Undersøgelse af behandling med voklosporin, mykofenolat mofetil og prednisolon hos patienter med lupusnefritis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie handler om lupus nephritis, som er en nyrebetændelse der opstår hos nogle personer med den autoimmune sygdom systemisk lupus erythematosus. Ved lupus nephritis angriber kroppens eget immunsystem nyrerne, hvilket kan føre til betændelse og skade på nyrevævet. Studiet undersøger tre forskellige lægemidler: voclosporin, mycophenolat mofetil og prednisolon. Voclosporin er et lægemiddel der dæmper immunsystemet og gives som bløde kapsler. Mycophenolat mofetil er også et immunhæmmende lægemiddel, mens prednisolon er et binyrebarkhomon der reducerer betændelse i kroppen. Nogle deltagere vil få alle tre lægemidler sammen, mens andre kun vil få mycophenolat mofetil og prednisolon. Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af voclosporin til standardbehandlingen kan reducere betændelsen i nyrerne hurtigere og mere effektivt end standardbehandling alene.

Under studiet vil deltagere med lupus nephritis få taget en nyrebiopsi, som er en lille vævsprøve fra nyren, både ved studiestart og efter tre måneders behandling. Dette gøres for at undersøge særlige betændelsesceller kaldet makrofager i nyrevævet. Makrofager er hvide blodlegemer der spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen. Forskerne vil sammenligne antallet og typen af disse celler mellem de to behandlingsgrupper for at se hvilken behandling der bedst reducerer betændelsen. Der vil også blive taget blodprøver og urinprøver gennem hele studiet for at måle nyrefunktionen og mængden af protein i urinen, hvilket er tegn på hvor aktiv nyrebetændelsen er.

Studiet inkluderer også to kontrolgrupper: personer med systemisk lupus erythematosus uden nyrebetændelse og raske personer. Disse grupper deltager for at give forskerne sammenligningsdata om immunsystemets celler i blodet. Deltagerne vil blive fulgt i op til to år for at se om den tidlige forbedring i nyrevævet hænger sammen med langvarig kontrol af sygdommen. Forskerne håber at identificere nye markører i blod og urin der kan vise hvor aktiv sygdommen er, så det måske i fremtiden ikke bliver nødvendigt at tage gentagne nyrebiopser for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lupus nefritis (nyrebetændelse forårsaget af lupus), som enten er nyopdaget eller har blusse op igen. Lupus er en sygdom hvor kroppens eget forsvarssystem angriber forskellige organer
  • Du skal opfylde de internationale kriterier for SLE (systemisk lupus erythematosus, som er det fulde navn for lupus)
  • Der skal være mistanke om at du har klasse III eller IV lupus nefritis, hvilket betyder en bestemt type og sværhedsgrad af nyrebetændelse
  • Der skal være en medicinsk grund til at tage en nyrebiopsi (en lille vævsprøve fra din nyre)
  • Du skal være mellem 16 og 70 år gammel
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være over 20 mL/min målt ved hjælp af et stof kaldet cystatin C

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne kliniske undersøgelse.
  • Alle patienter med lupus nefritis (en nyresygdom forårsaget af lupus) kan potentielt deltage, hvis de opfylder de generelle krav til undersøgelsen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Undersøgelsen inkluderer voksne patienter i forskellige aldersgrupper.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aheqqgnuf Utz Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon er et binyrebarkhormon, der anvendes til at reducere betændelse i kroppen. I dette forsøg bruges det til at dæmpe immunsystemets aktivitet hos patienter med lupus nefritis, som er en nyrebetændelse forårsaget af lupus.

Mycophenolate mofetil er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet. Det hjælper med at forhindre immunsystemet i at angribe kroppens egne væv, hvilket er vigtigt ved behandling af lupus nefritis.

Voclosporin er et immunundertrykkende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet calcineurinhæmmere. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og bruges i dette forsøg som en ekstra behandling sammen med de andre lægemidler for at se, om kombinationen kan føre til bedre resultater for patienter med lupus nefritis.

Undersøgte sygdomme:

Lupus Nephritis – Lupus Nephritis er en nyrebetændelse, som opstår som en komplikation til den autoimmune sygdom systemisk lupus erythematosus. Ved denne tilstand angriber kroppens eget immunsystem nyrerne, hvilket fører til betændelse i nyrevævet. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af nyrerne, herunder de små blodkar og filtrerende enheder kaldet glomeruli. Over tid kan betændelsen beskadige nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige grader af alvorlighed, klassificeret fra klasse I til VI baseret på vævsforandringer. Symptomer kan omfatte protein i urinen, blod i urinen, hævelser i ben og fødder samt forhøjet blodtryk.

Forsøgs-ID:
2025-522187-32-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af CC-97540 (CD19-målrettede CAR T-celler) hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, som ikke har responderet tilstrækkeligt på glukokortikoider og immunsuppressiva

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Danmark Frankrig Tyskland Italien +3