Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tafasitamab til voksne med immunrelateret lavt antal blodplader eller autoimmun hæmolytisk anæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet tafasitamab hos voksne med visse typer af autoimmune blodsygdomme. De sygdomme, der undersøges, er immunmedieret trombocytopeni, som er en tilstand, hvor kroppen har for få blodplader til at hjælpe blodet med at størkne, samt autoimmun hæmolytisk anæmi, som er en tilstand, hvor kroppens eget immunforsvar ødelægger de røde blodlegemer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt tafasitamab virker og hvordan det tåles af personer med disse tilstande. Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller derover og veje mindst 50 kg.
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket er et dokument, hvor du bekræfter, at du har forstået informationen om forsøget og ønsker at deltage.
  • Du skal have en bekræftet diagnose med en af følgende autoimmune blodsygdomme: Primær ITP (en tilstand, hvor kroppen har for få blodplader, som er de celler, der hjælper blodet med at størkne) eller Primær wAIHA (en tilstand, hvor kroppen nedbryder sine egne røde blodlegemer, hvilket fører til anæmi eller blodmangel).
  • For diagnosen ITP skal din sygdom have varet i mindst 3 til 12 måneder eller have været kronisk (varet i mere end 12 måneder).
  • For diagnosen wAIHA skal en test kaldet DAT være positiv for IgG (et protein i immunsystemet), hvilket viser, at dit immunforsvar angriber dine røde blodlegemer.
  • Du må ikke have fået fjernet din milt (et organ, der spiller en rolle i immunforsvaret).
  • Du skal have haft en midlertidig positiv effekt af mindst én tidligere behandling, såsom kortikosteroid (medicin der dæmper immunforsvaret), IVIG (immunoglobuliner givet via drop) eller rituximab (en type medicin der rammer bestemte immunceller).
  • Hvis du har ITP, skal dit antal blodplader være steget til mindst 30 x 10⁹/L efter tidligere behandling.
  • Hvis du har wAIHA, skal dit hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt) være steget til mindst 10 g/dL efter tidligere behandling.
  • Du skal have modtaget mindst én standardbehandling med rituximab, og din sidste dosis skal være givet mindst 6 måneder før opstart af dette forsøg.
  • Din sygdom skal være aktiv på det tidspunkt, hvor du starter i forsøget. For ITP betyder det et lavt antal blodplader, og for wAIHA betyder det et lavt hæmoglobin kombineret med tegn på hæmolyse (nedbrydning af de røde blodlegemer).
  • Din generelle fysiske tilstand skal være i kategorien ECOG 0–2, hvilket betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kan klare de fleste daglige aktiviteter med begrænsninger.
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller det at blive far til børn under forsøget.
  • Mænd skal bruge beskyttelse og undlade at donere sæd i en periode efter behandlingen.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest og bruge forebyggelse mod graviditet under hele forløbet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Tegn på køleagglutinin-sygdom, hvilket er en tilstand, hvor kroppens immunforsvar angriber røde blodlegemer ved lave temperaturer, hvilket kan give symptomer som akrocyanose (blåfarvning af fingre eller tæer).
  • Hjertesvigt, hvor hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen er nedsat, målt ved at hjertets pumpeevne (venstre ventrikels ejektionsfraktion) er under 50 procent.
  • Aktive infektioner med HCV (Hepatitis C), HBV (Hepatitis B) eller HIV (en virus der påvirker immunforsvaret).
  • En aktiv infektion i hele kroppen, herunder COVID-19.
  • Et svært svækket immunforsvar, som vurderes af den ansvarlige læge.
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første behandling.
  • Problemer med blodet eller blodpladerne, der kan påvirke evnen til at størkne, eller hvis man har brug for antikoagulationsmidler (blodfortyndende medicin), som f.eks. efter indsættelse af et stent (et lille rør i en blodåre).
  • Enhver anden tilstand, der kan gøre det svært at deltage i undersøgelsen eller tolke resultaterne korrekt.
  • Uafklarede bivirkninger fra tidligere behandlinger, der er mere omfattende end de tilladte niveauer.
  • Livstruende blødninger eller et akut behov for at hæve antallet af blodplader (celler der stopper blødninger) eller hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer der transporterer ilt) inden for de sidste 2 uger.
  • Tidligere behandling med medicin, der målretter CD19 (et protein på bestemte immunceller), såsom monoklonale antistoffer eller CAR T-celle-terapi.
  • En tidligere alvorlig allergisk reaktion over for monoklonale antistoffer eller kendt allergi over for ingredienserne i den medicin, der skal undersøges.
  • Brug af medicin mod den specifikke sygdom, såsom immundæmpende medicin, inden for de seneste 2 til 4 uger før forsøget starter.
  • Ændringer i dosis af den nuværende medicin mod sygdommen, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller andre specialpræparater, inden for de sidste 2 uger.
  • Tegn på hypogammaglobulinæmi, som betyder, at man har for lave niveauer af antistoffer (proteiner i blodet der bekæmper infektioner), kombineret med hyppige eller alvorlige infektioner.
  • Personer der er gravide eller ammende.
  • Tidligere kræftsygdom, medmindre der er tale om en sygdom, der er blevet helt helbredt for mere end 2 år siden, eller visse typer af hudkræft, der er velbehandlede og under kontrol.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ctzrdy Hxejlfsigfb Uyzrwygzcrgxp Dq Deqtx Dijon Frankrig
Iynqlbir Revbkilbh Pmx Lg Sxymty Dqx Tmszyz Daib Afaynoj Itax Spfdin Meldola Italien
Acqlkhabl Udn Amsterdam Holland
Ckwd Ds Nzdlw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Amrqlcj Uepdw Snhiaztpj Lhfcge Dw Bxramax Bologna Italien
Cpdgxr Hxcgcvigplm Rrsnmvkb Drjuvpyjmzslif Angers Frankrig
Fpphivtpj Polk Ln Irjobabsfimft Bdpxfxpuh Dfj Hpmhworg Unqbqflzydubk Lq Pge Madrid Spanien
Efrmkag Uyvshqtrdpox Mpotccq Crvtosr Rkewhsqfn (rozjwsl Mqc Rotterdam Holland
Ixuuwiri Cqsqts Dufwpilbnccsjmnay L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.02.2026
Holland Holland
rekrutterer
17.02.2026
Italien Italien
rekrutterer
17.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
17.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tafasitamab er et lægemiddel, der gives gennem en dropbehandling i en åre. Det bruges i dette forsøg til at undersøge, om det kan hjælpe voksne med visse typer autoimmune blodsygdomme, hvor kroppens eget immunforsvar angriber de raske blodceller.

Immune-mediated thrombocytopenia – Dette er en tilstand, hvor kroppens eget immunforsvar angriber og nedbryder de blodplader, der hjælper med at stoppe blødninger. Det resulterer i et lavt antal blodplader i blodet. Tilstanden kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Processen medfører, at blodet får sværere ved at størkne korrekt.

Autoimmune hemolytic anemia – Denne sygdom opstår, når immunforsvaret fejlagtigt angriber og ødelægger de røde blodlegemer. Dette fører til en hurtigere nedbrydning af de celler, der transporterer ilt rundt i kroppen. Som følge heraf kan mængden af raske røde blodlegemer falde over tid. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og udvikle sig i perioder.

Forsøgs-ID:
2025-521286-27-00
Protokolkode:
INCA000585-201
NCT ID:
NCT07104565
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Grækenland Spanien

  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6