Sammenligning af behandling med obinutuzumab plus mycophenolat mofetil versus kortikosteroider plus mycophenolat mofetil hos patienter med lupus nephritis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lupus nephritis, som er en nyresygdom der opstår hos personer med systemisk lupus. Formålet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder: den ene med mycophenolat mofetil (MMF) sammen med orale kortikosteroider, og den anden med obinutuzumab og MMF uden tilføjelse af orale kortikosteroider.

I studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling med medicinen obinutuzumab, som gives gennem drop i en blodåre, sammen med MMF-tabletter. Den anden gruppe vil få behandling med MMF-tabletter sammen med prednisolon (en type kortikosteroid). Nogle patienter vil også få azathioprin som en del af deres behandling.

Behandlingen vil vare i op til 52 uger, og lægerne vil løbende følge patienternes nyrefunktion for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Obinutuzumab gives som infusion to gange i løbet af de første to uger af behandlingen, mens de øvrige lægemidler tages dagligt som tabletter gennem hele behandlingsperioden.

1 Start af behandlingen

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse:

Gruppe 1: Mycophenolate mofetil (MMF) kombineret med prednisolon tabletter

Gruppe 2: Mycophenolate mofetil (MMF) kombineret med obinutuzumab indgivet gennem drop

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 52 uger (1 år)

Du skal tage medicinen regelmæssigt som foreskrevet af lægen

Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage obinutuzumab gennem drop på hospitalet

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive taget regelmæssige urinprøver for at måle protein-kreatinin forholdet

Din nyrefunktion vil blive overvåget gennem hele forløbet

Blodprøver vil blive taget for at kontrollere behandlingens effekt

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 52 vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der måles på protein i urinen og nyrefunktion

Lægen vurderer, om du har opnået fuldstændig eller delvis bedring af din lupus nephritis

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personer i alderen 14-75 år
  • Have aktiv lupus nefritis, bekræftet ved en nyrebiopsi inden for de seneste 8 uger, med klasse III eller IV (med eller uden aktive læsioner) med mindst 10% påvirkning af nyrerne
  • Have et protein-kreatinin forhold i urinen på mindst 0,5 g/g målt inden for 21 dage før deltagelse i studiet
  • Være i stand til at give informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Villighed til at bruge sikker prævention i 18 måneder efter studiets start på grund af behandlingen med MMF og obinutuzumab
  • Være tilmeldt det franske sociale sikringssystem (som modtager eller juridisk berettiget)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Personer med aktive infektioner, herunder tuberkulose eller hepatitis B
  • Kvinder som er gravide eller ammer
  • Personer med alvorlig nyresvigt (svært nedsat nyrefunktion)
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer som har aktiv cancer eller har haft cancer inden for de sidste 5 år
  • Patienter som får anden immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Patienter som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med svær leversygdom
  • Patienter med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer som er afhængige af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Czn dvwoarrxibhqeg Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cxzjgh Hqnkglqqjea Ucibsijhbzkcv Da Dpipv Dijon Frankrig
Ccmjdo Hytbgcijczt Rpeslrzb Dsmwspmozdxcbx Angers Frankrig
Ahszwqhwwk Pctzlvql Hckoriry Dm Muqsfndds Marseille Frankrig
Cbvbul Hrrhxowsnyp Ej Uaelnmwrkgybc Dn Lzisoww Limoges Frankrig
Ctohos Hejkbnqzspb Rrumsmsl Uglhzizddikgu Dc Tneqx Tours Frankrig
Hzkrjotq Udamzpdszqjjpn Szvhabryel &xqhemb Hdnnfyl dy Hqkwczcekng Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
09.12.2021

Forsøgssteder

Obinutuzumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle lupus nefritis. Det er et antistof, der virker ved at påvirke immunsystemet og reducere inflammation i nyrerne. Dette lægemiddel gives gennem drop i en blodåre.

Mycophenolate mofetil (MMF) er et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at dæmpe immunsystemets aktivitet. Det hjælper med at kontrollere inflammation og forhindre skader på nyrerne hos patienter med lupus nefritis. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Kortikosteroider er hormoner, der reducerer inflammation i kroppen. I denne undersøgelse bruges de som sammenligningsgrundlag for at se, om behandling uden kortikosteroider kan være lige så effektiv. Disse lægemidler tages normalt som tabletter gennem munden.

Lupus nephritis – En alvorlig nyresygdom, der opstår som en komplikation af systemisk lupus erythematosus (SLE). Det er en autoimmun tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber nyrerne. Sygdommen påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Den kan medføre protein i urinen og ændringer i nyrefunktionen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra mild til mere udtalt. Symptomerne kan omfatte hævelse i benene, skummende urin og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-516242-19-00
Protokolkode:
APHP200038
NCT ID:
NCT04702256
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af behandling med voklosporin, mykofenolat mofetil og prednisolon hos patienter med lupusnefritis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland