har haft et tilbagefald – dette betyder at sygdommen er kommet tilbage efter en periode med bedring
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får antikoagulationsbehandling – dette er medicin som fortynder blodet for at forebygge blodpropper
  • Du kan ikke være med, hvis du har høj risiko for blødning – dette betyder at du let kan få indre eller udvendige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive blødninger – dette betyder at du i øjeblikket bløder et sted i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer – disse organer skal fungere godt for at kroppen kan håndtere medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin som ikke kan kombineres med antikoagulanter – dette er blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har trombocytopeni med under 50.000 blodplader – dette betyder at du har for få blodplader, som er nødvendige for at blodet kan størkne
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft alvorlige reaktioner på heparin eller apixaban – dette er de blodfortyndende lægemidler som bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Chnthr Hmyzedheisk Uwcxkzswsrjtl Rglag Reims Frankrig
Cowdga Htgkiifclgv dr Myouj Mâcon Frankrig
Cudrom Hugehhxgnzj Ubyspzqefluap Dk Dgwxl Dijon Frankrig
Ateowzkueo Pauubvne Hsnznatl Du Meevsegsa Marseille Frankrig
Balfgxes Uoczpcjgkr Haytxted Cqcwet Besançon Frankrig
Cthx Dd Nhvwi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enoxaparin er et blodfortyndende lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper i venerne ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne. I dette studie gives det til patienter, mens de er indlagt på hospitalet.

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i blodet, der er nødvendige for blodets størkningsproces. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre dannelsen af farlige blodpropper i venerne. I dette studie tages det hjemme efter hospitalsudskrivelsen for at fortsætte beskyttelsen mod blodpropper.

Autoimmun hæmolytisk anæmi – Dette er en sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger sine egne røde blodlegemer. Sygdommen opstår når immunsystemet producerer antistoffer der binder sig til røde blodlegemer og markerer dem til ødelæggelse. Der findes forskellige typer afhængigt af temperaturen hvor antistofferne er mest aktive, herunder varme-type hvor antistofferne virker ved normal kropstemperatur. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og kan være kronisk eller opstå i anfald. Patienter oplever symptomer relateret til mangel på røde blodlegemer såsom træthed, svaghed og åndenød. Sygdommen kan også føre til øget risiko for blodpropper på grund af de forandringer der sker i blodet når røde blodlegemer ødelægges.

Forsøgs-ID:
2024-513191-17-00
NCT ID:
NCT05089227
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tafasitamab til voksne med immunrelateret lavt antal blodplader eller autoimmun hæmolytisk anæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af rilzabrutinib tabletter sammenlignet med placebo hos voksne patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Ungarn +5